此次安全通訊是2015年5月15日FDA發(fā)布的藥物安全通訊的更新:FDA警告SGLT2抑制劑類降糖藥可能導致嚴重血酸過高。
2015年12月4日,F(xiàn)DA安全檢查結(jié)果對2型糖尿病降糖藥,鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運體-2(SGLT2)抑制劑類進行了安全警告,提示該藥物會引起嚴重酮癥酸中毒和尿路感染。兩種風險均導致入院治療。
如果患者出現(xiàn)任何酮癥酸中毒癥狀,病情嚴重時機體產(chǎn)生高濃度血酸(稱為酮),應立即停止服用SGLT2抑制劑并迅速采取醫(yī)護措施。酮癥酸中毒的癥狀包括惡心、嘔吐、腹痛、疲倦和呼吸困難?;颊咭矐枘蚵犯腥景Y狀和體征,如小便時有灼痛感,尿頻尿急等癥狀;胃部下方或骨盆下方疼痛;發(fā)熱;或血尿。如果您遇到任何這些癥狀,請聯(lián)系專業(yè)衛(wèi)生醫(yī)護人士。
醫(yī)護人員應評估正在服用SGLT2抑制劑的患者出現(xiàn)酮癥酸中毒和尿路感染的潛在癥狀。服用SGLT2抑制劑時即使血糖水平不是很高,也可能發(fā)生酮癥酸中毒。如果懷疑酮癥酸中毒,應停藥并及時治療。
SGLT2抑制劑是FDA批準用于2型糖尿病成人患者的一類處方藥,服用該藥物時應配合合理飲食和適當鍛煉來降低血糖。如果不及時治療,2型糖尿病可導致嚴重問題,包括失明,神經(jīng)和腎臟損傷和心臟疾病。SGLT2抑制劑類藥物包括canagliflozin,dapagliflozin和empagliflozin(見FDA批準用于2型糖尿病的SGLT2抑制劑類藥物列表)。SGLT2抑制劑不屬于FDA批準用于1型糖尿病患者的藥物。
我們在2015年5月發(fā)布了藥品安全通訊,警告SGLT2抑制劑有酮癥酸中毒的風險,提醒大家我們會繼續(xù)評估這個安全問題。FDA不良事件報告系統(tǒng)(FAERS)數(shù)據(jù)的審查是從2013年3月到2015年5月,發(fā)現(xiàn)服用SGLT2抑制劑的1型或2型糖尿病患者中共73例出現(xiàn)酮癥酸中毒(見數(shù)據(jù)摘要)。FAERS只包含向FDA提交的報告,所以可能還有些我們不知道的案例。所有患者都需要住院治療或掛急診。許多情況下,酮癥酸中毒癥狀不能被及時發(fā)現(xiàn),因為血糖水平低于通常預期的糖尿病酮癥酸中毒水平。結(jié)果是有些患者的酮癥酸中毒癥狀治療被延遲。
我們還確定了19例危及生命的血液感染(尿膿毒癥)和腎臟感染(腎盂腎炎),這些曾經(jīng)是FAERS報道的2013年3月到2014年10月間服用SGLT2抑制劑出現(xiàn)尿路感染癥狀的患者。所有19名患者都住院治療,少數(shù)患者需要進入ICU觀察或透析治療腎衰竭。
這樣一來,我們在所有SGLT2抑制劑藥物的標簽上都增加了新的警告和注意事項,描述這兩個安全問題并提供處方和監(jiān)控建議。我們還需要SGLT2抑制劑藥物生產(chǎn)商進行必要的上市后研究。這項強制性加強藥物警戒研究要求生產(chǎn)商對服用SGLT2抑制劑的患者出現(xiàn)酮癥酸中毒癥狀的自發(fā)性上市后研究報告進行分析,包括專門隨訪收集到的更多信息,為期5年。
清熱生津,益氣養(yǎng)陰。用于糖尿病。
健客價: ¥18益氣,養(yǎng)陰,生津。用于糖尿病屬氣陰兩虛者。
健客價: ¥30益氣養(yǎng)陰,滋脾補腎。主治消渴癥,用于Ⅱ型糖尿病。
健客價: ¥29益氣,養(yǎng)陰,生津。用于糖尿病屬氣陰兩虛者。
健客價: ¥9.9捷諾達配合飲食和運動治療,用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
健客價: ¥368滋陰補腎,生津止渴。用于糖尿病及糖尿病引起的全身綜合癥。
健客價: ¥27生津止渴,甘平養(yǎng)胃,澀斂固陰。用于多飲,多尿,多食,消瘦,體倦無力,尿糖及血糖升高之消渴癥;輕度及中度成年型糖尿病。
健客價: ¥14益氣養(yǎng)陰,活血化瘀,通經(jīng)活絡。用于氣陰不足,瘀血阻絡所致消渴,多飲、多食、多尿、消瘦、乏力,以及II型糖尿病見上述證候者。
健客價: ¥17生津止渴,甘平養(yǎng)胃,澀斂固陰。用于多飲,多尿,多食消瘦,體倦無力,尿糖及血糖升高之消渴癥;輕充及中度成年型糖尿病。
健客價: ¥19益氣養(yǎng)陰,活血化瘀、通經(jīng)活絡。用于氣陰不足,瘀血阻絡所致消渴,多飲、多食、多尿、消瘦、乏力,以及Ⅱ型糖尿病見上述證候者。
健客價: ¥30生津止渴,甘平養(yǎng)胃,澀斂固陰。用于多飲,多尿,多食消瘦,體倦無力,尿糖及血糖升高之消渴癥;輕充及中度成年型糖尿病。
健客價: ¥219鹽酸二甲雙胍片: 1.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病,特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生; 3.本品也可與磺脲類口服降糖藥合用,具協(xié)同作用。 硫辛酸膠囊:治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。
健客價: ¥623益氣養(yǎng)陰,清熱生津。用于Ⅱ型糖尿病屬氣陰兩虛兼燥熱傷津證的輔助治療,緩解以下癥狀:倦怠乏力,氣短懶言,口干口渴,五心煩熱,自汗盜汗,多食易饑,便秘溲赤,心悸失眠,腰酸不適等。
健客價: ¥158養(yǎng)陰清熱、清熱活血。用于氣陰兩虛,脈絡瘀阻所致的消渴病(糖尿病),證見:神疲乏力,肢麻疼痛,頭暈耳鳴,自汗等。
健客價: ¥56苦瓜洋參軟膠囊:輔助降血糖。 降糖寧膠囊:益氣、養(yǎng)陰、生津。用于糖尿病屬氣陰兩虛者。 穩(wěn)豪型血糖試紙:用于體外血糖檢測。 施萊一次性使用采血針:該產(chǎn)品適用于大多數(shù)采血筆,為醫(yī)療驗血及糖尿病患者采取血樣提供了極為方便、安全、微痛感的服務。 一次性使用消毒棉片(球):供醫(yī)院、家庭作消毒、清潔皮膚、傷口或衛(wèi)生防護時一次性使用。
健客價: ¥599滋陰補腎,生津止渴。用于糖尿病及糖尿病引起的全身綜合癥。
健客價: ¥43益氣養(yǎng)陰,活血化瘀,通經(jīng)活絡。用于氣陰不足,瘀血阻絡所致消渴,多飲、多食、多尿、消瘦、乏力,以及Ⅱ型糖尿病見上述證候者。
健客價: ¥21養(yǎng)氣養(yǎng)陰,活血化瘀,通經(jīng)活絡。用于氣陰不足,瘀血阻絡所致消渴、多飲、多食、多尿、消瘦、乏力,以及II型糖尿病見上述證候者。
健客價: ¥28生津止渴,甘平養(yǎng)胃,澀斂固陰。用于多飲,多尿,多食,消瘦,體倦無力,尿糖及血糖升高之消渴癥;輕度及中度成年型糖尿病。
健客價: ¥28生津止渴,甘平養(yǎng)胃,澀斂固陰。用于多飲,多尿,多食,消瘦,體倦無力,尿糖及血糖升高之消渴癥;輕度及中度成年型糖尿病。
健客價: ¥23養(yǎng)陰益氣,清熱活血。用于糖尿病。
健客價: ¥18.5益氣養(yǎng)陰,清熱生津。用于氣陰兩虛,肺胃有熱之消渴癥。
健客價: ¥24益氣養(yǎng)陰,清熱生津。用于氣陰兩虛,肺胃有熱之消渴癥。
健客價: ¥25滋陰補腎,生津止渴。用于糖尿病及糖尿病引起的全身綜合癥。
健客價: ¥380