隨著國家發(fā)改委取消絕大部分藥品政府定價，藥品價格管理職能將主要由藥品招標(biāo)采購與醫(yī)保控費(fèi)承擔(dān)。本文對各省基本藥物招標(biāo)方案進(jìn)行比較分析，結(jié)合2015年2月國務(wù)院辦公廳出臺的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》)要求，分析招標(biāo)制度的發(fā)展趨勢以及對我國制藥產(chǎn)業(yè)的影響。

　　一、方案對比

　　截止到4月30日，已完成基本藥物招標(biāo)的省市有10個，招標(biāo)進(jìn)行中的省份有11個，尚未開始招標(biāo)的省份有10個。

　　關(guān)鍵詞一：質(zhì)量層次劃分

　　招標(biāo)采購中藥品質(zhì)量分層的目的是區(qū)分藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量風(fēng)險管理水平。

　　各省質(zhì)量層次劃分層數(shù)存在差異：最少分為2層(如北京市)，最多分為5層(如湖南省)；質(zhì)量分層指標(biāo)中出現(xiàn)頻數(shù)排名前五的是單獨(dú)定價、獲得國家級獎項(xiàng)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、1.1類新藥和原研藥；各省市同一指標(biāo)劃分層級不同，同是獲得國家級獎項(xiàng)的藥品，在安徽、江蘇、遼寧、浙江、河北、河南、甘肅、廣西、湖南、吉林、山西、天津等屬于第一質(zhì)量層次，在貴州、山東、江西屬于第二質(zhì)量層次，在海南屬于第三質(zhì)量層次。

　　關(guān)鍵詞二：雙信封

　　雙信封制度是各省招標(biāo)方案的主要形式，目前有23個省采用“雙信封”模式采購基本藥物，但是具體操作上各地有自己的探索。

　　通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審后，原則上是商務(wù)標(biāo)的最低價中標(biāo)，如江蘇、青海等地。部分省市采取其他方式：1.經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)通過后，對經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)再進(jìn)行綜合評分，綜合分高者中標(biāo)，如安徽、江西等地；2.經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)通過后，商務(wù)標(biāo)最低價和綜合評分最高分都中標(biāo)，如北京、湖北等；3.經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)通過后，商務(wù)標(biāo)最低價和經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)最高分兩者均中標(biāo)，如山東、山西。

　　部分省市采用的不是雙信封制度。福建是“倒雙信封”，先是商務(wù)標(biāo)評審，然后是經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分最高者中標(biāo)。重慶和廣東則采用藥交所掛網(wǎng)采購的模式。藥交所作為政府主導(dǎo)的第三方平臺，通過建立信息、交易、交收、結(jié)算四大服務(wù)系統(tǒng)實(shí)行電子掛牌交易，使醫(yī)藥流通體系趨于“扁平化”。

　　關(guān)鍵詞三：經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評分要素及分值

　　24個省市有經(jīng)濟(jì)技術(shù)評分細(xì)則，評分指標(biāo)主要分為產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)規(guī)模、基本藥物配送能力、使用者主觀感受和其他。

　　產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)規(guī)模包括：(1)質(zhì)量類型；(2)行業(yè)排名；(3)銷售金額；(4)原料來源；(5)品種質(zhì)量檢驗(yàn)公告；(6)藥品有效期；(7)包裝質(zhì)量和方便實(shí)用情況；(8)儲存條件。

　　基本藥物配送能力指標(biāo)包括：(1)保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)；(2)上一年度在本省及其余中標(biāo)省份的藥品配送到位率。

　　使用者主觀感受包括：(1)臨床療效評價；(2)藥品安全性評價；(3)品牌認(rèn)同度。

　　其他指標(biāo)有：企業(yè)的公益捐贈及社會責(zé)任、品種電子監(jiān)管情況，還有部分省市對本省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)采取一定的保護(hù)措施。

　　關(guān)鍵詞四：限價方案

　　目前限價規(guī)則主要包括周圍省份中標(biāo)價格的平均值、中位數(shù)或最低值，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥店實(shí)際交易價格和本省上次招標(biāo)的中標(biāo)價格。部分省市采取較為特殊的限價規(guī)則，如浙江省根據(jù)2013年各藥品的總體配送金額排名直接設(shè)定2%～5%的降幅作為限價；遼寧省將本省試點(diǎn)城市二次議價的價格作為上限；福建限價最為嚴(yán)格，要求不得高于全國最低3個中標(biāo)價格的中位數(shù)及本企業(yè)最近一期最低中標(biāo)價；湖南則是專家直接設(shè)置較高的降價幅度。

　　關(guān)鍵詞五：二次議價

　　二次議價是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級藥品集中招標(biāo)的基礎(chǔ)上，以采購量為條件就中標(biāo)藥品進(jìn)入醫(yī)院與藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)進(jìn)行價格談判，以獲得低于省級中標(biāo)價的實(shí)際采購價。目前二次議價推動較為謹(jǐn)慎，各地處于試點(diǎn)階段。在2012版基本藥物招標(biāo)中，湖北、遼寧、浙江等省份提到二次議價，但在浙江第二批藥品招標(biāo)實(shí)施方案中取消了二次議價的規(guī)定。

　　二、發(fā)展趨勢

　　1、招標(biāo)進(jìn)度加快

　　《指導(dǎo)意見》明確指出，采購周期原則上一年一次，2015年全面啟動新一輪藥品采購，基本藥物招標(biāo)將快速推進(jìn)。

　　2、質(zhì)量分層指標(biāo)將標(biāo)準(zhǔn)化

　　《指導(dǎo)意見》提出，將通過新版GMP認(rèn)證情況，在歐盟、美國、日本等發(fā)達(dá)國家(地區(qū))上市銷售情況，標(biāo)準(zhǔn)化的劑型、規(guī)格、包裝等作為經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的重要指標(biāo)，并優(yōu)先采購達(dá)到國際水平的仿制藥。

　　目前各省對質(zhì)量層次的劃分標(biāo)準(zhǔn)和賦分不盡相同，使用新版GMP認(rèn)證情況和國外上市情況作為劃分標(biāo)準(zhǔn)的省份分別只有7個和11個，反映藥品招標(biāo)采購的不成熟和不規(guī)范。政府需要客觀評價藥品類型與藥品質(zhì)量之間的關(guān)系，制定統(tǒng)一的國家藥品質(zhì)量分類，并對質(zhì)量類型給予適宜的分值范圍。各省在新版招標(biāo)方案中將對質(zhì)量分層指標(biāo)進(jìn)行調(diào)整，新版GMP、國外上市銷售情況將被更多省份列入質(zhì)量分層標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、“雙信封”模式進(jìn)一步規(guī)范化

　　《指導(dǎo)意見》提出省級藥品采購機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購藥品，并進(jìn)一步完善雙信封評價辦法，并明確了“雙信封”的內(nèi)涵。

　　《指導(dǎo)意見》提出的是嚴(yán)格的雙信封制度，采用商務(wù)標(biāo)最低價中標(biāo)，和目前很多省份采取的綜合分最高分中標(biāo)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)最高分中標(biāo)以及藥交所等模式不一致，各省在制定基藥采購方案時會向嚴(yán)格雙信封靠攏。

　　4、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)將提高篩選標(biāo)準(zhǔn)

　　《指導(dǎo)意見》提出經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書主要對企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)資質(zhì)認(rèn)證、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查情況、生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、市場信譽(yù)、電子監(jiān)管能力等指標(biāo)進(jìn)行評審。理論上，如果經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)設(shè)置合理有效，那么通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的藥品質(zhì)量就是安全可靠的，在商務(wù)標(biāo)中采取最低價中標(biāo)的方式就是合理的。目前很多省份并未采用最低價中標(biāo)，很重要的原因是中標(biāo)價格低于行業(yè)平均成本。上海在2014年12月推出的醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量招標(biāo)采購采取的是對投標(biāo)人的資質(zhì)進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的審核，通過資格審核的藥品最低價中標(biāo)。這種模式的創(chuàng)新之處是對投標(biāo)資格的要求高，通過資格審查的藥品質(zhì)量得到保證。在新一輪基藥招標(biāo)中經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)一步提高，以保障商務(wù)標(biāo)最低價中標(biāo)時藥品的質(zhì)量。

　　5、限價規(guī)則更嚴(yán)格中標(biāo)價動態(tài)調(diào)整

　　各省初期的限價規(guī)則主要是參考本省近兩年中標(biāo)價格，后過渡到參考周圍省份近年的中標(biāo)價格、零售藥店的價格和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際采購價格。目前限價參考省份的數(shù)量越來越多，有的甚至參考全國的中標(biāo)價格。這種方式對降低藥品價格效果顯著，預(yù)期此舉將會在更多省份應(yīng)用，限價聯(lián)動的省份數(shù)量也會擴(kuò)大，參考最低價的方式越來越普遍。

　　《指導(dǎo)意見》中提出要建立藥品采購數(shù)據(jù)共享機(jī)制，各地中標(biāo)價格的公開、透明和動態(tài)調(diào)整使限價變得更便捷，限價走低將成為趨勢。

　　三、產(chǎn)業(yè)影響

　　1、基藥目錄新品種將快速進(jìn)入招標(biāo)序列

　　隨著招標(biāo)進(jìn)程加快，基藥目錄新品種可以迅速進(jìn)入招標(biāo)序列，有利于企業(yè)新品種的快速放量，也有利于創(chuàng)新型企業(yè)的發(fā)展。

　　2、制藥企業(yè)仍面臨價格持續(xù)降低的局面

　　藥品費(fèi)用在醫(yī)保經(jīng)費(fèi)中占比較高，迫于地方醫(yī)?；鸬膲毫Γ幤氛袠?biāo)部門未來的工作目標(biāo)將會是進(jìn)一步降低藥品價格。另一方面，藥品招標(biāo)采購部門的工作效果評價指標(biāo)單一，降價幅度是其績效的重要指標(biāo)。所以，在未來招標(biāo)中降低藥品價格仍然是藥品招采部門的目標(biāo)，制藥企業(yè)也仍然面臨藥價進(jìn)一步降低的局面。

　　3、達(dá)國際水平的仿制藥企業(yè)受益

　　目前我國國產(chǎn)藥品中大部分是仿制藥，由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對薄弱，仿制藥的質(zhì)量差距較大。達(dá)國際水平的仿制藥符合基本藥物“質(zhì)量優(yōu)先，價格合理”的標(biāo)準(zhǔn)，是未來基本藥物主要的采購方向。在《指導(dǎo)意見》中也明確提出優(yōu)先采購達(dá)到國際水平的仿制藥，有利于我國優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)的快速發(fā)展，提升整個仿制藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量水平。

　　4、國內(nèi)企業(yè)將加速海外認(rèn)證

　　《指導(dǎo)意見》提出，在歐盟、美國、日本等發(fā)達(dá)國家(地區(qū))上市銷售情況將作為經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的重要指標(biāo)。在上海最新公布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量招標(biāo)采購公告中，原研藥、進(jìn)口藥、獲得高端市場出口權(quán)的國內(nèi)仿制藥第一次獲得了平等的競爭機(jī)會，結(jié)束了原研藥的特殊待遇，獲得高端市場出口權(quán)的國內(nèi)仿制藥的優(yōu)勢在招標(biāo)中得到了承認(rèn)。

　　我國制藥企業(yè)也將繼續(xù)推進(jìn)藥品的海外認(rèn)證進(jìn)程，一方面拓展海外市場，另一方面通過認(rèn)證證明產(chǎn)品的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步得到國內(nèi)市場的認(rèn)可。

　　5、產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步整合

　　由于受制藥企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多、管理制度不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)挠绊懀蠖鄶?shù)制藥企業(yè)存在開發(fā)能力低、管理質(zhì)量差的特點(diǎn)，我國制藥產(chǎn)業(yè)急需進(jìn)行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和升級。現(xiàn)有的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)中，行業(yè)排名和銷售金額兩項(xiàng)所占分值從11～32分不等，企業(yè)規(guī)模平均值是18分，有利于大規(guī)模的優(yōu)質(zhì)企業(yè)發(fā)展，而區(qū)域性的小型制藥企業(yè)將面臨較大的市場壓力。