華潤三九舒血寧事件曝信息披露瑕疵

　　北京食藥監(jiān)局于半個多月前責令華潤三九醫(yī)藥股份有限公司停止生產(chǎn)其旗下治療心腦血管疾病的藥物舒血寧注射液，并對相關產(chǎn)品進行召回。然而，在北京食藥監(jiān)局相關人士稱對華潤高科舒血寧注射劑的相關問題已全部處理完了的情況下，華潤三九公司仍未向外界公開這個“最被濫用”產(chǎn)品的召回情況

　　大型國有控股醫(yī)藥上市公司華潤三九醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱華潤三九)近日陷入了“舒血寧事件”的風波。

　　2月17日，北京市食品監(jiān)督管理局(以下簡稱北京食藥監(jiān)局)發(fā)布了《關于加強舒血寧注射液監(jiān)督管理的通知》(以下簡稱《通知》)。

　　《通知》稱，在市場監(jiān)督檢查過程中，北京食藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)華潤三九下屬全資子公司北京華潤高科天然藥物有限公司(以下簡稱華潤高科)生產(chǎn)的舒血寧注射液(以下簡稱舒血寧)存在安全風險，要求華潤高科對存在安全風險的同批提取生產(chǎn)的舒血寧，按照《藥品召回管理辦法》實施召回。企業(yè)庫存舒血寧暫停銷售、使用。在此期間，華潤高科不得繼續(xù)舒血寧的生產(chǎn)和銷售。

　　北京食藥監(jiān)局的相關工作人員向法治周末記者證實了此次《通知》的下發(fā)，但是當記者詢問究竟哪些批次的藥品是在此召回的范圍之內(nèi)？這些批次的藥品是因為什么被召回？是否已經(jīng)有這些批次的藥品進入市場？是否存在病人在不知情的情況下使用了這些應該被召回的舒血寧時，該工作人員稱需要同北京食藥監(jiān)局媒體負責人聯(lián)系。法治周末記者多次撥打北京食藥監(jiān)局媒體負責人的電話，該電話一直處于無人接聽的狀態(tài)。

　　另一方面，記者嘗試聯(lián)系了華潤三九相關負責人，但是該負責人對記者表示目前已調(diào)離該工作部門，采訪需聯(lián)系現(xiàn)媒體負責人周輝。但是截至發(fā)稿前，周輝電話也一直處于無人接聽的狀態(tài)。

　　而華潤集團董事長、華潤醫(yī)藥集團董事長傅育寧近日接受媒體采訪時則稱：“我沒有聽說這事。”

　　“最被濫用”產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題

　　華潤高科官網(wǎng)產(chǎn)品中心資料顯示，舒血寧的成分是銀杏葉，輔料為葡萄糖、乙醇。作為華潤三九旗下的核心產(chǎn)品，舒血寧注射液是一款純中藥制劑，“用于缺血性心腦血管疾病、冠心病、心絞痛、腦栓塞、腦血管痙攣等”。

　　舒血寧此前曾被稱為“最被濫用(超出說明書范圍使用)的中藥注射劑”，依照中國醫(yī)療保險研究會秘書長熊先軍之前的說法，“舒血寧注射液有154種疾病在使用，其中近51.59%的疾病超出了說明書適應癥范圍，有些說明書明確禁忌的疾病也在使用，如心力衰竭”。

　　《2009-2011年全國城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險參保住院患者中藥利用情況分析》也顯示，舒血寧注射液屬于內(nèi)科用藥排位第一，使用費用24.93億元，治療疾病數(shù)量由2010年的138個增加至2011年的154個；超適應癥使用發(fā)生費用12億多元。

　　那么這款賣座的舒血寧究竟為何被停產(chǎn)？

　　北京食藥監(jiān)局相關工作人員并未向記者透露停產(chǎn)的具體原因。

　　但北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負責人史立臣對記者表示：“這次華潤高科受到北京食藥監(jiān)局的處罰，可能是其原材料或者是生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題。”

　　史立臣向記者介紹，中藥注射液是通過將中藥放置在鍋爐中煮，從而獲得的。但是由于現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線并不是只生產(chǎn)一種中藥注射液，往往是一種中藥注射液生產(chǎn)完成后，經(jīng)過清洗后又開始生產(chǎn)另一種中藥注射液，“可能是上一批中藥注射液的殘留導致下一批注射液受到了污染”。

　　曾任某藥企區(qū)域經(jīng)理的張文生告訴記者：“從工藝的角度來看，可能會有雜質(zhì)，引起了比較多的過敏反應等。”

　　記者查詢發(fā)現(xiàn)，2014年10月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2013年藥品不良反應監(jiān)測年度報告》顯示，中藥注射劑不良反應報告數(shù)量增長17%，舒血寧位列前十位，而國家同時要求該產(chǎn)品應增加警示語、不良反應、禁忌和注意事項等內(nèi)容，包括禁止超功能主治用藥、不超劑量和長期連續(xù)用藥等注意事項12項內(nèi)容。

　　華潤三九市場份額受到影響

　　《通知》發(fā)出后，截至記者發(fā)稿，華潤三九依舊未公開舒血寧的召回情況。

　　“華潤一直到目前為止沒有對外披露具體情況，是希望能夠?qū)⒃撏ㄖ挠绊懥档阶畹汀?rdquo;北大縱橫高級合伙人、醫(yī)藥業(yè)內(nèi)資深專家范興東在接受法治周末記者采訪時表示。

　　華潤三九官網(wǎng)顯示，舒血寧注射液、華蟾素、999中藥配方顆粒等15個品種年銷售均超過億元人民幣。華潤三九2013年年報則顯示，在“舒血寧實現(xiàn)了良好增長”的情況下，其全年營收78.02億元，歸屬于上市公司的凈利潤11.81億元。

　　華潤三九2014年公告稱，華潤三九2014年前三季度收入55.8億元，毛利率58.2%，雖然與2013年同期相較之下并不理想，但也同時確認“核心品種舒血寧注射液實現(xiàn)快速增長”。

　　“目前神威藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的舒血寧銷量第一，華潤三九的銷量第二。”史立臣在接受法治周末記者采訪時表示。

　　資料顯示，華潤高科在1996年進行了二次科研，進行了大量的藥理、毒理和臨床研究，被衛(wèi)生部批準成為當時首家、獨家上市舒血寧廠家。

　　據(jù)相關媒體報道，北京食藥監(jiān)管局相關人員表示，作為監(jiān)管部門，對華潤高科舒血寧注射劑的相關問題已全部處理完；該企業(yè)一直處于停產(chǎn)狀態(tài)，至今未能恢復生產(chǎn)。

　　業(yè)內(nèi)人士向記者分析稱，此次通知的下發(fā)必然影響華潤三九的市場份額及后期發(fā)展?；钛鲎⑸鋭┘捌渌麆┬?，產(chǎn)品較多，如果一個產(chǎn)品出現(xiàn)問題，很多競品都在虎視眈眈，市場的空隙會瞬間被填補。

　　信息披露上存在瑕疵

　　對于華潤三九在產(chǎn)品召回問題上的沉默，中南財經(jīng)政法大學教授喬新生告訴法治周末記者，我國證券法明確規(guī)定了信息披露制度，如果像產(chǎn)品召回這樣的問題，沒有及時披露可能會影響到投資者的利益，根據(jù)我國信息披露的有關法律規(guī)定，對于此類重大信息沒有及時批露，證監(jiān)會可以作出處罰決定。

　　上市公司信息披露管理辦法規(guī)定，發(fā)生可能對上市公司證券及其衍生品種交易價格產(chǎn)生較大影響的重大事件，投資者尚未得知時，上市公司應當立即披露，說明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響。

　　中國人民大學法學院教授劉俊海對記者表示，華潤三九沒有發(fā)布公告表示其在信息披露上存在瑕疵。

　　“凡是對投資者作出投資判斷所依據(jù)的所有信息，上市公司都有義務披露。這就是上市公司之所以具有透明度、投資者的知情權(quán)受到保護的基本要求。華潤三九在接到北京食藥監(jiān)局的通知后，應該立即在上市公司的官網(wǎng)上、證監(jiān)會指定披露媒體上，向公眾和投資者進行披露。”劉俊海對法治周末記者說。

　　劉俊海向記者指出，如果由于不披露，造成投資者重大的損失，投資者可以向人民法院提起訴訟。

　　接著，劉俊海還向記者表示，華潤三九遲遲沒有公布公告，顯示出產(chǎn)品市場與證券市場之間信息隔離現(xiàn)象依然存在，不同消費者關注的信息渠道可能不同，會出現(xiàn)投資者不看相關食品監(jiān)督管理局的信息，只關注證券相關部門網(wǎng)站的情況。

　　“今年正值證券法修訂時間，建議在修訂的過程中，添加一條上市公司違反其他法律規(guī)定時，比如出現(xiàn)需要將產(chǎn)品進行召回等處罰信息時，應該讓相關處罰機關和證券交易所進行信息共享，形成一套24小時，全天候、全方位的跨市場、跨地域、跨部門之間處罰信息共享制度。”劉俊海說。