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基礎(chǔ)胰島素應(yīng)用 能否贏在起跑線

摘要：隨糖尿病病程進(jìn)展，多數(shù)患者需要注射胰島素來控制血糖。放眼中國，約有1/3的2型糖尿病患者接受胰島素治療，但這些患者的血糖控制并不令人滿意，HbA1c達(dá)標(biāo)率（<7%）僅26.2%１。

隨糖尿病病程進(jìn)展，多數(shù)患者需要注射胰島素來控制血糖。放眼中國，約有1/3的2型糖尿病患者接受胰島素治療，但這些患者的血糖控制并不令人滿意，HbA1c達(dá)標(biāo)率（<7%）僅26.2%１。究其原因，很重要的一點就是基礎(chǔ)胰島素的應(yīng)用存在“臨床惰性”，例如起始偏晚，劑量調(diào)整不積極等2?？朔@些問題的措施有多種，包括優(yōu)化糖尿病醫(yī)療管理體系、普及患者自我血糖監(jiān)測（SMBG）等，但這些措施往往耗時長、費用高。能否有短期見效的措施呢？提高基礎(chǔ)胰島素起始劑量，減少至最佳劑量的調(diào)整次數(shù)，可能是一種克服“臨床惰性”的有效方案。此外，高劑量起始還可能帶來更早的血糖達(dá)標(biāo)，增加患者醫(yī)生對治療方案的依從性。有鑒于此，BEYONDⅦ研究應(yīng)運而生，以求探尋更安全，更有效的胰島素起始劑量，為臨床實踐提供具有參考價值的循證證據(jù)。

 
何為BEYONDⅦ？
 
BEYOND…Ⅶ？沒錯，看名字就知道，它是BEYOND系列研究家族中的一員。還記得么，作為中國胰島素領(lǐng)域大規(guī)模的臨床系列研究之一，BEYOND系列研究致力于改善中國糖尿病患者血糖管理，目前已有超過17,000位患者參與其中。
 
此次起航的BEYONDⅦ，是首個在中國超重或肥胖人群中評價高劑量起始基礎(chǔ)胰島素的安全性和有效性的研究3，可為臨床實踐中肥胖或超重的2型糖尿病患者的胰島素治療方案優(yōu)化提供參考。
 
BEYONDⅦ為何而來
 
2型糖尿病是一種漸進(jìn)性疾病，當(dāng)2種口服降糖藥聯(lián)合治療不能控制血糖時，就需要及時起始胰島素治療。一項納入中國606家醫(yī)院、238,639例2型糖尿病患者的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有33.93%的2型糖尿病患者接受胰島素治療，而這些患者中，僅26.2%的患者實現(xiàn)HbA1c達(dá)標(biāo)（HbA1c<7%）１。
 
究其原因，與2型糖尿病管理普遍存在胰島素起始偏晚、胰島素劑量調(diào)整不積極等“臨床惰性”有關(guān)。ORBIT研究對209家醫(yī)院的18,995例OADs控制不佳、起始基礎(chǔ)胰島素治療的2型糖尿病患者進(jìn)行了6個月隨訪，發(fā)現(xiàn)我國真實醫(yī)療實踐中，患者起始胰島素治療時的平均HbA1c已達(dá)9.6%，且劑量調(diào)整不積極，起始基礎(chǔ)胰島素治療6個月后，平均劑量僅增加0.034IU/kg·d，其中約40%的患者未進(jìn)行胰島素劑量調(diào)整2。因此，患者雖然接受胰島素治療，但由于胰島素劑量調(diào)整不足造成胰島素總劑量偏低，使得血糖控制并不理想。
 
優(yōu)化醫(yī)療實踐中的基礎(chǔ)胰島素應(yīng)用，需要改善糖尿病醫(yī)療管理體系，普及患者SMBG等措施。但這些措施的施行，均需要長期的執(zhí)行時間和大量的費用投入。而采用較高的胰島素起始劑量，來減少調(diào)整至最佳劑量的調(diào)整次數(shù)，或可彌補當(dāng)前的“臨床惰性”，從而在短期內(nèi)改善血糖控制。此外，高劑量起始還可能帶來更早的血糖達(dá)標(biāo)，增加患者醫(yī)生對治療方案的依從性。
 
既往臨床研究結(jié)果顯示，中國人群使血糖水平達(dá)標(biāo)的基礎(chǔ)胰島素劑量范圍在0.3-0.5U/kg。超重或肥胖患者，由于胰島素抵抗，往往需要更高的胰島素劑量。但與此同時，高劑量起始可能會增加低血糖的風(fēng)險，那么，在中國超重和肥胖人群中，什么樣的起始劑量是安全性和療效的最優(yōu)平衡點？BEYONDⅦ的研究結(jié)果將回答這個問題。
 
BEYONDⅦ研究設(shè)計
 
BEYONDⅦ研究3是一項IV期、隨機、對照臨床試驗，旨在比較兩種起始劑量的安全性和有效性。研究計劃納入全國50個研究中心的880名超重和肥胖2型糖尿病患者，隨機予以高起始劑量（0.3U/kg）和標(biāo)準(zhǔn)起始劑量（0.2U/kg）的甘精胰島素治療16周。主要終點為16周內(nèi)，高起始劑量組的低血糖（≤3.9mmol/L）發(fā)生率非劣于標(biāo)準(zhǔn)起始劑量組。次要終點包括HbA1c、空腹血糖（FPG）、餐后血糖（PPG）、胰島素劑量和安全性。研究設(shè)計具體如下：
 
每次隨訪時，醫(yī)生根據(jù)患者過去連續(xù)3天的中位FPG值，為患者調(diào)整甘精胰島素劑量，以實現(xiàn)FPG目標(biāo)：4.4~5.6mmol/L。
 
BEYOND家族各大成員，合力優(yōu)化基礎(chǔ)胰島素治療
 
BEYOND系列研究于2014年啟動，致力于解答中國人群基礎(chǔ)胰島素應(yīng)用的五大問題，為中國2型糖尿病管理提供更優(yōu)的解決方案，從而改善2型糖尿病管理管理，節(jié)省并發(fā)癥相關(guān)支出。BEYOND系列研究包括一下五項研究，這些研究結(jié)果對于臨床中優(yōu)化2型糖尿病的基礎(chǔ)胰島素治療，將具有實用性及指導(dǎo)性意義。
 
BEYONDII——基礎(chǔ)胰島素治療的質(zhì)量改善計劃，已完成（【2018ADA】BEYONDII研究亮相ADA，看質(zhì)量改善的“中國力量”!）
 
BEYONDIII——更優(yōu)的基礎(chǔ)胰島素調(diào)整目標(biāo)，進(jìn)行中（【期刊瞭望】探尋最適合中國T2DM患者的空腹血糖目標(biāo)——楊文英教授團隊發(fā)表BEYONDIII研究方案）
 
BEYONDIV——基礎(chǔ)胰島素療效預(yù)測，已完成（四大預(yù)測因素，評估甘精胰島素治療劑量及臨床療效）
 
BEYONDV——更優(yōu)的胰島素治療方案，進(jìn)行中（敲黑板，“新同學(xué)”來了——BEYONDV研究“個人”小檔案）
 
BEYONDVII——更優(yōu)的基礎(chǔ)胰島素起始劑量，進(jìn)行中
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