食藥總局通報(bào)齊都藥業(yè)產(chǎn)鹽酸左氧氟沙星氯化鈉問題

2015-02-08 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：食品藥品監(jiān)管總局于2015年2月6日因產(chǎn)品質(zhì)量問題約談山東齊都藥業(yè)有限公司，山東省、吉林省食品藥品監(jiān)管局參加了約談。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公告通告欄2月6日發(fā)布了關(guān)于山東齊都藥業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的通告，通告中披露：長春市一診所發(fā)現(xiàn)山東齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液有類似毛發(fā)狀異物，事發(fā)后涉事產(chǎn)品被該公司業(yè)務(wù)員銷毀，但有關(guān)證據(jù)證明涉事產(chǎn)品確實(shí)存在上述問題，山東齊都藥業(yè)有限公司承認(rèn)以上事實(shí)?？偩重?zé)成山東省食品藥品監(jiān)管局對該企業(yè)依法處理。山東齊都藥業(yè)有限公司表示，接受監(jiān)管部門的處理意見，認(rèn)真查找問題，立即整改；并愿意采取召回措施，對造成的后果承擔(dān)全部責(zé)任。

　　下面是公告全文：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于山東齊都藥業(yè)有限公司產(chǎn)品質(zhì)量問題的通告

　　2015年第4號

　　關(guān)于山東齊都藥業(yè)有限公司產(chǎn)品質(zhì)量問題的通告

　　食品藥品監(jiān)管總局于2015年2月6日因產(chǎn)品質(zhì)量問題約談山東齊都藥業(yè)有限公司，山東省、吉林省食品藥品監(jiān)管局參加了約談。

　　經(jīng)查，長春市一診所發(fā)現(xiàn)山東齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液有類似毛發(fā)狀異物，事發(fā)后涉事產(chǎn)品被該公司業(yè)務(wù)員銷毀，但有關(guān)證據(jù)證明涉事產(chǎn)品確實(shí)存在上述問題，山東齊都藥業(yè)有限公司承認(rèn)以上事實(shí)。

　　食品藥品監(jiān)管總局在約談中指出，山東齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)管理體系存在缺陷，必須立即開展自查，盡快找出藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中存在的問題，及時(shí)向監(jiān)管部門提出整改報(bào)告。另外，山東齊都藥業(yè)有限公司業(yè)務(wù)員銷毀證據(jù)、掩蓋事實(shí)的行為，嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》誠實(shí)守信的基本要求，性質(zhì)極其惡劣?？偩重?zé)成山東省食品藥品監(jiān)管局對該企業(yè)依法處理。山東齊都藥業(yè)有限公司表示，接受監(jiān)管部門的處理意見，認(rèn)真查找問題，立即整改；并愿意采取召回措施，對造成的后果承擔(dān)全部責(zé)任。

　　山東齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的涉事鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液批號為C13042201，總計(jì)21700瓶，2013年4月22日生產(chǎn)，有效期至2015年3月底。銷往吉林（8000瓶）、河北（10500瓶）、黑龍江（2300瓶）、遼寧（900瓶）四省。食品藥品監(jiān)管總局已要求上述省食品藥品監(jiān)管部門關(guān)注產(chǎn)品的流通使用情況，采取有力措施監(jiān)督企業(yè)召回產(chǎn)品；同時(shí)要求藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)事件及時(shí)報(bào)告并依法予以處置。

　　食品藥品監(jiān)管總局要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)要從這一事件中吸取教訓(xùn)，嚴(yán)格質(zhì)量管理，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，切實(shí)承擔(dān)藥品安全的主體責(zé)任。對出現(xiàn)的質(zhì)量問題，企業(yè)要以對人民健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，正確處理，決不允許隱瞞事實(shí)，欺騙公眾。

　　食品藥品監(jiān)管總局提醒消費(fèi)者，發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題藥品，要立即撥打電話12331或登錄12331網(wǎng)站向食品藥品監(jiān)管部門舉報(bào)，將問題藥品送交食品藥品監(jiān)管部門，切實(shí)保障公眾健康權(quán)益。

　　特此通告。

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2015年2月6日

　　【資料】鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液為淡黃綠色澄明液體。鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液屬喹諾酮類抗菌藥。為氧氟沙星的左旋體其抗菌活性約為氧氟沙星的2倍，它的主要作用機(jī)制為抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶活性，抑制細(xì)菌DNA的復(fù)制。鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如肺炎克雷白桿菌、變形桿菌屬、傷寒沙門菌屬、志賀菌屬、對部分大腸桿菌、等有較強(qiáng)的抗菌活性，對部分葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感桿菌、銅綠假單胞菌、淋球菌、衣原體等也有良好的抗菌作用。