艾伯維丙肝新療法獲FDA優(yōu)先審批吉利德霸主地位難以撼動

2015-04-28 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：在此前進行的一項臨床二期研究中研究人員測試了這種藥物單獨治療和與利巴韋林（RBV）聯(lián)合治療兩種方案治療此前未經(jīng)過治療或使用聚乙二醇干擾素(pegIFN)和利巴韋林（RBV）治療未見療效的基因4型丙肝患者群體的效果。

　　制藥巨頭艾伯維公司最近宣布公司開發(fā)的用于首個全口服，無干擾素雞尾酒丙肝療法獲得了FDA的優(yōu)先審核待遇。這種藥物有效成分包括ombitasvir，paritaprevir和ritonavir。

　　在此前進行的一項臨床二期研究中研究人員測試了這種藥物單獨治療和與利巴韋林（RBV）聯(lián)合治療兩種方案治療此前未經(jīng)過治療或使用聚乙二醇干擾素(pegIFN)和利巴韋林（RBV）治療未見療效的基因4型丙肝患者群體的效果。結果發(fā)現(xiàn)，在12周的治療后，與利巴韋林（RBV）聯(lián)合治療組治愈率達到了100%，單獨治療組的治愈率也達到了91%之多。

　　這一出色數(shù)據(jù)促使FDA給予艾伯維的新療法以優(yōu)待。按照規(guī)定，有資格獲得優(yōu)先審批的療法或者是彌補了醫(yī)藥市場上的空白，或是滿足了目前療法無法達到的醫(yī)藥市場需求。但是，獲得這種資格的一個首要前提就是這種療法相比現(xiàn)有療法要具有明顯的優(yōu)勢。而艾伯維公司的這一雞尾酒療法顯然符合這一要求。獲得優(yōu)先審批之后，F(xiàn)DA審批時間將從以往的10個月縮短到6個月。

　　作為丙肝藥物市場的第二把交椅，艾伯維公司的一舉一動自然會落在這一領域霸主吉利德公司的眼中。不過，分析人士普遍認為即使艾伯維公司的新藥一切順利如期上市，也難以撼動吉利德公司在該領域的霸主地位。

　　首先，丙肝主要分為基因1-6六種亞型，在美國基因1型患者所占比例最大，占據(jù)了整個丙肝患者群體的73%左右。雖然此次艾伯維公司開發(fā)的丙肝新療法適應癥申請至涵蓋了基因4型丙肝，但這一亞型的丙肝患者僅占全美丙肝患者的6%左右。這一比例相對于全美320萬丙肝患者群體來說可以算是很小一部分。因此，單就市場規(guī)模來說，此次艾伯維新療法就難以撼動整個吉利德的霸權。不過，這一亞型的丙肝患者人數(shù)在全球范圍內達到了3400萬人，這一海外市場或許是艾伯維公司一個難得的突破口。

　　其次，吉利德公司是首先在丙肝治療市場中取得突破的公司，公司開發(fā)的Sovaldi（2013年獲批）和Harvoni（2014年獲批，可看做Sovaldi的進階版）有充足時間去占領市場。

　　數(shù)據(jù)顯示，目前吉利德公司已經(jīng)占領了美國丙肝市場93%的市場份額。僅去年，這兩種療法就為吉利德帶來了124億美元的收入。據(jù)統(tǒng)計盡管兩種藥物過于高昂的價格廣受詬病，但不得不承認憑借這些藥物組合，吉利德公司在很長時間內都將處于絕對霸主地位。

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