宮頸癌疫苗或年底獲批

2015-09-26 來(lái)源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所喬友林教授表示，隨著國(guó)家層面的指導(dǎo)意見(jiàn)和新政的出臺(tái)，我國(guó)藥品審批速度勢(shì)必會(huì)加快，而等待了多年的宮頸癌疫苗也會(huì)加快上市步伐。

　　從2006年世界上第一支宮頸癌疫苗上市至今已經(jīng)過(guò)去9年，但這個(gè)唯一能預(yù)防癌癥的疫苗，仍沒(méi)有被中國(guó)女性使用到(詳見(jiàn)健康時(shí)報(bào)2012年02月06日總第898期3版《宮頸癌疫苗何時(shí)落地中國(guó)》和2014年12月22日總第1180期3版《宮頸癌疫苗何時(shí)惠及中國(guó)女性》)。最近，記者從知情人士處獲悉，隨著國(guó)家食藥監(jiān)總局的新政出臺(tái)，宮頸癌疫苗也有望在年底獲批。

　　長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)積壓?jiǎn)栴}比較嚴(yán)重，大量重復(fù)申報(bào)和虛假申報(bào)導(dǎo)致藥品申報(bào)之路出現(xiàn)“大塞車(chē)”，眾多新藥也堵在了路上。7月22日，國(guó)家食藥監(jiān)總局開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，向藥品注冊(cè)積壓的問(wèn)題“開(kāi)刀”。在此次自查工作中，涉及1622個(gè)品種，其中主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)就有317個(gè)。

　　8月18日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度意見(jiàn)》，意見(jiàn)中明確提出，加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷(xiāo)售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。并鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用。

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所喬友林教授表示，隨著國(guó)家層面的指導(dǎo)意見(jiàn)和新政的出臺(tái)，我國(guó)藥品審批速度勢(shì)必會(huì)加快，而等待了多年的宮頸癌疫苗也會(huì)加快上市步伐。

　　同時(shí)，藥品審評(píng)審批的門(mén)檻也會(huì)在符合科學(xué)的條件下適當(dāng)降低。目前，全世界各國(guó)幾十位專(zhuān)家組成員已經(jīng)達(dá)成共識(shí)，可以將高危型HPV持續(xù)感染作為HPV疫苗臨床注冊(cè)試驗(yàn)中評(píng)價(jià)疫苗有效性的替代終點(diǎn)，以縮短臨床試驗(yàn)時(shí)間。而就在今年11月，WHO疫苗委員會(huì)將召開(kāi)會(huì)議，屆時(shí)會(huì)將各國(guó)專(zhuān)家組的意見(jiàn)寫(xiě)入正式文件中。喬友林說(shuō)，等到WHO的正式文件出來(lái)后，中國(guó)也應(yīng)該遵守新的建議，更改審批標(biāo)準(zhǔn)，使疫苗更快上市。

　　目前研發(fā)宮頸癌疫苗的企業(yè)不少，默沙東的“加達(dá)修”和葛蘭素史克的“卉妍康”兩款宮頸癌疫苗，都已相繼在許多國(guó)家上市。而葛蘭素史克在2008年還未獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)之時(shí)，就已開(kāi)始在中國(guó)招募志愿者，為進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)做準(zhǔn)備。喬友林表示，葛蘭素史克的“卉妍康”由于臨床試驗(yàn)開(kāi)始得較早，試驗(yàn)人群規(guī)模也更大，推測(cè)其臨床試驗(yàn)結(jié)果已達(dá)到通過(guò)審批的標(biāo)準(zhǔn)，順利的話(huà)，應(yīng)該會(huì)在今年年底最先獲批上市。

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