口服胰島素膠囊在FDA監(jiān)測(cè)下的Ⅱb期臨床試驗(yàn)已獲成功,進(jìn)入臨床指日可待——胰島素治療將不再疼痛!
現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道:光啊啊
來源:醫(yī)學(xué)界內(nèi)分泌頻道
目前,糖尿病的治療已逐漸發(fā)展為通過糾正生活方式、降糖、控制體重以及降壓、調(diào)脂等措施的綜合治療模式,降糖的主要手段以口服降糖藥和胰島素注射為主。
其中,胰島素注射是非常重要且快速有效的治療方法,然而長久以來,因用藥方式和儲(chǔ)存的繁瑣、患者對(duì)于胰島素注射的恐懼,都使胰島素的使用在很大程度受到了限制。
基于患者需求,上世紀(jì)60年代就有科研機(jī)構(gòu)開始了口服胰島素的研究,希望能改變胰島素給藥方式。但眾所周知,研發(fā)過程遇到諸多障礙,例如胰島素是蛋白質(zhì),它很難耐受胃里的強(qiáng)酸性環(huán)境;即使通過一定的技術(shù)使其通過胃,它在小腸中也不能很好固定和吸收等等。
經(jīng)過半個(gè)多世紀(jì)的苦苦探索,作為世界口服糖尿病藥研發(fā)的先驅(qū)企業(yè)——以色列Oramed制藥公司終于在近日公布了其主導(dǎo)研發(fā)的口服胰島素膠囊ORMD-0801對(duì)于2型糖尿病患者的優(yōu)異療效。
(口服胰島素膠囊FDAⅡb期臨床試驗(yàn)成功暨臨床試驗(yàn)結(jié)果新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng))
Oramed公司首席科學(xué)官Kidron博士稱,他們進(jìn)行的Ⅱa和Ⅱb期試驗(yàn)均在美國食品和藥品管理局(FDA)監(jiān)測(cè)下進(jìn)行,目前已有500位受試者使用了該口服胰島素膠囊。
受試者包含正常人、1型糖尿病和2型糖尿病患者;Ⅱb臨床試驗(yàn)共入組188位2型糖尿病患者,33家美國臨床試驗(yàn)中心參與,受試者被分為對(duì)照組和兩組不同藥物劑量試驗(yàn)組,受試者每晚服藥,并持續(xù)監(jiān)測(cè)血糖,每5分鐘一次;三組受試者基線值包括性別、人種和年齡構(gòu)成均無明顯差異。
最終的結(jié)論顯示:試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的主要終點(diǎn)與次要終點(diǎn)在兩個(gè)用藥組中均與對(duì)照組有顯著差別,且目前尚未觀察到任何副作用。此研究未納入胰島素抵抗人群,也未選擇晚期糖尿病,是希望患者在疾病早期便能通過口服制劑開始治療。
口服與注射胰島素除了給藥方式有區(qū)別,在起效時(shí)間也有差別,前者較緩慢,因此可避免注射制劑容易引起的低血糖或胰島素抵抗等副作用,且前者用量較后者要少。
中國工程院院士、天津藥物研究所劉昌孝主任認(rèn)為,口服胰島素膠囊ORMD-0801成功的關(guān)鍵在于它專有的配方技術(shù),他們也在動(dòng)物身上評(píng)估過ORMD-0801與注射胰島素的療效,效果無差異,口服制劑起效稍緩慢。
據(jù)悉,Ⅲ期臨床試驗(yàn)將在中、美同步進(jìn)行,我國目前在做前期準(zhǔn)備工作,屆時(shí)研究至少會(huì)納入200對(duì)患者,藥物使用時(shí)間不少于3個(gè)月,除了療效、安全性,還會(huì)測(cè)試胰島素敏感性等指標(biāo)。如果順利預(yù)計(jì)一年半可完成,具體上市時(shí)間還需考慮公司流程安排及CFDA審批時(shí)間。
中國工程院院士、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院寧光教授也對(duì)該技術(shù)持有很大信心。最令他欣喜的是,這樣重要藥品的Ⅲ期臨床試驗(yàn)在中美同步啟動(dòng),說明科技已進(jìn)入新時(shí)代,我們不再是跟跑,而是并跑,甚至進(jìn)入了領(lǐng)跑時(shí)代。
治療腹瀉引起的輕中度脫水,補(bǔ)充體液,補(bǔ)充水、鈉、鉀和氯。
健客價(jià): ¥43本品可用于過敏性鼻炎及慢性乙型肝炎的治療。
健客價(jià): ¥150解毒,消腫,止痛。用于邪毒壅聚所致的中、晚期腫瘤,慢性乙型肝炎等癥。
健客價(jià): ¥143補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨。適用于肝腎虧損,筋骨不堅(jiān)證,癥見腰膝酸軟,頭暈眼花,體倦乏力,食少或兼睡眠不安者。
健客價(jià): ¥300順氣降逆,消積止痛。用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯證,食積證、癥見腹脹、腹痛、啼哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘;中老年氣滯、食積證、癥見脘腹脹滿、腹痛、便秘;以及腹部手術(shù)后促進(jìn)腸胃功能的恢復(fù)。
健客價(jià): ¥21.5益氣養(yǎng)陰,化痰通絡(luò)。用于胸痹氣虛、痰瘀交阻所致的胸痹,癥見心痛、胸悶、氣短、嘔吐、納呆;冠心病心絞痛見上述癥狀者。
健客價(jià): ¥15.5滋養(yǎng)心陰,活血止痛。用于心陰不足,胸痹心痛,心悸,失眠,五心煩熱,舌紅少苔,脈細(xì)數(shù);冠心病心絞痛見上述證候者。
健客價(jià): ¥24清火,散結(jié),消腫。用于火熱內(nèi)蘊(yùn)所致的頭痛、眩暈、瘰疬、癭瘤、乳癰腫痛;甲狀腺腫大、淋巴結(jié)核、乳腺增生病見上述癥候者。
健客價(jià): ¥27.8清熱解毒,利咽止咳。用于上呼吸道感染外感風(fēng)熱癥,癥見:發(fā)燒惡風(fēng),頭痛,咽痛,汗出,鼻塞流涕,咳嗽,舌邊尖紅,苔薄黃。
健客價(jià): ¥22益氣養(yǎng)血,滋肝補(bǔ)腎,活血化瘀。能改善氣血兩虛,肝腎不足所致的神疲乏力,頭暈?zāi)垦#ニ彳浀劝Y。對(duì)免疫功能低下、放化療后白細(xì)胞減少及高脂血癥等有輔助治療作用。
健客價(jià): ¥20.5補(bǔ)腎健脾,益氣養(yǎng)血。用于小兒因脾腎虛弱,氣血不足所致的神疲乏力,食欲不振,面色無華,記憶力減退等癥及對(duì)高血鉛兒童能促進(jìn)血鉛的排除。
健客價(jià): ¥42廣譜抗腫瘤藥,用于胃癌、食管癌、賁門癌、腸癌等消化道腫瘤的治療,以及消化道盒呼吸道腫瘤圍手術(shù)期化療,術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的預(yù)防用藥,并可用于抑制各種胃癌、食管癌、腸癌等的癌前病變。
健客價(jià): ¥970益氣補(bǔ)腎,健脾和胃,養(yǎng)心安神。用于治療頭暈耳鳴,視減聽衰,失眠健忘,食欲不振,腰膝酸軟、心慌氣短,中風(fēng)后遺癥。對(duì)腦功能減退,冠狀血管疾患,腦血管栓塞,脫發(fā)也有一定作用。
健客價(jià): ¥38溫陽散寒,健脾益胃,活血化瘀。用于治療胃寒疼痛,脾虛瀉泄及脾不統(tǒng)血所致的出血,胃及十二指腸潰瘍、出血、氣血瘀滯所引起的高血壓等癥。
健客價(jià): ¥99補(bǔ)腎健脾。適用于脾腎氣虛證,癥見神疲乏力,少氣懶言,頭暈耳鳴,腰膝酸軟,食欲不振;對(duì)白細(xì)胞減少癥屬脾腎氣虛證者有輔助治療作用。
健客價(jià): ¥468補(bǔ)氣養(yǎng)血,寧心安神,健脾益腎。用于氣血兩虛,心腎不交所致頭暈?zāi)垦?,神疲乏力,失眠多?mèng),心悸自汗,腰膝酸軟。
健客價(jià): ¥60增強(qiáng)免疫力。
健客價(jià): ¥18清熱解毒,利濕退黃。用于濕熱毒邪內(nèi)蘊(yùn)所致急性、遷延性、慢性肝炎和重癥肝炎(Ⅰ型)。也可用于其他型重癥肝炎的綜合治療。
健客價(jià): ¥21.5清熱解毒,利咽消腫。用于急性咽炎、肺胃實(shí)熱證所致的咽痛、咽干、咽部灼熱。
健客價(jià): ¥37溫腎,生精養(yǎng)血,補(bǔ)髓健骨。用于畏寒無力,血虛眩暈,腰膝痿軟。
健客價(jià): ¥69清熱解毒、發(fā)汗解表。用于上呼吸道感染引發(fā)的發(fā)熱癥。
健客價(jià): ¥37.13活血通脈。用于缺血性心腦血管疾病,動(dòng)脈硬化,腦血栓,腦缺血,冠心病,心絞痛。
健客價(jià): ¥112消癥化瘀。用于原發(fā)性肝癌、肺癌。
健客價(jià): ¥64滋補(bǔ)肝腎,寧神益智。用于肝腎陰虧,肝陽偏旺所致的小兒神思渙散,多動(dòng)急躁,多語高昂,夜寐不安,舌紅少苔,弦脈細(xì)數(shù)。
健客價(jià): ¥70