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抗抑郁藥為“淀粉制” 海南益爾藥業(yè)召回2萬(wàn)盒

2016-02-22 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:氟哌噻噸美利曲辛片的適應(yīng)癥為輕、中度抑郁和焦慮。根據(jù)食藥監(jiān)總局的通告,海南益爾藥業(yè)有3批鹽酸氟哌噻噸不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),初步鑒定為淀粉類(lèi)產(chǎn)品,上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn);7批鹽酸美利曲辛原料藥溶解度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  “益爾”二字按字面意思應(yīng)該理解為“有益于你”,但海南益爾藥業(yè)最新卷入的風(fēng)波顯然難言符合上述宗旨。

  2月19日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告,要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片。這是源于2015年底食藥監(jiān)總局組織飛行檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸及其制劑氟哌噻噸美利曲辛片存在質(zhì)量隱患,其藥品生產(chǎn)過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。檢查出的問(wèn)題包括:其原料藥存在原料造假、溶解度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有選擇地使用數(shù)據(jù)等。然而,部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn)。

  目前,17批問(wèn)題藥在召回中,其中還有24553盒在召回途中。

  記者注意到,海南益爾藥業(yè)生產(chǎn)的3批鹽酸氟哌噻噸(批號(hào):150701、150702、150801)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),初步鑒定為淀粉類(lèi)產(chǎn)品,上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn)。令人意想不到的是,當(dāng)企業(yè)得知檢查組抽樣后,居然另取合格的樣品,將檢查組從原料庫(kù)抽取的樣品替換,試圖蒙混過(guò)關(guān)。事發(fā)后,海南益爾的《藥品GMP證書(shū)》已被海南省食藥監(jiān)局收回。

  企業(yè)曾擅自調(diào)換抽樣樣品

  氟哌噻噸美利曲辛片的適應(yīng)癥為輕、中度抑郁焦慮。根據(jù)食藥監(jiān)總局的通告,海南益爾藥業(yè)有3批鹽酸氟哌噻噸不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),初步鑒定為淀粉類(lèi)產(chǎn)品,上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn);7批鹽酸美利曲辛原料藥溶解度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  上海一家藥企的負(fù)責(zé)人告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者,原料藥為淀粉類(lèi)產(chǎn)品,意味著該原料藥中沒(méi)有有效成分,可以說(shuō)就是假藥。如果制成藥品的話,基本沒(méi)有效果,甚至?xí)⒄`病情。

  關(guān)于溶解度的重要性,京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣告訴記者,“一些藥品怎么吃進(jìn)去怎么出來(lái),沒(méi)發(fā)揮藥效,就是因?yàn)槿芙舛炔缓谩?rdquo;

  食藥監(jiān)總局的飛行檢查情況顯示,供試品制備過(guò)程中,150602樣品加溶劑振搖后溶解,但原料庫(kù)三批樣品不能完全溶解,經(jīng)超聲處理30分鐘后,原料庫(kù)三批樣品仍不能完全溶解。

  食藥監(jiān)總局還公告說(shuō),在原料藥存在諸多問(wèn)題的情況下,為逃避檢查,該企業(yè)對(duì)抽樣樣品“偷梁換柱”。檢查期間,檢查組在海南益爾倉(cāng)庫(kù)原料庫(kù)對(duì)在庫(kù)原料(鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛)進(jìn)行抽樣(大包裝),之后,樣品被傳至固體制劑車(chē)間進(jìn)行分裝。但檢查人員在分裝時(shí)發(fā)現(xiàn),所分裝的鹽酸氟哌噻噸樣品的包裝標(biāo)簽(150701、150702)與檢查組在原料庫(kù)所抽取樣品不一致,檢查組工作人員抽檢的鹽酸氟哌噻噸150801批次樣品消失。

  經(jīng)初步調(diào)查,海南益爾藥業(yè)有限公司原料庫(kù)所放鹽酸氟哌噻噸原料藥有兩個(gè)包裝內(nèi)的產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題,當(dāng)企業(yè)得知檢查組抽樣后,另取合格的樣品,將檢查組從原料庫(kù)抽取的樣品替換,試圖蒙混過(guò)關(guān)。

  2萬(wàn)盒問(wèn)題藥仍在召回中

  追溯此藥生產(chǎn)研發(fā)源頭可以發(fā)現(xiàn),海南益爾藥業(yè)的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司出資研究開(kāi)發(fā)的品種,經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報(bào)取得藥品生產(chǎn)批件。

  食藥監(jiān)總局此次查出,上述藥品的生產(chǎn)檢驗(yàn)是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司新招一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專門(mén)從事,未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。

  “生產(chǎn)批件在哪個(gè)企業(yè),就應(yīng)該由哪個(gè)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),并對(duì)藥品負(fù)責(zé)。”一位北京醫(yī)藥企業(yè)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,即便廣東帥廣醫(yī)藥有限公司與海南益爾藥業(yè)私下存在委托生產(chǎn)協(xié)議,但海南益爾既然身為藥品生產(chǎn)企業(yè),就該為整個(gè)質(zhì)量監(jiān)管負(fù)責(zé)。

  目前,國(guó)家食藥監(jiān)總局已要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片,所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。并對(duì)該企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查處理。

  據(jù)了解,海南益爾藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩原料藥為其自產(chǎn)自用,不外售。其生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片名為“帥樂(lè)”。

  今年1月4日,海南省食藥監(jiān)局收回了海南益爾藥業(yè)有限公司的《藥品GMP證書(shū)》,并責(zé)令其停止銷(xiāo)售和召回所有批次氟哌噻噸美利曲辛片。據(jù)最新統(tǒng)計(jì),海南益爾藥業(yè)有限公司共生產(chǎn)銷(xiāo)售了17批合計(jì)143996盒上述藥品,目前共召回了15984盒,其中還有24553盒在召回途中。

  海南食藥監(jiān)管局相關(guān)人士表示,對(duì)制售有害食品藥品行為“零容忍”,將對(duì)海南益爾藥業(yè)有限公司的違法行為進(jìn)行最嚴(yán)厲的處罰,將依法對(duì)直接責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)懲,使其在行業(yè)內(nèi)無(wú)立足之地。

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