兒童及青少年1型糖尿病適應(yīng)癥獲批

2018-11-09 來(lái)源：菲糖新動(dòng) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：近期，甘精胰島素（來(lái)得時(shí)?）獲CFDA批準(zhǔn)，成為唯一一個(gè)在中國(guó)6-18歲1型糖尿病兒童及青少年中進(jìn)行臨床研究并經(jīng)CFDA批準(zhǔn)取得該人群適應(yīng)癥的長(zhǎng)效胰島素類似物，說(shuō)明書適應(yīng)癥更新為“需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病，青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病”1。

近期，甘精胰島素（來(lái)得時(shí)?）獲CFDA批準(zhǔn)，成為唯一一個(gè)在中國(guó)6-18歲1型糖尿病兒童及青少年中進(jìn)行臨床研究并經(jīng)CFDA批準(zhǔn)取得該人群適應(yīng)癥的長(zhǎng)效胰島素類似物，說(shuō)明書適應(yīng)癥更新為“需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病，青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病”1。

同時(shí)，說(shuō)明書就妊娠期用藥部分的描述也調(diào)整為“對(duì)照的臨床試驗(yàn)中尚無(wú)妊娠期間使用甘精胰島素的資料。上市后監(jiān)測(cè)已獲得的一定量的妊娠期間使用數(shù)據(jù)（超過(guò)1000例妊娠結(jié)局）顯示甘精胰島素對(duì)妊娠或?qū)μ杭靶律鷥旱慕】禌](méi)有不良影響。”此外，儲(chǔ)存溫度也進(jìn)行了修改，由“一旦啟用，其儲(chǔ)藏溫度不能高于25℃”調(diào)整為“儲(chǔ)藏溫度不能高于30℃”1。

來(lái)得時(shí)在6歲以上兒童及青少年1型糖尿病患者中的療效和安全性得到了中國(guó)臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證，使其在兒童及青少年的臨床證據(jù)更為豐富。

研究納入162例6歲至不滿18歲的中國(guó)1型糖尿病兒童及青少年患者，按照2：1的比例隨機(jī)給予甘精胰島素每日一次睡前給藥（n=107）或NPH每日一次或兩次給藥（n=55）治療24周，結(jié)果顯示甘精胰島素和NPH胰島素均可以使血糖控制獲得改善，表現(xiàn)為與基線水平相比，治療24周后糖化血紅蛋白均有降低（來(lái)得時(shí)?組的HbA1c均值由8.87%降至8.63%，降低0.25%；中位值由8.9%降至8.4%，降低0.5%。NPH組的HbA1c均值由9.12%降至8.59%，降低0.54%；中位值由8.9%降至8.3%，降低0.4%）。此外，甘精胰島素可以有效降低空腹血糖，并使夜間血糖和全天8點(diǎn)自我監(jiān)測(cè)血糖水平保持穩(wěn)定。甘精胰島素和NPH胰島素在研究治療期間均耐受良好。甘精胰島素組的低血糖事件發(fā)生率表現(xiàn)出低于NPH胰島素組的趨勢(shì)。研究中未發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的安全性問(wèn)題2。研究提示甘精胰島素在年齡至少6歲至不滿18歲的中國(guó)1型糖尿病患者中作為基礎(chǔ)-餐時(shí)治療方案中的基礎(chǔ)胰島素能夠有效降低血糖，且安全性良好。

兒童及青少年1型糖尿病

中國(guó)臨床研究中HbA1c和FPG變化

兒童及青少年是T1DM的主要發(fā)病人群，研究顯示我國(guó)18歲以下患者平均HbA1c為8.5%，血糖控制達(dá)標(biāo)率僅15.0%,且低血糖事件發(fā)生率高3。國(guó)際及中國(guó)1型糖尿病胰島素治療指南明確指出：基礎(chǔ)聯(lián)合餐時(shí)胰島素多次注射或CSII是T1DM首選治療方案，胰島素類似物低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)更低4，5。來(lái)得時(shí)?此次兒童適應(yīng)癥的獲批為T1DM的治療提供了更多的基礎(chǔ)胰島素治療選擇。

1.甘精胰島素注射液說(shuō)明書

2.LiuM,ZhouZ,YanJ,etal.Arandomised,open-labelstudyofinsulinglargineorneutralprotamineHagedorninsulininChinesepaediatricpatientswithtype1diabetesmellitus.BMCEndocrDisord2016Nov26;16(1):67

3.吳迪，鞏純秀，孟曦等.中華實(shí)用兒科臨床雜志.2013;28(14):1096-1098

4.Type1DiabetesThroughtheLifeSpan:APositionStatementoftheAmericanDiabetesAssociation.DiabetesCare2014;37:2034–2054

5.中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì).中國(guó)1型糖尿病胰島素治療指南.中國(guó)糖尿病雜志2016;8(10):591-7

看本篇文章的人在健客購(gòu)買了以下產(chǎn)品更多>

用于2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。重要的使用限制：由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

健客價(jià)：￥46

單藥治療本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。與二甲雙胍聯(lián)用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食物同服。腎功能不全的患者輕度腎功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相應(yīng)的

健客價(jià)：￥94

阿司匹林對(duì)血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應(yīng)癥如下：降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)中風(fēng)的二級(jí)預(yù)防降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后，如經(jīng)皮冠脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)，冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG)，頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝離術(shù)，動(dòng)靜脈分流術(shù)預(yù)防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞降低心血管危險(xiǎn)因素者（冠心病家族史、

健客價(jià)：￥17.5

1．本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2．對(duì)于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3．本品也可與磺脲類口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。

健客價(jià)：￥32

本品配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

健客價(jià)：￥125

1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。 2.對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。 3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

健客價(jià)：￥5.5

配合飲食控制，用于：1. 2型糖尿病。2. 降低糖耐量低減者的餐后血糖。

健客價(jià)：￥36

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者。不但有降血糖作用，還可能有減輕體重的作用。對(duì)某些磺酰脲類無(wú)效的病例有效。如與磺酰脲類降血糖藥合用有協(xié)同作用，較各自的效果更好。

健客價(jià)：￥17

適用于2型糖尿病患者；用于運(yùn)動(dòng)，飲食、藥物控制不佳時(shí)，使用本藥能起到一定療效。

健客價(jià)：￥53

配合飲食控制治療Ⅱ型糖尿病。

健客價(jià)：￥58

用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)的輔助治療開始。

健客價(jià)：￥51

1.用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

健客價(jià)：￥10

用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開始。

健客價(jià)：￥61

治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。

健客價(jià)：￥50

用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。

健客價(jià)：￥2.4