湖北出臺保障兒童用藥實施意見有望補充兒童劑型

2014-11-26 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：記者在新出臺的《實施意見》中看到，我省將結(jié)合全省兒童疾病防治需求，支持協(xié)助企業(yè)將兒童用藥納入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，并探索成立全省兒童用藥研發(fā)基金，用于支持兒童用藥研發(fā)。

　　在醫(yī)院的兒科病房里，由于兒童用藥適宜品種、劑型和規(guī)格不足，護士每天將成人藥掰成兒童劑量再使用，已成為一項慣常的工作內(nèi)容，將成人藥“酌減”給兒童用，長期以來就模糊地存在于藥品說明書上。

　　日前，我省根據(jù)國家衛(wèi)生計生委等六部門聯(lián)合發(fā)布的相關(guān)文件，出臺《湖北省關(guān)于保障兒童用藥的實施意見》鄂衛(wèi)生計生發(fā)(2014)號(以下簡稱《實施意見》)，首次將保障兒童用藥的科學(xué)和安全性提上臺面，希望能逐步解決兒童用藥不能“量體裁衣”的問題。

　　政策

　　記者在新出臺的《實施意見》中看到，我省將結(jié)合全省兒童疾病防治需求，支持協(xié)助企業(yè)將兒童用藥納入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，并探索成立全省兒童用藥研發(fā)基金，用于支持兒童用藥研發(fā)。此外，對于兒童用藥的審批，將建立快速通道，降低申報評審成本。要求到2020年，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)能完成相關(guān)藥品的兒童臨床試驗數(shù)據(jù)的補充工作。

　　《實施意見》稱，對臨床缺乏且急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，我省將探索通過土地、投融資、財稅、產(chǎn)業(yè)等方面的優(yōu)惠政策。我省將優(yōu)先把適合兒童用藥的品種、劑型和規(guī)格納入基本藥物和非基本藥物采購目錄。對國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)上市的藥品，如果藥品說明書中明確了兒童用藥臨床指征并有規(guī)范臨床數(shù)據(jù)支持，即便不在全省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購中標(biāo)目錄中的，可放寬時限要求，準(zhǔn)許其掛網(wǎng)供全省醫(yī)療機構(gòu)采購使用。

　　最后，我省還將加強兒童用藥的供應(yīng)使用監(jiān)測，建立全省短缺兒童用藥目錄并定期更新。此外，我省將建立兒童用藥臨床數(shù)據(jù)庫，定期開展綜合評價，繼續(xù)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和細(xì)菌耐藥監(jiān)測，逐步將兒童用藥不良反應(yīng)和耐藥監(jiān)測數(shù)據(jù)上報并向社會公開。

　　現(xiàn)狀

　　上周末，一次吃錯藥的事故讓漢口65歲的陳奶奶久久抱愧：4歲孫子果果(化名)患有過敏性咳嗽、支氣管哮喘，醫(yī)生為孩子開了異丙嗪。由于這種藥主要用于成年人，于是醫(yī)生囑咐要根據(jù)果果的體重，將一片藥分成四份，孩子每次只吃其中一份就行?？苫丶液?，陳奶奶把分藥的事忘了，讓孩子吞下了整顆藥。半小時后，果果就說太熱，要脫衣服和鞋子，接著就出現(xiàn)了意識模糊等癥狀。陳奶奶一看不對，趕緊將孩子送到漢口醫(yī)院，結(jié)果被診斷為服藥過量而導(dǎo)致躁狂癥。

　　漢口醫(yī)院兒科主治醫(yī)師李小軍告訴記者：由于兒童藥品適宜劑型和規(guī)格缺乏，醫(yī)生給兒童患者開藥必須根據(jù)藥品包裝上的體重和藥劑量的換算標(biāo)準(zhǔn)計算，并反復(fù)告知家長，不僅費勁也很危險。因此，醫(yī)院護士不得不每天根據(jù)兒童患者的體重，將其中一些藥品精細(xì)分割，遇到早產(chǎn)兒、嬰幼兒，甚至要分到十分之一這樣的分量。一些膠囊藥物，還得將膠囊打開，數(shù)著顆粒來分。而一些注射用藥，只能將成人藥品的劑量和規(guī)格重新拆分。“如果有為兒童量身定做的適宜劑型和規(guī)格的藥品，這些問題都將迎刃而解。”

　　“事實上，大多數(shù)藥品都缺乏兒童使用的劑型，70%的藥品都存在超說明書用藥。”武漢同濟醫(yī)院藥學(xué)部相關(guān)負(fù)責(zé)人這樣告訴記者：“所以才會依據(jù)體表面積、體重來推算兒童的使用劑量，成人藥品兒童化使用現(xiàn)象很普遍。”

　　該負(fù)責(zé)人稱，兒童抗生素類、呼吸道類用藥相對比較多，但涉及到心血管、內(nèi)分泌、消化內(nèi)科、腎病科等用藥，則很難見到兒童劑型。比如成年人用來治療慢性胃炎、胃食道反流用的達喜，就是成人用的片劑，不適合給孩子用，而用于治療孩子這方面的藥又沒有。所以很多藥品在說明書上只能表明兒童用量“酌減”，合理用量標(biāo)準(zhǔn)很難掌握，給用藥安全帶來隱患。

　　她還告訴記者，兒童的生理特點、藥物代謝特點、不良反應(yīng)耐受性等，均不同于成人。所以用藥上不能簡單地把孩子視為縮小版成人。此外，分藥還可能影響藥效。有些藥是腸溶性的，切開后服用無法實現(xiàn)腸道裂解吸收；有些藥是緩釋的，研磨藥片或拆開膠囊就會失去緩釋性。

　　原因

　　為什么多數(shù)藥品沒有可用的兒童劑型呢？記者從藥品廠家了解到，兒童藥品研發(fā)的高成本以及操作難度、試驗數(shù)據(jù)的難以獲得，是最主要的原因。

　　白云山和記黃埔現(xiàn)代中藥研究院覃院長在接受采訪時告訴記者，兒童藥品研發(fā)的復(fù)雜之處在于：兒童成長存在7個分期，分別為胎兒、新生兒、嬰兒、幼兒、學(xué)齡前、學(xué)齡期、青春期，每個階段由于兒童體重、發(fā)育差別大，劑量的差別也很大。其中3-7歲幼兒期用藥，成為多數(shù)廠家研發(fā)的重點。但這一個時期用藥，就需要在動物實驗中分別采集不同階段實驗的數(shù)據(jù)，成年人只要一次數(shù)據(jù)，兒童用藥需要三次甚至更多，相當(dāng)于研究多種藥，所以成本相對就是成年人用藥的幾倍。

　　此外，兒童用藥的臨床試驗數(shù)據(jù)也非常難以采集。藥品上市之前需要臨床試驗研究結(jié)果，存在一定風(fēng)險，也必須事先讓孩子及其家長簽知情同意書，屬于自愿參加。但眼下獨生子女居多，很多父母都不愿孩子參加臨床試驗。尤其是學(xué)齡前兒童，多數(shù)家長不同意對孩子進行采血試驗，在操作上存在很大困難。這也使得多數(shù)藥品缺失兒童試驗資料，只能在藥品說明書上模糊標(biāo)注“酌減”。

　　不過，覃院長稱，國家首次為兒童用藥安全發(fā)文，鼓勵企業(yè)自主研發(fā)兒童用藥，表明從頂層設(shè)計上更加重視，這對藥企是一大利好。不過，解決這個問題并非一蹴而就，仍需長期努力。