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FDA授予百時(shí)美免疫療法Opdivo一線治療黑色素瘤的優(yōu)先審查資格

2015-05-04 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:近日,百時(shí)美免疫療法Opdivo在監(jiān)管方面再傳佳訊。FDA已受理Opvido一線治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA),并已授予優(yōu)先審查資格。FDA已指定Opdivo處方藥用戶收費(fèi)法(PUDFA)目標(biāo)日期為2015年8月27日。

  當(dāng)前,醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈,該市場峰值高達(dá)350億美元,各大制藥巨頭如默沙東(Merck)、百時(shí)美施貴寶(BMS)、阿斯利康(AZN)、羅氏(Roche)均在火速推進(jìn)各自臨床項(xiàng)目。此次競賽中,百時(shí)美和默沙東領(lǐng)先。截至目前,百時(shí)美的PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab)已收獲黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)2個(gè)適應(yīng)癥,默沙東的PD-1抑制劑Keytruda(pembrolizumab)已收獲黑色素瘤適應(yīng)癥。

  近日,百時(shí)美免疫療法Opdivo在監(jiān)管方面再傳佳訊。FDA已受理Opvido一線治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA),并已授予優(yōu)先審查資格。FDA已指定Opdivo處方藥用戶收費(fèi)法(PUDFA)目標(biāo)日期為2015年8月27日。

  此前,Opdivo已于2014年12月獲FDA加速批準(zhǔn),用于經(jīng)免疫療法Yervoy(ipilimumab)和BRAF抑制劑治療后病情進(jìn)展的不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者,該批準(zhǔn)是基于CheckMate-037研究的腫瘤緩解率和緩解持久性數(shù)據(jù)。此次,百時(shí)美提交的Opdivo一線治療晚期黑色素瘤的sBLA,納入了CheckMate-066研究的數(shù)據(jù),該研究評(píng)估了Opdivo用于未經(jīng)治療的BRAF野生型晚期黑色素瘤患者的一線治療,并與傳統(tǒng)化療藥物達(dá)卡巴嗪(dacarbazine,DTIC)進(jìn)行了對(duì)比。數(shù)據(jù)顯示,與DTIC治療組相比,Opdivo治療組一年生存率(73%vs42%)、緩解率(40%vs14%)、無進(jìn)展生存期(5.1個(gè)月vs2.2個(gè)月)顯著改善;3級(jí)/4級(jí)不良事件發(fā)生率,Opdivo治療組少于DTIC治療組(11.7%vs17.6%)。這是PD-1抑制劑首次在III期臨床一線治療中顯示生存療效,而且副作用低于化療。

  上個(gè)月,百時(shí)美公布了業(yè)界備受關(guān)注的免疫組合療法Opdivo+Yervoy用于黑色素瘤一線治療的積極頂線數(shù)據(jù)。與Yervoy單藥療法相比,Opdivo+Yervoy組合療法取得了非常高的客觀緩解率(61%vs11%),完全緩解率達(dá)22%,疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低60%。該組合療效之強(qiáng)勁在黑色素瘤治療領(lǐng)域前所未有。業(yè)界認(rèn)為,該方案將為晚期黑色素瘤提供一個(gè)極其重要的一線治療選擇,再次證明了不同免疫療法的組合方案在腫瘤臨床治療中的巨大潛力。

  Opdivo和Yervoy均屬于腫瘤免疫療法,通過靶向免疫系統(tǒng)中特定的調(diào)控元件,利用人體自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗腫瘤。Opdivo能夠結(jié)合至活化T細(xì)胞上表達(dá)的免疫檢查點(diǎn)受體PD-L1,阻斷該通路使免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤。Yervoy則能夠有效阻斷細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4(CTLA-4)與其配體CD80/CD86的相互作用,增強(qiáng)T細(xì)胞的活化和增殖。

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