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FDA藥物安全通知:SGLT2類降糖藥會引起嚴重酮癥酸中毒和尿路感染

2015-12-07 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:2015年12月4日,F(xiàn)DA安全檢查結(jié)果對2型糖尿病降糖藥,鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運體-2(SGLT2)抑制劑類進行了安全警告,提示該藥物會引起嚴重酮癥酸中毒和尿路感染。兩種風險均導致入院治療。

 

  此次安全通訊是2015年5月15日FDA發(fā)布的藥物安全通訊的更新:FDA警告SGLT2抑制劑類降糖藥可能導致嚴重血酸過高。

  2015年12月4日,F(xiàn)DA安全檢查結(jié)果對2型糖尿病降糖藥,鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運體-2(SGLT2)抑制劑類進行了安全警告,提示該藥物會引起嚴重酮癥酸中毒和尿路感染。兩種風險均導致入院治療。

  如果患者出現(xiàn)任何酮癥酸中毒癥狀,病情嚴重時機體產(chǎn)生高濃度血酸(稱為酮),應立即停止服用SGLT2抑制劑并迅速采取醫(yī)護措施。酮癥酸中毒的癥狀包括惡心、嘔吐、腹痛、疲倦和呼吸困難?;颊咭矐枘蚵犯腥景Y狀和體征,如小便時有灼痛感,尿頻尿急等癥狀;胃部下方或骨盆下方疼痛;發(fā)熱;或血尿。如果您遇到任何這些癥狀,請聯(lián)系專業(yè)衛(wèi)生醫(yī)護人士。

  醫(yī)護人員應評估正在服用SGLT2抑制劑的患者出現(xiàn)酮癥酸中毒和尿路感染的潛在癥狀。服用SGLT2抑制劑時即使血糖水平不是很高,也可能發(fā)生酮癥酸中毒。如果懷疑酮癥酸中毒,應停藥并及時治療。

  SGLT2抑制劑是FDA批準用于2型糖尿病成人患者的一類處方藥,服用該藥物時應配合合理飲食和適當鍛煉來降低血糖。如果不及時治療,2型糖尿病可導致嚴重問題,包括失明,神經(jīng)和腎臟損傷和心臟疾病。SGLT2抑制劑類藥物包括canagliflozin,dapagliflozin和empagliflozin(見FDA批準用于2型糖尿病的SGLT2抑制劑類藥物列表)。SGLT2抑制劑不屬于FDA批準用于1型糖尿病患者的藥物。

  我們在2015年5月發(fā)布了藥品安全通訊,警告SGLT2抑制劑有酮癥酸中毒的風險,提醒大家我們會繼續(xù)評估這個安全問題。FDA不良事件報告系統(tǒng)(FAERS)數(shù)據(jù)的審查是從2013年3月到2015年5月,發(fā)現(xiàn)服用SGLT2抑制劑的1型或2型糖尿病患者中共73例出現(xiàn)酮癥酸中毒(見數(shù)據(jù)摘要)。FAERS只包含向FDA提交的報告,所以可能還有些我們不知道的案例。所有患者都需要住院治療或掛急診。許多情況下,酮癥酸中毒癥狀不能被及時發(fā)現(xiàn),因為血糖水平低于通常預期的糖尿病酮癥酸中毒水平。結(jié)果是有些患者的酮癥酸中毒癥狀治療被延遲。

  我們還確定了19例危及生命的血液感染(尿膿毒癥)和腎臟感染(腎盂腎炎),這些曾經(jīng)是FAERS報道的2013年3月到2014年10月間服用SGLT2抑制劑出現(xiàn)尿路感染癥狀的患者。所有19名患者都住院治療,少數(shù)患者需要進入ICU觀察或透析治療腎衰竭。

  這樣一來,我們在所有SGLT2抑制劑藥物的標簽上都增加了新的警告和注意事項,描述這兩個安全問題并提供處方和監(jiān)控建議。我們還需要SGLT2抑制劑藥物生產(chǎn)商進行必要的上市后研究。這項強制性加強藥物警戒研究要求生產(chǎn)商對服用SGLT2抑制劑的患者出現(xiàn)酮癥酸中毒癥狀的自發(fā)性上市后研究報告進行分析,包括專門隨訪收集到的更多信息,為期5年。

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