自今年5月22日，蒲公英推送了《你還佯睡咩？藥監(jiān)局已開(kāi)始網(wǎng)絡(luò)公布檢查缺陷了！》文章后，引起了熱議。有的人說(shuō)，藥監(jiān)局不應(yīng)該公布日常檢查缺陷，侵犯了企業(yè)的隱私。甚至和部分藥監(jiān)官員交流時(shí)，也認(rèn)為全文公布缺陷項(xiàng)目有些不妥，特別是公布了具體產(chǎn)品名稱和批號(hào)等信息。不管怎么樣，安徽局就是任性，今年6月8日又全文公布了5月份藥監(jiān)日常檢查的缺陷情況，一字不漏！

　　附：摘錄自安徽食藥監(jiān)官網(wǎng)的部分企業(yè)缺陷情況：

　　一、海南衛(wèi)康制藥(潛山）有限公司

　　一般缺陷8項(xiàng)：

　　1、普通凍干制水間用酸度計(jì)測(cè)注射用水PH值，未記錄具體測(cè)試數(shù)值。

　　2、15mg注射用鹽酸氨溴索工藝規(guī)程中規(guī)定鋁蓋用湖北銀華藥用包裝材料有限公司生產(chǎn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查15mg注射用鹽酸氨溴索鋁蓋實(shí)際用天長(zhǎng)市永康科技有限公司生產(chǎn)。

　　3、潔凈空調(diào)系統(tǒng)更換濾布后未標(biāo)示原始?jí)翰畹刃畔ⅰ?/p>

　　4、注射用鹽酸氨溴索（規(guī)格：15mg，批號(hào)：20140801）批生產(chǎn)記錄洗瓶工序出現(xiàn)偏差和注射用泮托拉唑鈉（規(guī)格：80mg，批號(hào)：20140801）批生產(chǎn)記錄理瓶工序出現(xiàn)偏差未記錄。

　　5、公司所用的直接接觸藥品包裝材料（低硼硅玻璃管制注射劑瓶、冷凍干燥注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞（溴化）和注射用無(wú)菌粉末用丁基橡膠塞）未做相溶性試驗(yàn)。

　　6、部分主要物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)不符合公司物料供應(yīng)商評(píng)估、批準(zhǔn)管理規(guī)程要求，如對(duì)重慶正川玻璃制品有限公司現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)僅有質(zhì)保部門(mén)參加，不能體現(xiàn)派人去現(xiàn)場(chǎng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)等。

　　7、公司商品調(diào)撥（成品發(fā)運(yùn)）單不符合公司成品發(fā)運(yùn)管理規(guī)程，如商品調(diào)撥單未標(biāo)注完整的藥品名稱和生產(chǎn)批號(hào)等。

　　8、甘氨酸檢驗(yàn)原始記錄中（批號(hào)：201503281），薄層色譜鑒別無(wú)薄層色譜圖）。

　　二、上海寶龍安慶藥業(yè)有限公司

　　1、部分中藥材前處理、炮制、提取崗位人員培訓(xùn)不到位，如已炮制好的酒萸肉，外觀性狀明顯可見(jiàn)有葉梗、葉片等雜質(zhì)；煅制崗位人員對(duì)煅石決明的炮制終點(diǎn)把握不夠精準(zhǔn)，不同批次煅石決明外觀性狀有較大差異；小兒智力糖漿（批號(hào)150105）雄雞煎煮時(shí)間執(zhí)行不對(duì)，工藝規(guī)程規(guī)定第一次煎煮時(shí)間為1.5小時(shí)、第二次為1小時(shí)，實(shí)際為2小時(shí)和1.5小時(shí)。

　　2、潔凈區(qū)部分產(chǎn)塵車間無(wú)壓差監(jiān)控設(shè)備，如西藥片劑三車間、稱量間、前處理打粉車間藥材粉粹室（三、四、六、七）；個(gè)別物料入口緩沖間互鎖裝置生產(chǎn)時(shí)未通電，如二車間、打粉車間，不能有效實(shí)現(xiàn)互鎖。

　　3、少數(shù)設(shè)備容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)不全，如蒲公英提取罐無(wú)設(shè)備內(nèi)容物標(biāo)識(shí)、容器具無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)、提取投料口無(wú)編號(hào)等。

　　4、西藥片劑車間稱量間未見(jiàn)日常校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)砝碼。部分藥材和個(gè)別輔料無(wú)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)不齊全，如提取車間物料暫存間狗脊原藥材、飲片包裝間煅石決明、綜合倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)狀態(tài)的白砂糖、飲片車間輔料庫(kù)醋、原藥材庫(kù)珍珠母、烘房中酒萸肉等。

　　5、個(gè)別藥材養(yǎng)護(hù)不善，如毒性藥材雪上一枝蒿部分已被蟲(chóng)蛀。

　　6、龜板凈制工藝與現(xiàn)行工藝規(guī)程不符，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)將龜板放在飲片車間80攝氏度左右的烘房?jī)?nèi)浸泡（約200公斤，已腐?。?，與工藝規(guī)程規(guī)定的煮沸45分鐘不一致。

　　7、部分生產(chǎn)設(shè)備清場(chǎng)不徹底，如提取車間醇沉罐有上批醇沉殘液、打粉車間非毒性藥材粉碎機(jī)有殘留藥粉、飲片車間蒸煮鍋有上批產(chǎn)品殘留等。

　　8、中藥飲片前處理、提取車間部分區(qū)域衛(wèi)生狀況較差，如提取前物料暫存間積塵較重、飲片車間部分操作室積水等。

　　9、退回產(chǎn)品六味地黃丸（批號(hào)：140310）未集中存放實(shí)行統(tǒng)一管理，無(wú)退貨處理意見(jiàn)。

　　10、中藥前處理打粉車間設(shè)有毒性藥材打粉專用間，專用間抹布無(wú)毒性標(biāo)識(shí)；清潔污水稀釋后直接排入公用下水道，未經(jīng)充分的安全評(píng)估。

　　三、桂龍藥業(yè)（安徽）有限公司

　　1、部分文件記錄文字表述不確切、不統(tǒng)一，如：復(fù)方青橄欖利咽含片在中間站物料卡品名記為“復(fù)方青橄欖利咽含片素片”、運(yùn)輸合同中為“復(fù)方青橄欖含片”。

　　2、個(gè)別設(shè)備清場(chǎng)不徹底，如：沸騰制粒干燥機(jī)底部有明顯鞋印、糖漬，噴霧干燥用浸膏軟管粘手、管內(nèi)有水，所用榨汁機(jī)表面黑漬、壓榨槽內(nèi)有油跡。

　　3、中間站1的復(fù)方青橄欖利咽含片顆粒尾料貨位卡未注明批號(hào)。

　　4、批號(hào)140901復(fù)方青橄欖利咽含片浸膏提取批生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)過(guò)濾工序，工藝規(guī)程規(guī)定“開(kāi)啟單效蒸發(fā)濃縮器，將全部提取液經(jīng)過(guò)單效蒸發(fā)濃縮器。…，藥液溫度60-80℃”，實(shí)際為提取未結(jié)束就開(kāi)始濃縮、且溫度為83℃。

　　5、部分品種生產(chǎn)批次實(shí)際生產(chǎn)未執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如桂龍咳喘寧膠囊（批號(hào)20131230），2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定桂龍咳喘寧膠囊為3次提取合并濃縮，2015年前的實(shí)際生產(chǎn)為熱回流提取濃縮。

　　6、空調(diào)、制水人員培訓(xùn)效果不佳，對(duì)本崗位操作要求不理解、不熟悉，如：對(duì)純化水的檢測(cè)項(xiàng)目，中效過(guò)濾器何時(shí)更換、壓差范圍及作用不熟悉。

　　四、安徽豐原藥業(yè)股份有限公司淮海藥廠

　　一般缺陷10項(xiàng)：

　　1、輸液一車間容器具清洗間注射用水取樣點(diǎn)標(biāo)識(shí)不清晣。

　　2、輸液一車間滅菌間地坪損壞，易產(chǎn)塵，不易清潔。

　　3、濾器起泡點(diǎn)試驗(yàn)操作規(guī)程（SOP-03-087A）規(guī)定0.22μm的濾芯每天生產(chǎn)前和結(jié)束后各做一次起泡點(diǎn)試驗(yàn)，企業(yè)每天生產(chǎn)多個(gè)批次產(chǎn)品，未對(duì)生產(chǎn)結(jié)束后起泡點(diǎn)試驗(yàn)不合格所生產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及處理作出規(guī)定。

　　4、純化水制備操作規(guī)程（SOP-03-041A）、注射用水制備操作規(guī)程（SOP-03-044B）未對(duì)系統(tǒng)停運(yùn)后恢復(fù)運(yùn)行的操作規(guī)程及監(jiān)測(cè)指標(biāo)作出具體規(guī)定。

　　5、J線水浴式滅菌柜驗(yàn)證中不宜采用報(bào)廢產(chǎn)品作正常裝載熱分布試驗(yàn)。

　　6、中心化驗(yàn)室的氣瓶間沒(méi)有氣瓶防爆裝置。

　　7、二臺(tái)分析天平水平珠不在中心，干燥劑變色失效。

　　8、沒(méi)有陽(yáng)性專用培養(yǎng)箱。

　　9、現(xiàn)有的培養(yǎng)基（胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基，批號(hào)：121205212；玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，批號(hào)：1410142；營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，批號(hào)：140429；流乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，批號(hào)：1310142；改良馬丁培養(yǎng)基，批號(hào)：130913）未做培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)。

　　10、2014年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告（如：500ml葡萄糖氯化鈉注射液等）未將產(chǎn)品的無(wú)菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)項(xiàng)目納入到產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析中。

　　五、安徽圣鷹藥業(yè)有限公司

　　1、在檔案室管理文件進(jìn)出調(diào)閱不受控。

　　2、更換阿司帕坦輔料供應(yīng)商，只對(duì)資質(zhì)進(jìn)行審計(jì)，未對(duì)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。

　　3、血塞通工藝驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)設(shè)備確認(rèn)無(wú)具體內(nèi)容；驗(yàn)證方案在驗(yàn)證未實(shí)施情況下就對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可控性進(jìn)行了評(píng)價(jià)；工藝驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的確認(rèn)未記錄編號(hào)，無(wú)可追溯性。

　　4、批號(hào)為17863156Po的交聯(lián)聚維酮(德國(guó))貨位卡上有效期記錄錯(cuò)誤。

　　5、包材庫(kù)內(nèi)復(fù)合膜（湖南新五洲醫(yī)藥包裝有限責(zé)任公司）未納入包材合格供應(yīng)商清單。

　　6、清潔驗(yàn)證中未評(píng)估其他品種與小兒氨酚黃那敏顆粒共用設(shè)備對(duì)兒童用藥的安全影響。

　　六、合肥華潤(rùn)神鹿藥業(yè)有限公司

　　1、冷庫(kù)中貯存的揮發(fā)油物料貨位卡上未填寫(xiě)貯存期；車間退回（已脫包）的益膽片預(yù)混劑未保留原包裝標(biāo)簽；在庫(kù)藥材養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)容不完整；藥材庫(kù)中個(gè)別品種如麥冬包裝標(biāo)簽未標(biāo)注采收日期。

　　2、溫胃舒顆粒浸膏（批號(hào)140174）超出企業(yè)規(guī)定的貯存期（1年），已按文件規(guī)定進(jìn)行了復(fù)驗(yàn)合格，但未按偏差處理流程進(jìn)行控制。

　　七、安徽萬(wàn)森制藥有限公司

　　1、口服固體制劑潔凈區(qū)部分員工未按要求帶口罩；1名員工穿一般區(qū)工作服進(jìn)入物料緩沖間。

　　2、車間各工序產(chǎn)塵較大，潔凈區(qū)走廊、人員緩沖通道地面均有物料粉末。

　　3、膠囊充填三室、壓片四室懸掛清場(chǎng)合格證，但房間內(nèi)有剩余尾料、雜物，且NJP800型膠囊機(jī)尚未清潔。

　　4、制粒室、壓片室部分設(shè)備清潔不徹底，設(shè)備內(nèi)、外表面和純化水管道上殘留有粉末。

　　5、膠囊充填崗位正在進(jìn)行鹽酸左氧氟沙星（批號(hào)20150505）充填，部分物料未按要求遮光。

　　6、物料緩沖間內(nèi)存放有鹽酸左氧氟沙星膠囊和諾氟沙星膠囊，無(wú)詳細(xì)標(biāo)識(shí)。

　　7、現(xiàn)場(chǎng)未能提供物料中轉(zhuǎn)間流轉(zhuǎn)帳和模具管理臺(tái)帳。

　　8、外包一室面積較小，正在進(jìn)行維D2磷酸氫鈣片20150506批貼簽和20150505批外包，2批同時(shí)操作有混淆的風(fēng)險(xiǎn)。

　　9、維D2磷酸氫鈣片和復(fù)方氨酚烷胺片存放在常溫成品庫(kù)，未按陰涼儲(chǔ)存條件貯存。

　　10、常溫成品庫(kù)5月溫濕度記錄顯示：每天溫度均為19度、濕度均為48%。

　　11、復(fù)方氨酚烷胺片增加內(nèi)包材供應(yīng)商，明膠空心膠囊增加供應(yīng)商，羥丙甲纖維素增加供應(yīng)商未進(jìn)行相關(guān)的工藝驗(yàn)證。

　　建議：

　　1、建議企業(yè)對(duì)維D2磷酸氫鈣片和鹽酸左氧氟沙星膠囊質(zhì)量年度回顧成品收率均大于100%，且維D2磷酸氫鈣片部分批次收率超趨勢(shì)情況進(jìn)行分析和控制。

　　合肥立方制藥股份有限公司

　　1、2015年至今未辦理委托檢驗(yàn)手續(xù)；

　　2、坤寧顆粒中間產(chǎn)品儲(chǔ)存時(shí)間延長(zhǎng)至4個(gè)月，未按規(guī)定條件進(jìn)行陰涼儲(chǔ)存；

　　3、原輔料倉(cāng)庫(kù)中的原輔料未相對(duì)分區(qū)存放；

　　4、存放在冷庫(kù)中的坤寧顆粒包合物物料卡信息內(nèi)容不完整，缺少重量、冷藏起始時(shí)間等（工藝要求冷藏時(shí)間）。

　　八、安徽安科生物工程(集團(tuán))股份有限公司

　　1、原輔料液體庫(kù)中月桂氮卓酮（批號(hào)：20141020、5kg/桶、2014年11月6日入庫(kù)10桶）有一桶內(nèi)包裝有滲漏；原輔料固體庫(kù)中水解酪蛋白（Amicase）物料貨位卡未標(biāo)示儲(chǔ)存期。

　　2、個(gè)別物料已變更，未列入2015年合格物料供應(yīng)商目錄，如：原輔料庫(kù)合格區(qū)內(nèi)的羅賽洛（溫州）明膠有限公司生產(chǎn)的明膠、國(guó)藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司生產(chǎn)的硫酸銨、蘇州亞科化學(xué)試劑股份有限公司生產(chǎn)的三（羥甲基）氨基甲烷，且無(wú)供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)記錄。

　　3、2014年注射用重組人生長(zhǎng)激素年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告中，含量項(xiàng)下測(cè)定20140311批為90.54%、20140818批為92.48%（合格限為90%-110%），未進(jìn)行相關(guān)評(píng)估分析。

　　4、2號(hào)廠房生長(zhǎng)激素培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證（批號(hào)：20150415）模擬凍干及軋蓋記錄（記錄編號(hào)：SOP-YZ-MN-005-09）未按驗(yàn)證方案要求體現(xiàn)實(shí)施干擾項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)入軋蓋室人數(shù)、進(jìn)入灌裝室出柜人數(shù)的記錄。

　　九、安徽國(guó)正藥業(yè)股份有限公司

　　1、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)陰涼庫(kù)溫度為25度，但該陰涼庫(kù)5月份的溫濕度記錄顯示溫度均在16-18度，與實(shí)際情況不符；

　　2、原輔料庫(kù)儲(chǔ)存的DL-酒石酸（批號(hào)108420130301）超過(guò)有效期（2015年2月）仍放在合格區(qū)。

　　3、甘草浸膏、阿片粉、八角茴香油未按陰涼條件儲(chǔ)存；液體原輔料庫(kù)美沙酮口服液桶直接放在地面上。

　　4、乙醇增加供應(yīng)商未進(jìn)行變更控制。

　　5、截至現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)開(kāi)塞露尚未完成2014年年度質(zhì)量回顧。

　　6、2008年、2009年購(gòu)進(jìn)的內(nèi)包材存放在包材庫(kù)合格區(qū)，未進(jìn)行復(fù)驗(yàn)、未規(guī)定儲(chǔ)存期。

　　十、安徽科寶生物工程有限公司

　　一般缺陷6項(xiàng)：

　　1、儀器使用記錄未記錄使用起止時(shí)間；

　　2、提取車間粉碎機(jī)、潔凈區(qū)內(nèi)萬(wàn)能粉碎機(jī)清潔不徹底；

　　3、前提車間功能間（粉碎、破膽）無(wú)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；球形濃縮器1蒸汽閥門(mén)損壞不能完全關(guān)閉；

　　4、膽固醇中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與工藝規(guī)程不一致；

　　5、驗(yàn)證報(bào)告中驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集分析不全。如：二維混合機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)時(shí)使用淀粉和氫氧化鈉混合粉作為替代物料、運(yùn)行確認(rèn)時(shí)未對(duì)混合機(jī)轉(zhuǎn)速進(jìn)行確認(rèn)；熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥溫度數(shù)據(jù)收集不全，不能反映干燥過(guò)程，同步豬膽粉進(jìn)行能確認(rèn)時(shí)，物料信息、批次數(shù)、水分等數(shù)據(jù)收集不全。6、膽固醇（批號(hào)：Y150306）批生產(chǎn)記錄未收集領(lǐng)料單，干燥工序進(jìn)行中間控制未對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行放行審核，濃縮結(jié)晶、重結(jié)晶崗位未記錄過(guò)濾離心用離心機(jī)名稱、編號(hào)等信息。

　　十一、安徽滬春堂中藥飲片有限公司

　　無(wú)主要缺陷，一般缺陷10項(xiàng)：

　　1.女更衣室工作服無(wú)編號(hào)，炮制間的炒藥機(jī)（型號(hào)：CY-680）無(wú)編號(hào)；2.切藥間直線往復(fù)式切藥機(jī)（型號(hào)：UY-310型，編號(hào)：01-0003）清潔不徹底；3.煅藥間的DY25L煅藥爐溫控儀和蒸煮間的DZF全自動(dòng)蒸汽發(fā)生器的校驗(yàn)合格證均過(guò)期；4.原料庫(kù)白術(shù)（編碼：1083-1501001）物料庫(kù)卡缺少?gòu)?fù)驗(yàn)期，物料標(biāo)簽缺少采收（初加工）時(shí)間；

　　5.煉蜜間暫時(shí)不使用未懸掛“停用”標(biāo)識(shí)；

　　6.物料定點(diǎn)合格供應(yīng)商名冊(cè)無(wú)批準(zhǔn)人簽字、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息；

　　7.中藥材供應(yīng)商審計(jì)檔案缺少評(píng)估記錄等資料；

　　8.蜜紫菀（批號(hào)：140701）炒制崗位生產(chǎn)記錄與工藝規(guī)程不一致，無(wú)悶潤(rùn)和預(yù)熱時(shí)間的記錄；

　　9.木香（150301）鑒別項(xiàng)的薄層色譜圖為手繪，出現(xiàn)偏差未進(jìn)行偏差處理。

　　10.普通中藥飲片的廢棄物銷毀記錄未及時(shí)登記。

　　十二、安徽謂博中藥股份有限公司

　　無(wú)主要缺陷，一般缺陷9項(xiàng)：1.企業(yè)未建立合格供應(yīng)商目錄；

　　2.未對(duì)中藥材散戶供應(yīng)商進(jìn)行建立質(zhì)量檔案；

　　3.未制定《廢棄物銷毀管理規(guī)程》；

　　4.牡丹皮原料（編號(hào)：1008-150301）檢驗(yàn)原始記錄中顯微鑒別、薄層鑒別和高效液相色譜含量測(cè)定項(xiàng)未附圖譜；

　　5.普通飲片車間的干燥間CT-C-1熱風(fēng)循環(huán)烘箱、破碎間Dr-600煅藥機(jī)校驗(yàn)效期已過(guò)期（有效期2014.5.30）；

　　6.普通飲片車間和倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生較差；

　　7.普通飲片車間的洗衣間無(wú)洗衣機(jī)等設(shè)施；

　　8.物料收料記錄未登記中藥材庫(kù)庫(kù)存的胖大海（貨位卡：2015.2.1入庫(kù)232kg）；

　　9.未建立不合格報(bào)告書(shū)處理情況的匯總檔案。

　　十三、安徽百禾堂中藥飲片有限公司

　?。?）普通飲片原料庫(kù)中放有中藥材；無(wú)貨位卡，中藥材包裝無(wú)標(biāo)識(shí)，庫(kù)房擺放較亂；

　?。?）一樓普通飲片成品庫(kù)陰涼庫(kù)無(wú)溫控設(shè)備；

　?。?）生產(chǎn)車間內(nèi)包間正在生產(chǎn)大復(fù)皮、黃芪等飲片，無(wú)領(lǐng)料單，無(wú)批生產(chǎn)指令和批生產(chǎn)記錄；

　?。?）生產(chǎn)車間炒制間自動(dòng)控溫電熱炒藥機(jī)未使用，灰塵較多；

　　（5）在該公司廠區(qū)內(nèi)有建好未裝修的生產(chǎn)廠房，內(nèi)有生產(chǎn)設(shè)備和大批中藥飲片，在該廠房西北角有一烘房。

　　十四、安徽致和堂藥業(yè)有限公司

　　1、標(biāo)簽合格證未有效管理，無(wú)貨位卡、臺(tái)賬、打印記錄等；2、部分直接接觸藥品的人員未按規(guī)定進(jìn)行健康檢查。

　　十五、安徽豐原集團(tuán)股份有限公司淮海藥廠

　　1.化驗(yàn)室的氣瓶間排風(fēng)設(shè)施不是防爆專用。

　　2.注射用水回水流速上下午各監(jiān)測(cè)1次，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)低于標(biāo)準(zhǔn)的情況。等

　　十六、阜陽(yáng)白云山和記黃埔中藥科技有限公司

　　1、部分三七未存放于陰涼庫(kù)；

　　2、切藥間堆放的丹參無(wú)狀態(tài)標(biāo)示；

　　3、質(zhì)檢部門(mén)個(gè)別功能間不能滿足實(shí)際需求。

　　十七、安徽仁和藥業(yè)有限公司

　　1、激素類空調(diào)中效壓差計(jì)不能正確反映壓差。

　　2、容器具干燥間CT-C-4型熱風(fēng)循環(huán)烘箱現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)操作規(guī)程。

　　3、化學(xué)藥稱量配料室（編號(hào)：MWR-CT）設(shè)備使用日志中記錄有所稱量成品物料名稱、品名、批號(hào)，未記錄稱量物料的品名、批號(hào)等。

　　4、純化水制備車間純化水酸堿度每?jī)尚r(shí)監(jiān)測(cè)一次，未及時(shí)記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。

　　5、藥材庫(kù)存放的大黃標(biāo)簽上無(wú)產(chǎn)地、采收時(shí)間。

　　6、多功能刮板濃縮罐（型號(hào)：RH-TQ-008）清潔驗(yàn)證報(bào)告中未體現(xiàn)浸膏輸送管道清潔方法。

　　7、手消毒75%酒精無(wú)配制日期，配制人，有效期等相關(guān)信息；制粒間乙醇濃度應(yīng)為95%，分裝標(biāo)簽上未注明濃度及批次。

　　8、清潔后的容器具無(wú)清潔日期、有效期。

　　9、膠囊殼暫存間無(wú)溫濕度監(jiān)控設(shè)施。

　　10、檢驗(yàn)記錄信息不完整。如：蔗糖（批號(hào)：20150127）檢驗(yàn)記錄中，熾灼殘?jiān)?xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定500～600℃，具體操作時(shí)溫度沒(méi)有記錄。

　　11、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析不夠全面。如：黃連上清片2014年度質(zhì)量回顧“含量測(cè)定”列出數(shù)據(jù)，沒(méi)有趨勢(shì)曲線圖，僅分析符合規(guī)定。“崩解時(shí)限”描述為應(yīng)符合規(guī)定，沒(méi)有具體數(shù)據(jù)，原因分析。

　　十八、安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司

　　1、中轉(zhuǎn)庫(kù)中的部分熟地黃、包裝間堆放的赭石無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

　　2、炒藥間正在生產(chǎn)麩炒白術(shù)（批號(hào)：150501）無(wú)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

　　3、原藥材庫(kù)的杜仲無(wú)貨位卡；

　　4、原藥材庫(kù)的桑葉已取樣，但無(wú)取樣單和待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。

　　十九、安徽騰博中飲片有限公司

　　1、部分藥包材存放在中轉(zhuǎn)間，藥包材庫(kù)內(nèi)無(wú)貨位卡，藥材庫(kù)內(nèi)百部無(wú)貨位卡，無(wú)溫濕度監(jiān)控設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)外存放有蟬蛻，飲片庫(kù)內(nèi)2015年生產(chǎn)的飲片無(wú)入庫(kù)記錄。

　　2、未嚴(yán)格按照標(biāo)簽管理規(guī)程進(jìn)行管理，在飲片庫(kù)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)打印好的合格證。

　　3、留樣室內(nèi)留樣的防風(fēng)已霉變。

　　4、電腦中未保存女貞子（批號(hào)：150101）、肉蓯蓉（150101）等飲片的檢驗(yàn)原始圖譜。

　　5、易制毒類試劑未按規(guī)定存放。

　　二十、安徽華天寶中藥飲片有限公司

　　1、藥材庫(kù)內(nèi)的金銀花（批號(hào)：150325）未標(biāo)明質(zhì)量狀態(tài)。

　　2、蒸煮間內(nèi)的蒸煮機(jī)清場(chǎng)不徹底。

　　3、電腦中未保存大黃（批號(hào)：150302）、天花粉（批號(hào)：150401）等飲片的檢驗(yàn)原始圖譜。

　　二十一、安徽東盛制藥有限公司

　　1、企業(yè)短期（一周內(nèi)）停產(chǎn)，純化水管道內(nèi)純化水未進(jìn)行循環(huán)。（第九十九條）

　　2、確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度未經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（第一百三十八條）。

　　3、口服固體制劑車間清潔后設(shè)備BG-150C高效薄膜包衣機(jī)清潔不徹底，該設(shè)備的引風(fēng)柜內(nèi)留有大量污垢，設(shè)備底部也有大量污液漏出。（第一百九十四條）。

　　4、部分偏差處理未按偏差處理程序處理：如合格物料供應(yīng)商（湖州展望）生產(chǎn)地址偏差處理。（第二百四十八條）

　　5、物料放行未進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。（第二百二十九條）

　　6、化驗(yàn)室所使用的紫外分光光度計(jì)，原始數(shù)據(jù)無(wú)法保存。（第二百二十一條）

　　7、持續(xù)穩(wěn)定性考察方案中未明確考察品種的合格標(biāo)準(zhǔn)、容器密封系統(tǒng)的描述等內(nèi)容。（第二百三十四條）。

　　8、健康檔案中人員崗位發(fā)生變更未按公司規(guī)定的變更操作規(guī)程留有記錄。（第二百四十六條）

　　二十二、安徽華辰制藥有限公司

　　1、質(zhì)量管理部門(mén)未履行與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議的職責(zé)，（如：由經(jīng)營(yíng)部與湖南爾康制藥股份有限公司簽訂質(zhì)量保證書(shū)。）（第二百六十三條）。

　　2、固體制劑車間化驗(yàn)室操作人員對(duì)天平操作程序不熟悉?？照{(diào)機(jī)組操作人員未嚴(yán)格按照臭氧消毒操作規(guī)程，在開(kāi)啟臭氧發(fā)生器前關(guān)閉新風(fēng)口（第二十七條）。

　　3、成品庫(kù)里不合格品區(qū)域未有效隔離。（第六十一條）。

　　4、未設(shè)置單獨(dú)的物料取樣區(qū)。（第六十二條）。

　　5、成品庫(kù)內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品與未注冊(cè)產(chǎn)品存放在同一區(qū)域，且均懸掛合格標(biāo)識(shí)。（第一百零三條）。

　　6、硫糖鋁咀嚼片成品放行審核單，對(duì)變更偏差的內(nèi)容未進(jìn)行確認(rèn)。（第二百三十條）。

　　二十三、安徽艾珂爾制藥有限公司

　　發(fā)現(xiàn)缺陷3項(xiàng)：1、潔具未按激素、非激素進(jìn)行劃分和標(biāo)識(shí)，潔具不全；2、洗衣間現(xiàn)僅有一臺(tái)洗衣機(jī)；3、配液罐、純化水貯罐部分連接管道標(biāo)識(shí)不清。

　　二十四、安徽天洋藥業(yè)有限公司

　　該企業(yè)對(duì)上次檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題已整改完成。本次檢查發(fā)現(xiàn)存在以下缺陷：1、外用藥成品庫(kù)內(nèi)少量外用藥成品存放接觸地面；2、丹參藥材庫(kù)內(nèi)地面不夠清潔；3、生產(chǎn)紅虎灌腸液原藥材黃柏由車間退回的少量藥材標(biāo)識(shí)填寫(xiě)不規(guī)范；4、包材庫(kù)內(nèi)非pvc三層供給膜在搬運(yùn)入庫(kù)過(guò)程除去外包裝，生產(chǎn)商提供的貨物標(biāo)識(shí)缺失；5、個(gè)別新增供應(yīng)商資質(zhì)索取不全，缺少質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，部分資質(zhì)材料為傳真件或掃描件。

　　二十五、香港九華華源集團(tuán)滁州藥業(yè)有限公司

　　發(fā)現(xiàn)缺陷5項(xiàng)：1、生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)部分功能間標(biāo)識(shí)不全，如藥材清洗間、制粒間、原輔料庫(kù)等；2、原藥材庫(kù)、成品庫(kù)等無(wú)防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，陰涼庫(kù)無(wú)空調(diào)；3、部分生產(chǎn)設(shè)備，如高效外循環(huán)濃縮器個(gè)別管道、純化水系統(tǒng)個(gè)別過(guò)濾裝置、壓片機(jī)等未安裝；4、部分生產(chǎn)設(shè)施，如進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的部分更衣跟鞋柜、洗手消毒設(shè)施等未按要求擺放或安裝到位；5、制劑車間中控室主要檢驗(yàn)設(shè)備未配備。

　　二十六、安徽鳳陽(yáng)科苑藥業(yè)有限公司

　　1、市局飛行檢查發(fā)現(xiàn)缺陷已基本整改完成，其中有1項(xiàng)企業(yè)正在整改中，已報(bào)有效整改計(jì)劃。本次檢查發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)缺陷：1、藥材白花蛇舌草存放于藥材中轉(zhuǎn)庫(kù)，中轉(zhuǎn)庫(kù)未安裝溫濕度調(diào)控設(shè)施，2、質(zhì)量受權(quán)人本次檢查未在崗，3，注射用水監(jiān)測(cè)，未按操作規(guī)程2小時(shí)檢測(cè)一次。

　　二十七、安徽安村中藥開(kāi)發(fā)有限公司

　　1.熱風(fēng)循環(huán)烘箱、潤(rùn)藥池、切藥機(jī)等生產(chǎn)設(shè)備清潔合格證上未規(guī)定清潔有效期；2.普通飲片車間中轉(zhuǎn)間物料貨位標(biāo)識(shí)不全，無(wú)數(shù)量等記錄，無(wú)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備及記錄；3.企業(yè)未制定年度驗(yàn)證總計(jì)劃，未開(kāi)展生產(chǎn)工藝、設(shè)備、清潔方法等驗(yàn)證工作；4.熱風(fēng)循環(huán)烘箱等生產(chǎn)設(shè)備儀表及部分檢驗(yàn)儀器過(guò)期未校驗(yàn)；5.半夏生產(chǎn)工藝規(guī)程（文件編碼：A-TTS-032）中未規(guī)定各個(gè)生產(chǎn)工序物料平衡的要求和計(jì)算公式，無(wú)有毒生產(chǎn)廢棄物的處理規(guī)定；6.毒性飲片生產(chǎn)車間及庫(kù)倉(cāng)（毒性原藥材庫(kù)、毒性成品庫(kù)）、安全通道設(shè)計(jì)不合理，衛(wèi)生條件差；7.無(wú)2015年度人員培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)，涉藥工作人員未進(jìn)行年度健康檢查；8.芳香烴庫(kù)為成品庫(kù)中庫(kù)，設(shè)計(jì)不合理；9.實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目開(kāi)展不全面，未全面開(kāi)展中藥飲片藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全檢項(xiàng)目，如：中藥材二氧化硫殘留量的檢測(cè)等；

　　10.各中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未按照2010年版藥典第二增補(bǔ)本要求增加二氧化硫殘留量檢測(cè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未進(jìn)行變更及變更控制。

　　二十八、安徽安科恒益藥業(yè)有限公司

　　1公司組織機(jī)構(gòu)圖發(fā)生變化，但組織機(jī)構(gòu)（AKHY-SMP-RY-001-00）沒(méi)有及時(shí)修訂。

　　2青霉素車間潔凈工作鞋無(wú)變化，潔凈工作服編號(hào)出現(xiàn)重復(fù)，如CG2201。

　　3青霉素車間門(mén)鎖、二更壓差表均已損壞，未及時(shí)維修。

　　4、企業(yè)發(fā)生生產(chǎn)條件發(fā)生變更沒(méi)有及時(shí)辦理備案，如特藥庫(kù)、原輔料庫(kù)、成品庫(kù)調(diào)整，青霉素車間內(nèi)包間調(diào)整為高速膠囊填充間，增加了高速鋁包聯(lián)動(dòng)線等。

　　5、高速膠囊填充間無(wú)壓差監(jiān)測(cè)設(shè)施、高速鋁包間對(duì)外無(wú)壓差監(jiān)測(cè)。

　　6、顆粒包裝間、膠囊填充間、增加了空調(diào)制冷，沒(méi)有對(duì)系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，也沒(méi)有進(jìn)行備案。

　　7、未建立青霉素車間壓縮空氣機(jī)組設(shè)備卡，未對(duì)其運(yùn)行監(jiān)控進(jìn)行記錄。

　　8、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)青霉素車間空調(diào)凈化系統(tǒng)新風(fēng)壓差75pa，初效200pa，中效120pa，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行記錄，未見(jiàn)壓差初始值記錄。

　　9、青霉素空調(diào)凈化系統(tǒng)旁管道無(wú)內(nèi)容物和流向標(biāo)識(shí)。

　　二十九、安徽安科恒益藥業(yè)有限公司

　　1、青霉素車間空調(diào)凈化系統(tǒng)新風(fēng)壓差75pa，初效200pa，中效120pa，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行記錄，未見(jiàn)壓差初始值記錄。2、青霉素空調(diào)凈化系統(tǒng)房間考外墻的管道無(wú)內(nèi)容物、流向標(biāo)識(shí)。3、青霉素車間鋁塑間對(duì)外包紫外傳遞窗無(wú)紫外燈管。

　　三十、上海市醫(yī)藥股份有限公司安慶公司

　　1、公司已于4月份首營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　2、第二類精神藥品庫(kù)增加一套報(bào)警系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)布控。

　　3、第二類精神藥品庫(kù)退貨區(qū)：復(fù)方磷酸可待因奧美制藥批號(hào)1311344

　　150袋；地西泮注射液江蘇濟(jì)川130420014.5盒，退貨驗(yàn)收時(shí)數(shù)量未核實(shí)到最小包裝。建議退換貨驗(yàn)收時(shí)核實(shí)到最小包裝，并將臺(tái)帳記錄到最小包裝。

　　4、不合格蛋肽類藥品：重和林（批號(hào)612129，2支）與普藥共用不合格品區(qū)，待驗(yàn)蛋肽類藥品甘舒霖（批號(hào)：3M12015010533，60箱，6000支）待驗(yàn)與冷庫(kù)普藥共用待驗(yàn)區(qū)，蛋肽類藥品不能做到專區(qū)儲(chǔ)存。

　　三十一、合肥樂(lè)家老鋪中藥飲片有限公司

　　1、貴細(xì)藥材庫(kù)部分品種超過(guò)儲(chǔ)存期，未按規(guī)定處理。

　　2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)破碎間原安裝的3臺(tái)破碎機(jī)，其中2臺(tái)已不在破碎間。

　　3、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部分玻璃儀器未徹底清潔。

　　4、檢驗(yàn)報(bào)告圖譜中未體現(xiàn)檢驗(yàn)批號(hào)、操作人員等信息。15040501批山茱萸檢驗(yàn)記錄中未記錄熊果酸對(duì)照品、馬錢(qián)苷對(duì)照品的批號(hào)等信息。

　　5、從成品庫(kù)中抽取的西洋參片（批號(hào)15050601）現(xiàn)場(chǎng)未能提供該批西洋參片的批生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，且該品種不在省局核定的“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種登記表”目錄中。

　　6、購(gòu)進(jìn)的原藥材未留樣。