胰島素治療中被遺忘的角落：注射裝置篇

2018-11-09 來(lái)源：菲糖新動(dòng) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：眾多監(jiān)管指南已對(duì)胰島素生物類似藥的結(jié)構(gòu)、PK&PD、療效、安全性及免疫原性等方面，進(jìn)行了廣泛討論和明確要求。但與藥物使用息息相關(guān)的注射裝置，如注射器、胰島素筆、胰島素泵等卻未受到足夠重視。

隨著胰島素類似物原研產(chǎn)品的專利保護(hù)陸續(xù)到期，這些原研產(chǎn)品的生物仿制藥——胰島素生物類似藥逐漸增多。在各國(guó)機(jī)構(gòu)頒布法規(guī)要求確保其療效和安全性的同時(shí)，胰島素生物類似藥注射裝置的問(wèn)題卻較少被提及。2017年2月，DiabetesTechnology&Therapeutics雜志發(fā)表綜述，針對(duì)胰島素生物類似藥的注射裝置展開詳細(xì)論述。

眾多監(jiān)管指南已對(duì)胰島素生物類似藥的結(jié)構(gòu)、PK&PD、療效、安全性及免疫原性等方面，進(jìn)行了廣泛討論和明確要求。但與藥物使用息息相關(guān)的注射裝置，如注射器、胰島素筆、胰島素泵等卻未受到足夠重視。

一些制藥公司在推出胰島素生物類似藥的同時(shí)，還會(huì)推出專門的注射裝置，但對(duì)這些注射裝置的研究數(shù)據(jù)罕見報(bào)道，其安全性是否與原研胰島素的胰島素筆類似仍是未知數(shù)。故此綜述從多個(gè)角度，對(duì)胰島素生物類似藥注射裝置使用的安全性、有效性及其可能存在的臨床隱患進(jìn)行詳細(xì)描述：

法律法規(guī)對(duì)注射裝置的監(jiān)管要求

當(dāng)前多渠道的監(jiān)管途徑下，一些國(guó)家對(duì)胰島素類似物注射裝置有嚴(yán)格要求，具體包括產(chǎn)品標(biāo)簽、劑量刻度和清晰度、劑量準(zhǔn)確性、儲(chǔ)存和處理等。對(duì)于胰島素生物類似藥，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）提出，與參照藥相比，生物類似藥的注射裝置在設(shè)計(jì)上可能存在一些差異，如原研藥采用的是注射器，而生物類似藥采用的是預(yù)填充注射器或自動(dòng)注射裝置。申請(qǐng)上市的生物類似藥，若儲(chǔ)存于注射裝置中，將被視為是一個(gè)整體產(chǎn)品，但在一定情況下，注射裝置可能需要單獨(dú)申請(qǐng)。

從法律角度來(lái)看，注射裝置的制造商須對(duì)其安全性負(fù)責(zé)，有義務(wù)對(duì)注射裝置相關(guān)的所有投訴或不良事件進(jìn)行跟蹤、記錄和調(diào)查。

胰島素生物類似藥注射裝置與原研胰島素注射裝置設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)不同

盡管大部分胰島素筆都有注射按鈕、劑量刻度、最后的劑量確認(rèn)等功能，但在設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)上還是有很大區(qū)別。例如，原研胰島素筆有注射結(jié)束功能，使用者設(shè)置劑量時(shí)無(wú)法超過(guò)貯液器中的剩余量，而一些胰島素生物類似藥的注射筆卻沒(méi)有該功能，因而可能存在潛在的安全隱患，因?yàn)榛颊邿o(wú)法確認(rèn)實(shí)際劑量，從而導(dǎo)致非預(yù)期高血糖的發(fā)生。

原則上，胰島素生物類似藥注射裝置的安全性、療效和方便性應(yīng)與原研胰島素注射裝置相似，且不應(yīng)增加患者的額外負(fù)擔(dān)。此外，注射裝置的設(shè)計(jì)也同樣重要，可靠性、功能性、易用性和舒適性都可能影響患者使用胰島素生物類似藥的意愿。

胰島素生物類似藥注射裝置與原研胰島素注射裝置存在性能差異

經(jīng)研究驗(yàn)證，原研胰島素筆的劑量準(zhǔn)確性符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。但是，胰島素生物類似藥注射筆的研究結(jié)果卻不一致。

一項(xiàng)針對(duì)原研甘精胰島素筆（ClikSTAR?和SoloStar?）與甘精胰島素生物類似藥注射筆（Wosulin筆和甘李筆）進(jìn)行技術(shù)性能比較的研究發(fā)現(xiàn)：雖然所有注射筆的劑量準(zhǔn)確性均符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但甘精胰島素生物類似藥注射筆的劑量變異性、注射壓力均大于原研甘精胰島素筆；并且甘精胰島素生物類似藥注射筆均無(wú)注射結(jié)束功能。

轉(zhuǎn)換注射裝置，或影響患者依從性，進(jìn)而干擾治療有效性

根據(jù)之前的患者經(jīng)驗(yàn)，轉(zhuǎn)換重組人生長(zhǎng)激素（rhGH）注射裝置后，患者需要重新學(xué)習(xí)適應(yīng)新裝置，并且可能出現(xiàn)劑量錯(cuò)誤。這些經(jīng)歷會(huì)給患者帶來(lái)沮喪和焦慮感，從而影響治療依從性。因此，醫(yī)生在給糖尿病患者轉(zhuǎn)換治療方案時(shí)，應(yīng)該考慮到注射裝置對(duì)患者依從性的影響，以及隨之而來(lái)的對(duì)降糖治療有效性的可能影響。

胰島素生物類似藥的預(yù)填充裝置和注射筆是胰島素治療的一部分，是不應(yīng)被忽視的重要一環(huán)。注射方式的選擇可能影響治療依從性和臨床結(jié)局。醫(yī)生在處方胰島素生物類似藥時(shí)，需要意識(shí)到注射裝置帶來(lái)的潛在問(wèn)題。監(jiān)管機(jī)構(gòu)也需要針對(duì)胰島素生物類似藥注射裝置的審批提供更多的指導(dǎo)意見。

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1．本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2．對(duì)于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3．本品也可與磺脲類口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。

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1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。 2.對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。 3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

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用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。

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用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)的輔助治療開始。

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用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。

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單獨(dú)使用本品，建議聯(lián)合飲食及運(yùn)動(dòng)療法，達(dá)到控制非胰島素依賴型（2型）糖尿病血糖的作用。本品還可和磺脲類降糖藥或胰島素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

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當(dāng)單用飲食療法、運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿?。?型）。

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抗糖尿病藥物,屬胰島素增敏劑,可降低II型糖尿病胰島素抗性,通過(guò)增加胰島素受體的敏感性而降低血糖。

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用于治療2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴型糖尿病，NIDDM）的口服藥物，應(yīng)與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)用。本品可單用，也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。

健客價(jià)：￥10

適用于單用飲食和運(yùn)動(dòng)治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品克單獨(dú)用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。

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該胰島素注射筆針頭在臨床上與胰島素注射筆配套用于皮下注射胰島素。

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滋陰補(bǔ)腎，健脾生津。用于非胰島素依賴型糖尿病。

健客價(jià)：￥9.9

用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開始。

健客價(jià)：￥61