FDA授予默沙東PD-1免疫療Keytruda肺癌申請優(yōu)先審查資格

2015-06-02 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：而默沙東方面，F(xiàn)DA已受理Keytruda（pembrolizumab）治療非小細胞肺癌（NSCLC）的一項補充新藥申請（sBLA）并授予優(yōu)先審查資格，同時將通過加速審評程序?qū)彶椤?/div>

　　當前，醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈，該市場峰值高達350億美元，各大制藥巨頭如默沙東（Merck）、百時美施貴寶（BMS）、阿斯利康（AZN）、羅氏（Roche）均在火速推進各自臨床項目。截至目前，百時美Opdivo（nivolumab）和默沙東Keytruda（pembrolizumab）是該領(lǐng)域首批上市的2款PD-1免疫療法，另外2家的產(chǎn)品預(yù)計將在未來幾年進入市場。

　　近日，百時美和默沙東各自的PD-1免疫療法在美國監(jiān)管方面均傳來喜訊。百時美方面，該公司腫瘤學管線中備受業(yè)界關(guān)注的重磅Opdivo+Yervoy免疫組合療法一線治療晚期黑色素瘤的補充新藥申請（sBLA）獲FDA受理并授予優(yōu)先審查資格。FDA已指定該組合sBLA處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2015年9月30日。根據(jù)之前公布的一項II期臨床數(shù)據(jù)，Opdivo+Yervoy組合療法一線治療晚期黑色素瘤療效之強勁，在黑色素瘤臨床治療前所未有。業(yè)界認為，該組合將輕松拿到FDA批文，成為晚期黑色素瘤一個極其重要的一線治療選擇。（相關(guān)閱讀：FDA授予百時美重磅OpdivoYervoy免疫組合療法優(yōu)先審查資格）

　　而默沙東方面，F(xiàn)DA已受理Keytruda（pembrolizumab）治療非小細胞肺癌（NSCLC）的一項補充新藥申請（sBLA）并授予優(yōu)先審查資格，同時將通過加速審評程序?qū)彶椤Ｔ搒BLA申請，意在批準Keytruda用于治療含鉑化療及EGFR或ALK陽性腫瘤靶向療法治療失敗的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。KeytrudasBLA的提交是基于KEYNOTE-001臨床試驗的數(shù)據(jù)，該研究在腫瘤細胞（≥50%）為PD-L1表達陽性的晚期NSCLC患者中開展。之前FDA根據(jù)該研究數(shù)據(jù)已授予Keytruda治療NSCLC的突破性藥物（BTD）資格。FDA已指定KeytrudasBLA處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2015年10月2日。

　　值得一提的是，百時美Opdivo是全球首個獲批用于非小細胞肺癌（NSCLC）的PD-1免疫療法。更令人驚嘆的是，該藥的肺癌適應(yīng)癥，從FDA開始受理到批準上市僅僅花了4天時間，創(chuàng)造了FDA的審批記錄。FDA工作人員表示，Opdivo在肺癌臨床中的總生存期數(shù)據(jù)非常出色，因此快速放行。在Opdivo肺癌適應(yīng)癥已獲批的前提下，此次默沙東Keytruda申請同樣的適應(yīng)癥，盡管不大可能如Opdivo一般4天獲批，但同樣非常值得期待。（相關(guān)閱讀：四個工作日！施貴寶公司腫瘤新藥Opdivo獲批速度創(chuàng)紀錄?。?/p>

　　Keytruda和Opdivo屬于當前備受矚目的PD-1/PD-L1免疫療法，該類藥物旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，在臨床試驗中針對多種類型腫瘤均表現(xiàn)出強大的療效。目前，默沙東正在迅速推進Keytruda的大型臨床開發(fā)項目，涉及臨床試驗總數(shù)超過85個，腫瘤類型超過35種，患者總數(shù)超過1.4萬人。