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抗抑郁藥專利問題讓制藥公司抑郁,機制創(chuàng)新是良方

2015-11-22 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:由于目前抑郁癥的發(fā)病機制非常復(fù)雜,市場上的藥物機制趨向于單一化,且都有一定的副作用。為了避免市場競爭,機制新穎,且毒副作用小的藥物是新藥開放的方向。

  抑郁被人稱為精神上的感冒,在這個壓力大的現(xiàn)代社會工作和生活,得抑郁癥就像感冒一樣容易。抗抑郁癥的藥物市場容量達到100億美元以上,目前抗抑郁藥物有數(shù)十種之多。受到專利到期影響及其他一些專利糾紛問題,大部分專利藥物銷量逐年下降,抗抑郁藥的市場被仿制藥搶占。大多數(shù)銷售額很高的抗抑郁藥專利都將到期:例如Zyprexa,Zoloft,Cipralex,Paxil和Wellbutirn,這對患者來說無疑是福音;但是這對藥物生產(chǎn)企業(yè)說卻是壞消息,各大公司都在抓緊研制新藥物以應(yīng)對專利問題。

  一、主要抗抑郁藥物盤點

  目前市場上的抗抑郁癥藥物主要有兩大類:一類是選擇性5羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs),另一類是選擇性血清素及去甲腎上腺素重攝取抑制劑(SSNRI)

  禮來的欣百達(Cymbalta)是2012年銷售額第10位的藥物,是銷售額最大的抗抑郁藥物,此藥屬于SSNRI,此藥在美國的專利于2013年12月到期,于是它在2014年銷售額下降了73%。幸運的是直到2018年他們在日本依然有受保護的數(shù)據(jù),同時它也申請用于治療慢性疼痛,大幅度的銷售下降將會受到遏止。受影響的不僅是禮來,仿制的Cymbalta上市將會對所有的抗抑郁藥銷量產(chǎn)生影響。

  郁復(fù)伸(Effexor)用于治療抑郁和社交焦慮,曾經(jīng)年銷售額超過30億美元,但是輝瑞公司同樣面對專利方面的指控,它們被指控使用假造的專利以及為了延遲專利到期而行賄,他們將專利到期日推遲到2010年,而實際上2008年就已經(jīng)到期。專利到期后銷售額直線下降,目前銷售額僅為鼎盛時期的十分之一。

  郁樂復(fù)(Zoloft)為選擇性5羥色胺再攝取抑制劑(SSRI),5羥色胺是一種能夠引起產(chǎn)生愉悅、滿足情緒的神經(jīng)遞質(zhì),此藥通過提供5羥色胺的含量來抗抑郁,郁樂復(fù)用于治療抑郁癥,強迫癥以及后災(zāi)難壓力紊亂,其巔峰期的銷售量也曾達到30億美元,2006年專利到期后,銷售量勉強維持在4億美元。Cipralex同屬于SSRI,它遇到的同樣問題是從2014年以來的仿制藥的競爭。Paxil也是SSRI,但是GSK在銷售此藥時存在著非法的行為,因此惹上了官司,不得不賠償大量的金錢,其銷售額也逐年下降,從巔峰期的6億多美元到現(xiàn)在僅為2億美元。

  Prozac早在1987年就被批準治療主要抑郁疾病,截止到2010年此藥成為,美國第三大的抗抑郁處方藥。但專利于2001年到期,銷量從此也大幅下滑。Xanax用于治療焦慮紊亂,恐懼紊亂,以及抑郁導(dǎo)致的焦慮。Lexapro的適應(yīng)癥是急性和長期治療抑郁并發(fā)癥還可以用于治療焦慮并發(fā)的紊亂。

  二、新藥觀察

  在眾多的藥物面臨專利到期的情況下,制藥公司的出路無疑是加緊研發(fā)新藥。由于目前抑郁癥的發(fā)病機制非常復(fù)雜,市場上的藥物機制趨向于單一化,且都有一定的副作用。為了避免市場競爭,機制新穎,且毒副作用小的藥物是新藥開放的方向。

  Brintellix于2013年10月被FDA批準上市,其上市時正好是禮來的Cymbalta專利到期時,時機不能再差了,Cymbalta仿制藥的產(chǎn)生勢必會影響B(tài)rintellix的銷量。制造商靈北公司(Lundbeck)宣稱此藥對病人的認知具有更好的效果,并且不會影響病人的性功能,問題是這些新功能并不能被寫進入標簽上,因為FDA批準的臨床研究的數(shù)據(jù)并不支持這些,因此實際上Brintellix和Cymbalta并沒有什么實際上的不同,這就意味著Brintellix的前景并不被看好。但是靈北公司并不甘心,有消息稱他們正與FDA交涉關(guān)于新功能的問題,同時還在日本開展了新的臨床研究,此公司堅持認為該藥將會一鳴驚人,并預(yù)測到2018年的銷量可以達到700億日元。

  靈北公開發(fā)的Tedatioxetine是一個正處于臨床III期的抗抑郁藥物,機制有多種,靶點包括全部的三種神經(jīng)遞質(zhì):血清素,去甲腎上腺素,多巴胺,臨床數(shù)據(jù)顯示可有效治療抑郁,由于具有多靶點的特征,專家預(yù)測此藥的市場潛力巨大,到2020年銷售額可達到22億美元。

  靈北另一種新藥Brexpiprazole可同時治療精神分裂和抑郁。此藥與Abilify非常向上都是靶向于多巴胺,但是它同時被認為同5羥色胺的結(jié)合能力更強,阻止5HT-2A,部分上抵抗5HT-1A,靈北公司(Lundbeck)宣稱此藥的年銷售額可達到50億美元,但是如果該藥不提升它的人體容忍度,伴隨著2015年Abilify專利到期,這50億美元的銷售目標無疑是水中之月。

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