7月22日，CFDA發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，決定對(duì)1622個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。CFDA用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”四個(gè)最嚴(yán)來(lái)作為此次自查核查的要求，最為急迫是自查電子版報(bào)告要求在8月25日前上交，或者撤回。

　　7月23日，CFDA通過(guò)官網(wǎng)發(fā)布了兩個(gè)自查報(bào)告模板——《生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的人體生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告表》和《生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告表》。

　　關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的大規(guī)模自查正式展開(kāi)。業(yè)界人士對(duì)CFDA此番雷霆?jiǎng)幼鞯睦斫饧性谒膫€(gè)層面：其一，數(shù)年來(lái)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的不規(guī)范，甚至造假的動(dòng)作已經(jīng)有了需要集中治理的階段，或者說(shuō)“要揭蓋”了；其二，撤回還是不撤回？給申報(bào)路上的制藥企業(yè)留的考慮時(shí)間并不多，許多藥企老板集中性失眠；其三，接下來(lái)一個(gè)月，可能對(duì)于CRO、SMO來(lái)說(shuō)是一個(gè)大洗牌的時(shí)節(jié)；其四，也是最重要的，這對(duì)于現(xiàn)階段積壓的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)將是一次擠壓、清洗的過(guò)程。

　　1.查什么？

　?。ㄒ唬┖藢?duì)鎖定的數(shù)據(jù)庫(kù)與原始數(shù)據(jù)一致性，統(tǒng)計(jì)分析以及總結(jié)報(bào)告數(shù)據(jù)與原始記錄及數(shù)據(jù)庫(kù)的一致性；數(shù)據(jù)鎖定后是否有修改以及修改說(shuō)明等。

　?。ǘ┥飿颖痉治鰷y(cè)試儀器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的試驗(yàn)儀器設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)、數(shù)據(jù)管理軟件稽查模塊（Audittrail）的安裝及其運(yùn)行等。

　?。ㄈ└髋R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受試者篩選、入組和剔除情況，受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的符合情況，抽查核實(shí)受試者參加臨床試驗(yàn)的情況。

　?。ㄋ模┡R床試驗(yàn)方案違背例數(shù)、剔除例數(shù)、嚴(yán)重不良事件例數(shù)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)；醫(yī)院HIS系統(tǒng)等信息系統(tǒng)中的受試者就診信息、用藥及檢查化驗(yàn)的臨床過(guò)程情況等。

　?。ㄎ澹┰囼?yàn)藥物和對(duì)照藥品的生產(chǎn)或購(gòu)進(jìn)、檢驗(yàn)、運(yùn)輸、保存、返還與銷毀以及相關(guān)票據(jù)、記錄、留樣等情況。

　?。┥飿颖镜牟杉^(guò)程及運(yùn)送與交接和保存等記錄；生物樣本分析方法確證，生物樣本分析過(guò)程相關(guān)的記錄以及樣本留樣情況。

　?。ㄆ撸┯嘘P(guān)方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中主要職責(zé)的落實(shí)情況、合規(guī)情況。

　　2.違法成本如何？

　　CFDA飛行檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整不真實(shí)的，將依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條、《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百六十六條的有關(guān)規(guī)定，追究申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的責(zé)任，并向社會(huì)公開(kāi)申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其法定代表人和相關(guān)責(zé)任人員。

　　此外，在公告中，CFDA強(qiáng)調(diào)：對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；對(duì)臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報(bào)相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。

　　3.自查報(bào)告與注冊(cè)申請(qǐng)是否掛鉤？

　　是的。文件稱：藥品審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人有下列情形之一的，將依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百五十四條的有關(guān)規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。包括：（一）拒絕、逃避或者阻礙檢查或者毀滅證據(jù)的；（二）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源，數(shù)據(jù)不完整的；（三）真實(shí)性存疑而無(wú)合理解釋和證據(jù)的；（四）未提交自查報(bào)告的。

　　4.哪些地方監(jiān)督品種數(shù)量過(guò)百？

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，江蘇、山東、浙江、北京、廣州四地需要監(jiān)督的品種過(guò)百；以江蘇199個(gè)品種為例，從8月25日自查結(jié)束到9月8日短短15天內(nèi)，如果每個(gè)產(chǎn)品都組織監(jiān)督，江蘇省藥監(jiān)部門平均每天需要監(jiān)督的品種數(shù)量為13.3個(gè)。對(duì)于國(guó)外品種的監(jiān)督，CFDA未予指定監(jiān)督的相應(yīng)機(jī)構(gòu)。

　　5.哪些企業(yè)自查產(chǎn)品最多？

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，1622個(gè)品種來(lái)自815家企業(yè)。自查數(shù)量超過(guò)(含)10個(gè)品種的企業(yè)有11家。其中，華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)分別以21、18、17個(gè)品種待查位列榜首。僅1個(gè)品種在自查目錄中的企業(yè)數(shù)量占總企業(yè)數(shù)的六成。同樣是33天，不知道這些企業(yè)將會(huì)如何度過(guò)。奉上自查品種數(shù)量超過(guò)5家的企業(yè)名單。

　　6.哪些相同通用名產(chǎn)品是自查重災(zāi)區(qū)？

　　在1622個(gè)品種中，共有968個(gè)通用名產(chǎn)品。其中，19家不同的公司申請(qǐng)了苯磺酸氨氯地平片的臨床研究；主要成分為瑞舒伐他汀、口服給藥的產(chǎn)品為21個(gè)；傳統(tǒng)藥物制劑中，金剛藤制品共有17個(gè)不同企業(yè)的口服制劑等待自查。從適應(yīng)癥看，自查重的災(zāi)區(qū)是降血壓、降血脂、抗生素、消化系統(tǒng)用藥、抗病毒等品類的藥物。附相同通用名自查數(shù)量超過(guò)5個(gè)的產(chǎn)品名單。