近日，比利時(shí)賽亞生物科技（下稱“賽亞”）宣布其細(xì)胞研究的兩項(xiàng)重大進(jìn)展，一是干細(xì)胞治療心力衰竭技術(shù)啟動(dòng)歐洲藥監(jiān)局認(rèn)證，以及免疫細(xì)胞I期試驗(yàn)成功完成首批白血病患者的安全性隨訪。

　　據(jù)了解，干細(xì)胞治療缺血性心力衰竭技術(shù)C-Cure?已歷時(shí)八年、耗資四億歐元，是目前全球最領(lǐng)先的心衰治療技術(shù)，一直以來受到全球再生醫(yī)學(xué)研究及投資界的高度關(guān)注。在2014年8月C-Cure?技術(shù)中國峰會(huì)上，中國近五百位醫(yī)院院長及海內(nèi)外干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)專家，對(duì)C-Cure?技術(shù)在干細(xì)胞治療心力衰竭領(lǐng)域的價(jià)值給予了高度關(guān)注與肯定。此次該技術(shù)啟動(dòng)歐洲藥監(jiān)局認(rèn)證無疑增強(qiáng)了投資者及眾多患者的期待與信心。

　　而NKG2D CAR T-細(xì)胞療法首期患者安全性隨訪的完成，標(biāo)志著塞亞免疫腫瘤臨床項(xiàng)目的里程碑式進(jìn)展，為白血病患者帶來更有效的治療方案。

　　缺血性心力衰竭患者的新希望

　　C-Cure? 技術(shù)啟動(dòng)歐洲藥監(jiān)局認(rèn)證

　　2015年11月5日，賽亞宣布啟動(dòng)其主導(dǎo)產(chǎn)品C-Cure?非臨床數(shù)據(jù)的歐洲藥監(jiān)局（EMA）認(rèn)證程序，C-Cure?目前處于歐洲和以色列的CHART-1III期臨床試驗(yàn)隨訪階段。認(rèn)證程序包括由歐洲藥物管理局前沿療法委員會(huì)（CAT）對(duì)C-Cure?產(chǎn)生的非臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，目的是為提交銷售許可申請書做準(zhǔn)備。

　　麥迪舜醫(yī)療集團(tuán)主席兼塞亞董事汪曉峰先生表示：“C-Cure?技術(shù)作為當(dāng)前全球治療缺血性心力衰竭最領(lǐng)先的技術(shù)，已進(jìn)入后期患者隨訪及商業(yè)化的階段，麥迪舜致力于將技術(shù)引入中國，該技術(shù)有望于明年為中國1.2億心臟病患者、3000萬心力衰竭患者帶來更有效的治療方案。”

　　賽亞總裁洪莫西博士評(píng)論說：“這是為我們的主導(dǎo)產(chǎn)品C-Cure?的銷售許可檔案做準(zhǔn)備的又一偉大進(jìn)步。2014年4月，我們獲得了檔案中的質(zhì)量認(rèn)證部分。如果我們在明年春季獲得這另一項(xiàng)認(rèn)證，我們可以在CHART-1數(shù)據(jù)獲得后的僅僅幾個(gè)月內(nèi)，預(yù)計(jì)于2016年中旬，提交銷售許可申請書。”

　　據(jù)介紹，C-Cure?是賽亞基于心臟修復(fù)平臺(tái)的最先進(jìn)產(chǎn)品，用于治療心力衰竭。C-Cure?由患者自身骨髓中提取的細(xì)胞組成，經(jīng)心臟修復(fù)生長因子處理后，再次注入到患者心臟。其目的是生成新的自體心肌細(xì)胞，這種細(xì)胞與心肌梗塞導(dǎo)致的受損細(xì)胞表現(xiàn)一致，而且無排斥的風(fēng)險(xiǎn)。公司預(yù)計(jì)于2016年中旬發(fā)布在歐洲和比利時(shí)的III期試驗(yàn)CHART-1中確定的完整臨床數(shù)據(jù)。

　　歐洲進(jìn)行的多中心隨機(jī)對(duì)照II期試驗(yàn)證明了C-Cure?的潛力，《美國心臟病學(xué)會(huì)雜志》在2013年4月發(fā)表了C-Cure? II期試驗(yàn)的結(jié)果。

　　麥迪舜醫(yī)療集團(tuán)主席汪曉峰先生（左）與梅奧再生醫(yī)學(xué)中心主任、C-Cure?技術(shù)發(fā)明人安德烈·特里奇博士（右）合影

　　白血病治療的里程碑

　　NKG2D CAR T-細(xì)胞I期試驗(yàn)成功完成首批患者群組的安全性隨訪

　　2015年11月10日，賽亞宣布完成了美國藥監(jiān)局（FDA）I期臨床試驗(yàn)的首批群組最后一名患者的30天安全性隨訪，I期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估NKG2D CAR T-細(xì)胞療法治療患有急性骨髓性白血?。ˋML）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）癌癥患者的安全性和可行性。

　　I期試驗(yàn)共有四批連續(xù)的患者群組，每批群組由三名患者組成，這些患者接受了四次遞增劑量的NKG2D CAR T-細(xì)胞注射，試驗(yàn)?zāi)康氖菍?duì)注射結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。首批群組(2 AML和1 MM)的三名患者接受NKG2D CAR T-細(xì)胞首次劑量的注射后，在30天的隨訪期間內(nèi)，沒有報(bào)告指出與治療相關(guān)的安全性問題。

　　賽亞總裁洪莫西博士表示，“這些數(shù)據(jù)標(biāo)志著證明NKG2D CAR T-細(xì)胞單劑量水平注射安全性的重要進(jìn)步，使我們能夠開始登記試驗(yàn)第二批群組的新患者。為了促進(jìn)這些新患者登記，同時(shí)為了更廣泛地評(píng)估這一創(chuàng)新方法，賽亞將試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)擴(kuò)大到了位于美國著名臨床基地的其它基地。”

　　麥迪舜醫(yī)療集團(tuán)主席汪曉峰先生認(rèn)為：“最近在賽亞C-Cure?和 NKG2D CAR T-細(xì)胞項(xiàng)目中取得的具有里程碑意義的重要成果，都給了我們更多信心，讓我們相信我們有能力在新的臨床試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)臨床研發(fā)目標(biāo)，為患者帶來更多希望，為投資者創(chuàng)造更大價(jià)值的回報(bào)。”

　　賽亞免疫細(xì)胞項(xiàng)目副總裁萊曼博士補(bǔ)充道：“這是第一次將賽亞在2015年1月取得的技術(shù)平臺(tái)運(yùn)用到人體測試中。最新的安全性結(jié)果激勵(lì)了NKG2D CAR T-細(xì)胞項(xiàng)目的未來發(fā)展。我們相信，我們具備良好的條件，讓我們能夠按計(jì)劃繼續(xù)我們的免疫細(xì)胞治療腫瘤臨床項(xiàng)目。”

　　致力于研究12位患者的I期試驗(yàn)完整數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2016年中期獲得。這一試驗(yàn)的目的是評(píng)估NKG2D CAR T-細(xì)胞作為主要終點(diǎn)的安全性和可行性，以及包括臨床療效性在內(nèi)的次要終點(diǎn)。

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　　麥迪舜醫(yī)療集團(tuán)——全球干細(xì)胞及再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最具權(quán)威的投資機(jī)構(gòu)

　　麥迪舜醫(yī)療集團(tuán)總部位于香港，作為全球最具權(quán)威的干細(xì)胞及再生醫(yī)學(xué)投資機(jī)構(gòu)，麥迪舜與美國梅奧醫(yī)療集團(tuán)共同投資了歐洲和美國的上市公司賽亞（原名為“卡迪奧三生物科技有限公司”），以及美國、日本、香港和中國大陸等地區(qū)的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)，包括心臟、腫瘤、肝臟、腎臟、艾滋病等多種疾病的干細(xì)胞治療技術(shù)，充分顯示其投資目光與魄力。

　　麥迪舜與梅奧診所達(dá)成協(xié)議，成為梅奧在中國和亞洲首選合作伙伴。麥迪舜在香港、北京、上海和其他大城市建立醫(yī)療服務(wù)中心，為中國病人到梅奧診所治療提供一站式服務(wù)，并在香港、北京及上海成立梅奧附屬醫(yī)院，為當(dāng)?shù)夭∪颂峁┚邆涿穵W標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療咨詢、診斷和治療服務(wù)。麥迪舜已完成在香港共計(jì)46000平方尺的GMP生產(chǎn)基地及領(lǐng)先的醫(yī)療中心。

　　汪曉峰先生身兼麥迪舜醫(yī)療集團(tuán)主席及國盛投資（01227.HK）主席，過去五年中義無反顧的投身于干細(xì)胞領(lǐng)域的研究與投資，集團(tuán)目前有逾三百多位來自世界各國的科學(xué)家，醫(yī)療顧問及投資專家，所投技術(shù)遍布?xì)W洲、美國、日本、香港等地，并同步開展臨床試驗(yàn)。

　　梅奧醫(yī)療集團(tuán)——全美最佳醫(yī)院、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的最高“法院”

　　總部位于美國明尼蘇達(dá)州羅切斯特市的梅奧醫(yī)療集團(tuán)已有150年歷史。作為集門診住院、教學(xué)、科研于一體的醫(yī)療集團(tuán)，梅奧診所在國際醫(yī)療界享有崇高的聲譽(yù)，連續(xù)20年在《美國和世界新聞報(bào)導(dǎo)》的“最佳醫(yī)院”名單上名列前茅，2014年被評(píng)為全美最佳醫(yī)院。

　　一百年多來，梅奧診所在新治療手段的研發(fā)、管理創(chuàng)新及新一代的遠(yuǎn)程醫(yī)療等領(lǐng)域均占居全球行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)地位，被譽(yù)為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的“最高法院”。如今，梅奧診所在佛羅里達(dá)州和亞利桑那州也設(shè)有分所，擁有自己的醫(yī)學(xué)院和涵蓋周邊幾個(gè)州的數(shù)十家醫(yī)療診所。其臨床專家及科學(xué)家已達(dá)3800多名，并擁有50900名專職醫(yī)療人員，年收入近100億美元。

　　比利時(shí)賽亞生物科技——工程化細(xì)胞治療的先驅(qū)

　　由香港麥迪舜醫(yī)療集團(tuán)與美國梅奧醫(yī)療集團(tuán)共同投資，在布魯塞爾及巴黎泛歐交易所及納斯達(dá)克交易所掛牌，是發(fā)現(xiàn)及開發(fā)工程化細(xì)胞治療的先驅(qū)，且擁有全球領(lǐng)先的心血管疾病和免疫腫瘤臨床項(xiàng)目。