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將來,哪些口服胰島素可能上市

2017-05-10 來源:糖尿病家庭調養(yǎng)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯盟 美容護膚
摘要:口服胰島素制劑通過胃腸道吸收,可以直接參與肝臟對葡萄糖的代謝。與注射胰島素相比,可降低高胰島素血癥、低血糖等發(fā)生的風險。

  “不需針頭和胰島素筆,直接口服胰島素就可以達到降糖的效果”,估計這是很多一型糖友夢寐以求的......

  為實現胰島素口服給藥,科學家們正不斷地努力研究,但目前尚未真正實現臨床使用,市場上還沒有真正上市的口服胰島素產品。一旦研發(fā)成功,將會大大減輕注射胰島素的痛苦,改善糖友的生活質量,值得期待!

  口服胰島素制劑的優(yōu)勢

  口服胰島素制劑通過胃腸道吸收,可以直接參與肝臟對葡萄糖的代謝。與注射胰島素相比,可降低高胰島素血癥、低血糖等發(fā)生的風險。具有用藥劑量少、藥效作用時間長的優(yōu)點。

  胰島素口服制劑面臨的主要難題

  1、胰島素屬于多肽類藥物,在消化道內會被蛋白水解酶分解和消化,失去生物學活性。

  2、胰島素分子較大,難以通過消化道黏膜進入循環(huán)發(fā)揮作用,也容易受胃酸、膽汁酸、粘液屏障等因素影響。

  近幾年有可能上市的胰島素口服制劑

  1以色列制藥公司Oramed的口服胰島素膠囊ORMD-0801

  Oramed(這家公司由中國公司投資5000萬美金)的口服胰島素膠囊ORMD-0801現在已經通過2期臨床試驗,意味著療效和安全性方面已經得到驗證,由于這款產品所使用的吸收促進劑和降解抑制劑均(就是膠囊能夠避免胰島素被胃酸和胃腸道消化酶降解的物質)是美國FDA認可的GRAS(公認安全)化合物,不需要FDA作為新化學實體另行審批。因此FDA啟動綠色通道,審查時間將大大縮短,近幾年上市的可能性很大。

  2美國的diasome公司的口腔HDV胰島素

  美國的diasome公司的口腔HDV胰島素,技術是胰島素脂質體,肝靶向囊泡。在2期的臨床試驗中證實可以有效降低1型2型糖尿病的血糖水平。這款產品是全球第一個通過美國FDA批準3期試驗(開始評估藥物的風險和益處)的口服胰島素,其上市的時間也指日可待。

  3清華大學生物科學和技術系與香港精優(yōu)藥業(yè)的口服胰島素

  清華大學生物科學和技術系和香港精優(yōu)藥業(yè)的口服胰島素,其技術是胰島素腸溶包衣軟膠囊(跟Oramed的口服胰島素膠囊相似)。也已經通過2期臨床試驗,進一步的臨床試驗正在國內開展。

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