5月20日國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)出《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開(kāi)展銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知》。

　　5月22日CFDA副局長(zhǎng)吳湞在銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作電視電話會(huì)議上稱，CFDA高度重視銀杏葉藥品專項(xiàng)治理，同時(shí)要舉一反三，抓好中藥提取物管理，從2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)。

　　5月21日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局又召開(kāi)銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作電視電話會(huì)議，進(jìn)一步部署銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作。

　　“銀杏葉提取物事件”生產(chǎn)中存在的問(wèn)題決不是個(gè)例，是個(gè)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家已開(kāi)始對(duì)所有的銀杏葉制劑企業(yè)進(jìn)行覆蓋檢查。各省藥監(jiān)部門正在緊鑼密鼓地進(jìn)行專項(xiàng)檢查，銀杏葉制劑企業(yè)你準(zhǔn)備好了嗎？

　　作為銀杏葉制劑企業(yè)應(yīng)高度重視“銀杏葉提取物事件”，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。

　　企業(yè)應(yīng)自查的重點(diǎn)：

　　1.是否存在擅自改變生產(chǎn)工藝、非法添加相關(guān)物質(zhì)；

　　2.檢查企業(yè)的供應(yīng)商是否進(jìn)行了供應(yīng)商審計(jì)并成為合格供應(yīng)商。是否從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)銀杏葉提取物。

　　3.核對(duì)企業(yè)的票據(jù)、資金往來(lái)、檢查企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、原料購(gòu)進(jìn)臺(tái)賬（來(lái)源、去向明確）、銷售記錄等。

　　4.抓好中藥提取物管理。認(rèn)真學(xué)習(xí)總局《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)）的文件。自2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，外購(gòu)提取物必須依法依規(guī)。再次核實(shí)公司的中藥提取物備案工作。

　　那么全國(guó)涉及銀杏葉提取物的藥企有多少家，分布情況如何，今天小編就與你一起梳理梳理。

　　要想理清銀杏葉制劑企業(yè)就必須對(duì)銀杏葉制劑的發(fā)展和標(biāo)準(zhǔn)有個(gè)大概的了解。銀杏葉制劑的發(fā)展史實(shí)際上是銀杏葉制劑的有效成分明確和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高過(guò)程。

　　德國(guó)科學(xué)家在發(fā)現(xiàn)銀杏葉明確的有效成分的同時(shí)也發(fā)現(xiàn)其含有致敏成分銀杏酸，銀杏酸能導(dǎo)致患者手腳麻痹等不良反應(yīng)。因此有效成分的含量和銀杏酸的含量都是判斷銀杏葉制劑質(zhì)量?jī)?yōu)劣的重要指標(biāo)。

　　我國(guó)藥學(xué)專家將根據(jù)銀杏葉制劑的發(fā)展將其分為五代:

　　前三代銀葉制劑就是國(guó)內(nèi)大多數(shù)的普通銀杏葉片，有效成分無(wú)定量且對(duì)致敏成分無(wú)控制；

　　第四代開(kāi)始對(duì)有效成份進(jìn)行定量：總黃酮醇苷>24%、萜類內(nèi)酯>6%、銀杏酸<10ppm；第五代除了總有效成分高達(dá)54%，銀杏酸的含量更是低于2ppm（百萬(wàn)分之二）。

　　第五代銀杏葉制劑即銀杏葉提取物——銀杏酮酯，由上海中藥研究所研制。銀杏酮酯在美國(guó)FDA申報(bào)銷售時(shí)，經(jīng)檢驗(yàn)其質(zhì)量比德、法產(chǎn)的銀杏葉制劑好，副反應(yīng)小。因此，銀杏酮酯不但屬于銀杏葉制劑，而且是國(guó)際上質(zhì)量最好的銀杏葉制劑。國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的銀杏酮酯分散片，開(kāi)創(chuàng)了銀杏葉制劑的新紀(jì)元。

　　經(jīng)過(guò)20多年的努力，國(guó)內(nèi)已開(kāi)發(fā)了銀杏達(dá)莫、舒血寧注射液、銀杏酮酯及其制劑、杏靈、銀杏葉提取物注射液、杏芎氯化鈉注射液、銀杏葉口服制劑系列品種。

　　小編根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)數(shù)據(jù)庫(kù)資料，匯總了與銀杏葉提取物有關(guān)的相關(guān)信息：

　　一、銀杏葉提取物生產(chǎn)商情況

　　銀杏葉提取物分別被2000版中國(guó)藥典2002增補(bǔ)本、2005版一部，2010年版一部收載，經(jīng)過(guò)在國(guó)家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)檢索查詢并沒(méi)有搜索到銀杏葉提取物批準(zhǔn)文號(hào)管理信息。

　　只搜到第五代銀杏葉制劑即銀杏葉提取物——銀杏酮酯，只有上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司一家生產(chǎn)，作為原料藥管理，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20000049。就是說(shuō)除了銀杏酮酯，銀杏葉提取物被收入國(guó)家藥品法定標(biāo)準(zhǔn)至少十幾年以來(lái)，雖然經(jīng)過(guò)至少三次修訂和藥典標(biāo)準(zhǔn)版本升級(jí)更新，國(guó)家局并沒(méi)有對(duì)銀杏葉提取物實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管制。

　　食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》中第七條規(guī)定：對(duì)中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明，且具有單獨(dú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實(shí)施備案管理。且對(duì)以前實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的提取物在文號(hào)注冊(cè)期滿后不再受理其再注冊(cè)申請(qǐng)。一律按本通知納入提取物備案管理。

　　凡生產(chǎn)或使用上述應(yīng)備案中藥提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè)，均應(yīng)按照《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》在省局進(jìn)行備案?？梢?jiàn)，銀杏葉提取物實(shí)際上就是走備案這條路?，F(xiàn)在銀杏葉提取物又見(jiàn)造假，而知名藥企也被牽扯其中，國(guó)家局下一步如何管理銀杏葉提取物，我們視目以待。

　　二、制劑廠家情況

　　國(guó)內(nèi)使用銀杏葉提取物的制劑廠家共有113家，其中注射劑14家，口服制劑98家，其他的1家，主要集中在江蘇、浙江等地區(qū)，具體情況如下：

　　1.注射劑14家：

　　A、銀杏達(dá)莫注射液3家：

　　吉林、山西、貴州，3個(gè)廠家，6個(gè)品規(guī)。

　　B、舒血寧注射液（銀杏葉注射液）8家：

　　共8家13個(gè)品規(guī)，分布在北京、黑龍江、山西、吉林、河北5個(gè)省份、直轄市，其中山西最多占了4家。（2015年2月，華潤(rùn)三九旗下全資子公司北京華潤(rùn)高科天然藥物有限公司生產(chǎn)的舒血寧注射液存在安全風(fēng)險(xiǎn)，北京食藥監(jiān)責(zé)令華潤(rùn)三九核心產(chǎn)品舒血寧注射液停產(chǎn)停銷，并且召回存在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。）

　　C、銀杏內(nèi)酯注射液1家：

　　由四川成都百?？萍贾扑幱邢薰旧a(chǎn)的銀杏內(nèi)酯注射液，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20110035。

　　D、杏芎氯化鈉注射劑1家：

　　由吉林省的吉林長(zhǎng)舜制藥有限公司生產(chǎn)的杏芎氯化鈉注射液2個(gè)品規(guī)（100ml和250ml）

　　E、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液1家：

　　由江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20120024。

　　2.口服制劑98家

　　主要有片劑、分散片、膠囊、軟膠囊、丸劑、滴劑、滴丸、酊劑、合劑、顆粒劑、口服溶液劑、復(fù)方制劑等10多個(gè)劑型129個(gè)規(guī)格（劑型）的產(chǎn)品全部按照中藥批準(zhǔn)文號(hào)的管理。

　　2.2劑型情況:

　　A、片劑、分散片、膠囊共112個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，江蘇12家、廣東6家、湖南6家、山東5家、廣西5家、海南5家、河北4家、黑龍江4家、湖北4家、吉林4家、浙江4家、四川3家、云南3家、上海3家、貴州3家、天津2家、安徽2家、北京2家、河南2家，山西2家、江西1家，遼寧1家、重慶1家。

　　B、口服液、酊劑、合劑、滴劑5個(gè)生產(chǎn)廠家，分布在北京、浙江、河北、四川、山東省、直轄市。

　　C、軟膠囊、滴丸共10個(gè)廠家12個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)分布在山西、北京、浙江、遼寧、河北、河南6個(gè)省、直轄市。

　　3.其他

　　由江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司銀杏二萜內(nèi)酯批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20120025。小編真不知道如何歸類就放在其他類吧。