從事藥物研發(fā)的非上市公司CuremarkLLC宣布展開新的第三期雙盲、隨機、安慰劑對照臨床試驗,以檢驗該公司用于治療所有3-8歲兒童自閉癥患者的新藥CM-AT的療效。Curemark之前已公布美國食品及藥物管理局(FDA)三期雙盲臨床試驗的喜人結(jié)果,在試驗中,3-8歲自閉癥兒童接受了CM-AT的治療,這些患者的消化酶胰凝乳蛋白酶水平較低。Curemark此次展開的新試驗將有助于確定CM-AT是否對所有自閉癥兒童都有效。
Curemark創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官瓊-法倫(JoanFallon)博士表示:“從一開始,我們的目標(biāo)就是將我們自行研發(fā)的自閉癥用藥帶給更多兒童患者。新試驗有可能幫助我們更清楚地了解哪些自閉癥兒童能從CM-AT中受益。”
Curemark目前正以機動審查的方式提交CM-AT新藥上市送件申請,以期獲得FDA的快速通道審評資格。FDA采用快速通道審評方式是為了推動新藥的開發(fā)和加快審查程序,這類新藥用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病,可滿足當(dāng)前迫切的醫(yī)療需求。
該公司在全美20家自閉癥卓越研究中心開展這項試驗。Curemark首席科學(xué)官馬修-海爾(MatthewHeil)博士說:“為了進行這項試驗,我們選擇的都是優(yōu)秀的臨床研究中心和醫(yī)生。”
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