英國(guó)倫敦帝國(guó)學(xué)院環(huán)球電子健康部研究員基特·哈克瓦爾領(lǐng)導(dǎo)的一個(gè)由英國(guó)、法國(guó)和新加坡科學(xué)家組成研究團(tuán)隊(duì)對(duì)智能手機(jī)糖尿病APP展開(kāi)了系統(tǒng)性評(píng)估研究。新研究報(bào)告刊登在最新一期《英國(guó)醫(yī)學(xué)委員會(huì)·醫(yī)學(xué)》雜志上。

　　可在智能手機(jī)等設(shè)備上運(yùn)行的APP的興起，為醫(yī)療保健和疾病管理創(chuàng)造了新機(jī)遇。消費(fèi)者調(diào)查結(jié)果顯示，五分之三的美國(guó)成年人和全球超過(guò)15億的人擁有可運(yùn)行APP的智能手機(jī)。越來(lái)越多的低成本或免費(fèi)信息APP旨在幫助大眾管理自身健康并與專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員共享數(shù)據(jù)。

　　醫(yī)療APP在護(hù)理經(jīng)驗(yàn)、成果及資源利用等方面具有很大優(yōu)勢(shì)，然而，最近的探討發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療APP在有效性和安全性方面還存在不少問(wèn)題。

　　這項(xiàng)新研究旨在系統(tǒng)性探討基于APP的劑量計(jì)算器的臨床適用性。此研究以需要接受長(zhǎng)期治療護(hù)理的糖尿病患者為例。許多糖尿病患者需要根據(jù)用餐和零食情況調(diào)整長(zhǎng)效胰島素劑量，以便將血糖控制在理想水平。注射胰島素前，糖尿病患者必須計(jì)算出合理的胰島素用量。為了幫助糖尿病患者簡(jiǎn)化胰島素注射過(guò)程，一些專(zhuān)用胰島素劑量計(jì)算器已經(jīng)上市，有專(zhuān)用的獨(dú)立計(jì)算器，也有與胰島泵等相結(jié)合的設(shè)備。

　　手機(jī)APP為糖尿病患者計(jì)算胰島素提供了一個(gè)新的平臺(tái)，患者只要有部智能手機(jī)即可十分方便地操作計(jì)算胰島素劑量。新研究對(duì)以英語(yǔ)為操作語(yǔ)言的速效胰島素計(jì)算器APP的設(shè)計(jì)和行為展開(kāi)了系統(tǒng)性評(píng)估，并對(duì)APP在臨床實(shí)踐中適用性等問(wèn)題進(jìn)行了詳盡分析。

　　胰島素計(jì)算器APP的選擇

　　新研究選定了46款A(yù)PP（包括安卓系統(tǒng)21款，iOS系統(tǒng)25款）作為研究對(duì)象。（圖1）。其中，9款可以兼在安卓和iOS兩個(gè)平臺(tái)運(yùn)行，但評(píng)估單獨(dú)進(jìn)行。

　　在46款A(yù)PP中，17款A(yù)PP（37%）為獨(dú)立計(jì)算器，27款A(yù)PP（占59%）為附帶血糖測(cè)量日記的計(jì)算器。27款A(yù)PP（占59%）包括臨床免責(zé)聲明。這27款A(yù)PP免責(zé)聲明中，有12款A(yù)PP強(qiáng)調(diào)與醫(yī)生商討使用計(jì)算器相關(guān)問(wèn)題的重要性，10款A(yù)PP強(qiáng)調(diào)接受任何建議劑量前應(yīng)慎重判斷的重要性，4款A(yù)PP明確指出，該APP不應(yīng)當(dāng)用于治療或其它醫(yī)療目的。但是，由于這些APP明確標(biāo)榜為“劑量計(jì)算器”（dosecalculator），所以都被納入研究分析對(duì)象。

　　胰島素計(jì)算器APP的特點(diǎn)

　　所有APP都能進(jìn)行基本的餐前胰島素注射劑量計(jì)算，其設(shè)計(jì)目的是確定抵消計(jì)算的碳水化合物攝入量的胰島素劑量。38款A(yù)PP（占83%）通過(guò)調(diào)節(jié)目前血糖測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)節(jié)。所有APP都接受用戶手動(dòng)輸入信息。8款A(yù)PP提供食物數(shù)據(jù)庫(kù)以量化碳水化合物攝入量。1款名為“安卓血糖儀（GlucoseMeterforAndroid）”的APP支持來(lái)自藍(lán)牙血糖測(cè)量數(shù)據(jù)的自動(dòng)轉(zhuǎn)換。除了基本計(jì)算項(xiàng)目之外，這些APP中有10款將運(yùn)動(dòng)水平納入調(diào)整計(jì)算因素，2款同時(shí)測(cè)量了血酮水平，1款同時(shí)測(cè)量了血脂水平。18款A(yù)PP（占39%）允許將特定事件納入計(jì)算調(diào)整因素，其中12款A(yù)PP考慮了“用餐時(shí)間”，6款A(yù)PP考慮到一天的具體時(shí)間，1款A(yù)PP同時(shí)考慮了這兩大因素。沒(méi)有APP對(duì)2型糖尿病患者的基礎(chǔ)胰島素進(jìn)行調(diào)整，或者考慮到口服胰島素和注射胰島素治療因素。

　　列出建議胰島素劑量計(jì)算公式的APP有14款（占三分之一）。27款A(yù)PP開(kāi)發(fā)者對(duì)調(diào)查索取信息未作回應(yīng)。2款A(yù)PP開(kāi)發(fā)商沒(méi)有具體聯(lián)絡(luò)，另外2款A(yù)PP開(kāi)發(fā)商以商業(yè)機(jī)密為由拒絕了調(diào)查請(qǐng)求。所有APP的計(jì)算公式大體一致。計(jì)算餐前胰島素注射劑量涉及的因素包括：碳水化合物攝入量、用戶提供的個(gè)人碳水化合物攝入情況、速效胰島素導(dǎo)致的血糖降低幅度等。9款A(yù)PP逆向推算碳水化合物，2款A(yù)PP使用了胰島素敏感因素，進(jìn)而計(jì)算出膳食和胰島素劑量矯正值。然而，35款A(yù)PP（占76%）依據(jù)用戶輸入信息進(jìn)行調(diào)節(jié)，以避免胰島素過(guò)量風(fēng)險(xiǎn)。

　　討論

　　糖尿病管理結(jié)果與持續(xù)的血糖控制密切相關(guān)。借助單次劑量計(jì)算器連續(xù)皮下注射胰島素的糖尿病患者，控糖效果明顯改善。胰島素計(jì)算器APP為接受胰島素治療的糖友提供胰島素計(jì)算新方式。通過(guò)精確量化碳水化合物攝入量等途徑，APP計(jì)算器可大大提高了胰島素給藥的準(zhǔn)確度。通過(guò)消除心算，胰島素計(jì)算器APP可減少“計(jì)算負(fù)擔(dān)”，尤其是算術(shù)較差的糖友。

　　另外，智能手機(jī)通常不會(huì)與醫(yī)療保健相關(guān)聯(lián)，可以在進(jìn)餐時(shí)間等社交場(chǎng)合算出所需胰島素劑量。這對(duì)患者來(lái)說(shuō)是相當(dāng)便利的。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球下載這項(xiàng)研究中涉及的各種APP的患者至少有10.5萬(wàn)。傳統(tǒng)上，這些患者更可能是1型糖尿病患者，因?yàn)橐葝u素治療是1型糖尿病的主要治療方法。2型糖尿病患者人數(shù)更多，這些患者日益重視糖尿病控制，這意味著胰島素治療病例還會(huì)大幅度增加，胰島素計(jì)算器APP的潛在用戶會(huì)更龐大。

　　設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)腁PP還可以防止胰島素劑量計(jì)算錯(cuò)誤。胰島素的治療范圍很窄。強(qiáng)化治療日益司空見(jiàn)慣，與患者用藥錯(cuò)誤有關(guān)的意外胰島素過(guò)量事件越來(lái)越多。雖然胰島素過(guò)量很少會(huì)致命，但是低血糖事件畢竟會(huì)給糖尿病患者帶來(lái)極大痛苦。

　　最新研究結(jié)果表明，完全可能設(shè)計(jì)出可驗(yàn)證用戶輸入信息、確認(rèn)正確輸出、有適量劑量上限及超劑量危險(xiǎn)警告的胰島素劑量計(jì)算器APP。但是，此類(lèi)APP所占比例極小。但由于缺乏標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)和簡(jiǎn)單的數(shù)字驗(yàn)證，與大多數(shù)APP中誤解有關(guān)的無(wú)意數(shù)據(jù)輸入失誤所帶來(lái)的危險(xiǎn)必然會(huì)增加。

　　通過(guò)教育患者二次檢查輸入APP的數(shù)據(jù)等干預(yù)措施方式，“數(shù)據(jù)輸入”問(wèn)題有望得到一定程度的解決。然而，新研究還發(fā)現(xiàn)了一大堆“信息輸出”問(wèn)題。這些問(wèn)題反映了APP軟件本身存在的一些潛在問(wèn)題。

　　特別需要指出的是，研究中涉及的三分之二的APP存在“具體輸入數(shù)據(jù)正確，卻產(chǎn)生大量不正確輸出信息”的風(fēng)險(xiǎn)，其中包括導(dǎo)致低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)。從很多APP的表現(xiàn)看，研發(fā)者并沒(méi)有完全理解藥物劑量計(jì)算的臨床依據(jù)。超過(guò)四分之三的APP并未提供“餐后減量注射以體現(xiàn)剩余胰島素活性”的機(jī)制。六分之一的APP沒(méi)有應(yīng)對(duì)低血糖的“胰島素減量注射建議”。APP的研發(fā)應(yīng)該根據(jù)用戶情況調(diào)整相關(guān)計(jì)算參數(shù)，以反映基礎(chǔ)胰島素（basalinsulin）和口服降糖藥物及懷孕等其它可能影響胰島素反應(yīng)的因素。

　　發(fā)現(xiàn)APP中的潛在問(wèn)題可能具有挑戰(zhàn)性。有些問(wèn)題只有經(jīng)過(guò)詳盡的測(cè)試之后才會(huì)顯現(xiàn)出來(lái)。計(jì)算能力較差的患者可能對(duì)異常結(jié)果缺乏直覺(jué)的“合理預(yù)測(cè)”。吃飯時(shí)間等具體社會(huì)環(huán)境下，計(jì)算器APP的使用可能意味著患者對(duì)計(jì)算過(guò)程關(guān)注不夠，對(duì)APP輸出結(jié)果檢查不足。APP的免責(zé)聲明經(jīng)常鼓勵(lì)患者審查APP計(jì)算出的劑量，然而，超過(guò)三分之二的APP沒(méi)有提供與此有關(guān)的基本公式。只有少數(shù)APP標(biāo)記出異常輸入或輸出值的詳細(xì)信息。此外，在這項(xiàng)研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)，APP價(jià)格或平臺(tái)與計(jì)算錯(cuò)誤發(fā)生率之間沒(méi)有顯著關(guān)聯(lián)。

　　對(duì)醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人士來(lái)說(shuō)，在積極推薦沒(méi)有進(jìn)行徹底測(cè)試的計(jì)算器APP時(shí)，應(yīng)該倍加小心。臨床醫(yī)生應(yīng)考慮要求將APP使用作為常規(guī)糖尿病審查的一部分，應(yīng)具體提及與計(jì)算器APP有關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。盡管缺乏有效的辦法，如何選擇健康A(chǔ)PP的常識(shí)性建議是有益的。臨床醫(yī)生應(yīng)把握機(jī)遇，推廣簡(jiǎn)單易行的策略，比如，知名信譽(yù)高的品牌、具有歐洲CE認(rèn)證標(biāo)志或美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)的APP，并學(xué)習(xí)如何識(shí)別這些質(zhì)量標(biāo)志。

　　對(duì)于不愿意停止使用計(jì)算器APP的病人，相關(guān)建議在確定胰島素劑量上限的同時(shí)，應(yīng)將重點(diǎn)放在“兩次檢驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入”的重要性上，以解決信息輸入問(wèn)題。這些都有助于暴露計(jì)算錯(cuò)誤問(wèn)題。

　　美國(guó)和歐洲目前已有監(jiān)管指南，胰島素劑量計(jì)算器APP幾乎肯定滿足醫(yī)療設(shè)備相關(guān)要求，都納入監(jiān)管之列。然而，在此項(xiàng)研究的APP中，沒(méi)有一款A(yù)PP完成了所有的登記、標(biāo)簽及其它相關(guān)要求。但在FDA指南出臺(tái)12個(gè)月之后的2014年10月，大部分APP依然在APP商店出售。

　　就胰島素劑量計(jì)算APP來(lái)說(shuō)，令患者困惑的比率調(diào)節(jié)因素的結(jié)果一定是高估胰島素劑量。來(lái)自美國(guó)的APP給出的比率調(diào)節(jié)可能與來(lái)自一些歐洲國(guó)家的APP相反。大多數(shù)APP存在的通用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)、適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽及書(shū)面格式的缺乏問(wèn)題，意味著用戶無(wú)法分辨正確的解釋。這類(lèi)不斷變化的問(wèn)題可能在多地發(fā)布的其它醫(yī)療APP中同樣存在。2014年10月，蘋(píng)果自身健康平臺(tái)上集成的一款糖尿病跟蹤APP在發(fā)現(xiàn)SI單位輸入測(cè)量出現(xiàn)處理錯(cuò)誤之后，不得不進(jìn)行修正。為了有效解決本地化問(wèn)題，控制大多數(shù)APP發(fā)布的調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)與公共市場(chǎng)之間的協(xié)調(diào)必不可少。

　　新研究結(jié)果強(qiáng)調(diào)，評(píng)估醫(yī)療APP相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)候，伴隨產(chǎn)品測(cè)試的盡職調(diào)查至關(guān)重要。當(dāng)自上而下的管理制度無(wú)法提供產(chǎn)品品質(zhì)保障的時(shí)候，消費(fèi)者行為和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)就可能會(huì)幫上大忙。這項(xiàng)新研究結(jié)果為臨床醫(yī)生和病人提供了足夠的證據(jù)表明，有關(guān)胰島素計(jì)算器APP之類(lèi)的醫(yī)療APP恰當(dāng)性的開(kāi)放性信息交流需要臨床醫(yī)生和患者的高度介入。當(dāng)然，這種自下而上的方法也需要個(gè)人與時(shí)俱進(jìn)，了解最新的移動(dòng)醫(yī)療動(dòng)態(tài)。

　　結(jié)論

　　一些流行的胰島素計(jì)算器APP對(duì)糖尿病患者控糖具有潛在益處，但是這些APP也存在劑量不正確的風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)輕則導(dǎo)致控糖不理想，重則危及患者生命。醫(yī)護(hù)人員在向患者推薦胰島素計(jì)算器APP時(shí)，必須高度警惕高風(fēng)險(xiǎn)APP，特別是未經(jīng)仔細(xì)測(cè)試的APP。

　　必須認(rèn)識(shí)到，“技術(shù)上精確計(jì)算”不能和“臨床安全”直接劃等號(hào)。鑒于目前可用的APP數(shù)量，要想使影響醫(yī)療APP安全性和適用性的系統(tǒng)性問(wèn)題得到滿意的解決，只能依靠涉及監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和APP商店的國(guó)家層面和國(guó)際層面的協(xié)調(diào)行動(dòng)。應(yīng)該尋求解決全球醫(yī)療APP發(fā)布所造成的的安全問(wèn)題，其中包括協(xié)調(diào)收集有關(guān)可能危害的檢測(cè)數(shù)據(jù)，確保監(jiān)管措施明確并得以持續(xù)貫徹實(shí)施，強(qiáng)調(diào)臨床專(zhuān)業(yè)知識(shí)對(duì)醫(yī)療APP開(kāi)發(fā)者的重要性。否則，用于糖尿病等慢性病管理和衛(wèi)生保健其它方面的APP就會(huì)繼續(xù)將病人置于本來(lái)可以避免的傷害風(fēng)險(xiǎn)之中。