“益爾”二字按字面意思應(yīng)該理解為“有益于你”,但海南益爾藥業(yè)最新卷入的風(fēng)波顯然難言符合上述宗旨。
2月19日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告,要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片。這是源于2015年底食藥監(jiān)總局組織飛行檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸及其制劑氟哌噻噸美利曲辛片存在質(zhì)量隱患,其藥品生產(chǎn)過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。檢查出的問(wèn)題包括:其原料藥存在原料造假、溶解度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有選擇地使用數(shù)據(jù)等。然而,部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn)。
目前,17批問(wèn)題藥在召回中,其中還有24553盒在召回途中。
記者注意到,海南益爾藥業(yè)生產(chǎn)的3批鹽酸氟哌噻噸(批號(hào):150701、150702、150801)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),初步鑒定為淀粉類(lèi)產(chǎn)品,上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn)。令人意想不到的是,當(dāng)企業(yè)得知檢查組抽樣后,居然另取合格的樣品,將檢查組從原料庫(kù)抽取的樣品替換,試圖蒙混過(guò)關(guān)。事發(fā)后,海南益爾的《藥品GMP證書(shū)》已被海南省食藥監(jiān)局收回。
企業(yè)曾擅自調(diào)換抽樣樣品
氟哌噻噸美利曲辛片的適應(yīng)癥為輕、中度抑郁和焦慮。根據(jù)食藥監(jiān)總局的通告,海南益爾藥業(yè)有3批鹽酸氟哌噻噸不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),初步鑒定為淀粉類(lèi)產(chǎn)品,上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn);7批鹽酸美利曲辛原料藥溶解度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
上海一家藥企的負(fù)責(zé)人告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者,原料藥為淀粉類(lèi)產(chǎn)品,意味著該原料藥中沒(méi)有有效成分,可以說(shuō)就是假藥。如果制成藥品的話,基本沒(méi)有效果,甚至?xí)⒄`病情。
關(guān)于溶解度的重要性,京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣告訴記者,“一些藥品怎么吃進(jìn)去怎么出來(lái),沒(méi)發(fā)揮藥效,就是因?yàn)槿芙舛炔缓谩?rdquo;
食藥監(jiān)總局的飛行檢查情況顯示,供試品制備過(guò)程中,150602樣品加溶劑振搖后溶解,但原料庫(kù)三批樣品不能完全溶解,經(jīng)超聲處理30分鐘后,原料庫(kù)三批樣品仍不能完全溶解。
食藥監(jiān)總局還公告說(shuō),在原料藥存在諸多問(wèn)題的情況下,為逃避檢查,該企業(yè)對(duì)抽樣樣品“偷梁換柱”。檢查期間,檢查組在海南益爾倉(cāng)庫(kù)原料庫(kù)對(duì)在庫(kù)原料(鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛)進(jìn)行抽樣(大包裝),之后,樣品被傳至固體制劑車(chē)間進(jìn)行分裝。但檢查人員在分裝時(shí)發(fā)現(xiàn),所分裝的鹽酸氟哌噻噸樣品的包裝標(biāo)簽(150701、150702)與檢查組在原料庫(kù)所抽取樣品不一致,檢查組工作人員抽檢的鹽酸氟哌噻噸150801批次樣品消失。
經(jīng)初步調(diào)查,海南益爾藥業(yè)有限公司原料庫(kù)所放鹽酸氟哌噻噸原料藥有兩個(gè)包裝內(nèi)的產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題,當(dāng)企業(yè)得知檢查組抽樣后,另取合格的樣品,將檢查組從原料庫(kù)抽取的樣品替換,試圖蒙混過(guò)關(guān)。
2萬(wàn)盒問(wèn)題藥仍在召回中
追溯此藥生產(chǎn)研發(fā)源頭可以發(fā)現(xiàn),海南益爾藥業(yè)的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司出資研究開(kāi)發(fā)的品種,經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報(bào)取得藥品生產(chǎn)批件。
食藥監(jiān)總局此次查出,上述藥品的生產(chǎn)檢驗(yàn)是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司新招一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專門(mén)從事,未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。
“生產(chǎn)批件在哪個(gè)企業(yè),就應(yīng)該由哪個(gè)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),并對(duì)藥品負(fù)責(zé)。”一位北京醫(yī)藥企業(yè)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,即便廣東帥廣醫(yī)藥有限公司與海南益爾藥業(yè)私下存在委托生產(chǎn)協(xié)議,但海南益爾既然身為藥品生產(chǎn)企業(yè),就該為整個(gè)質(zhì)量監(jiān)管負(fù)責(zé)。
目前,國(guó)家食藥監(jiān)總局已要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片,所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。并對(duì)該企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查處理。
據(jù)了解,海南益爾藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩原料藥為其自產(chǎn)自用,不外售。其生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片名為“帥樂(lè)”。
今年1月4日,海南省食藥監(jiān)局收回了海南益爾藥業(yè)有限公司的《藥品GMP證書(shū)》,并責(zé)令其停止銷(xiāo)售和召回所有批次氟哌噻噸美利曲辛片。據(jù)最新統(tǒng)計(jì),海南益爾藥業(yè)有限公司共生產(chǎn)銷(xiāo)售了17批合計(jì)143996盒上述藥品,目前共召回了15984盒,其中還有24553盒在召回途中。
海南食藥監(jiān)管局相關(guān)人士表示,對(duì)制售有害食品藥品行為“零容忍”,將對(duì)海南益爾藥業(yè)有限公司的違法行為進(jìn)行最嚴(yán)厲的處罰,將依法對(duì)直接責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)懲,使其在行業(yè)內(nèi)無(wú)立足之地。
祛風(fēng)止痛,舒筋活絡(luò),用于三叉神經(jīng)痛、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛。
健客價(jià): ¥4心血管疾病用藥,有擴(kuò)張血管及抗菌消炎作用。用于冠狀動(dòng)脈硬化性心臟病,血栓閉塞性脈管炎,并用于中心性視肉膜炎,小兒肺炎。
健客價(jià): ¥22解表清熱,疏風(fēng)止痛。用于表邪未解,郁里化熱引起的重癥感冒,癥見(jiàn)惡寒、高熱、頭痛、四肢酸痛、咽痛、鼻塞、咳嗽等。
健客價(jià): ¥4.1舒肝解郁,健脾安神。適用于輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者,癥見(jiàn)情緒低落、興趣下降、遲滯、入睡困難、早醒、多夢(mèng)、緊張不安、急躁易怒、食少納呆、胸悶、疲乏無(wú)力、多汗、疼痛、舌苔白或膩,脈弦或細(xì)。
健客價(jià): ¥55彼邁樂(lè)鹽酸舍曲林片:主要用于抑郁癥,亦可用于治療強(qiáng)迫癥。 荷氏B族維生素片:補(bǔ)充多種B族維生素。 順氣安神丸:調(diào)節(jié)“粘”熱,鎮(zhèn)靜安神。用于“赫依”,“粘”熱交爭(zhēng),山川間熱,發(fā)燒,“赫依”引起的癲狂,昏迷,心神不安。
健客價(jià): ¥618鹽酸帕羅西汀片,適應(yīng)癥為治療各種類(lèi)型的抑郁癥,包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見(jiàn)的抑郁癥狀:乏力、睡眠障礙、對(duì)日?;顒?dòng)缺乏興趣和愉悅感、食欲減退。 治療強(qiáng)迫性神經(jīng)癥。常見(jiàn)的強(qiáng)迫癥狀:感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動(dòng)或想象、從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動(dòng)。 治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。常見(jiàn)的驚恐發(fā)作癥狀:心悸、出汗、氣短、胸痛、惡心、麻刺感和瀕死感。 治療社交恐怖癥/
健客價(jià): ¥58適用于治療各種類(lèi)型的抑郁癥,包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。治療強(qiáng)迫性神經(jīng)癥。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。治療社交恐怖癥/社交焦慮癥。其它詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
健客價(jià): ¥55用于治療各種抑郁癥,本品的鎮(zhèn)靜作用較強(qiáng),主要用于治療焦慮性或激動(dòng)性抑郁癥。
健客價(jià): ¥21本品適用于治療各種類(lèi)型抑郁癥(包括伴有焦慮的抑郁癥)及廣泛性焦慮癥。
健客價(jià): ¥106治療各種類(lèi)型的抑郁,包括伴有焦慮的抑郁癥反應(yīng)性抑郁癥。常見(jiàn)的抑郁癥狀:乏力,睡眠障礙,對(duì)日?;顒?dòng)缺乏興趣和愉悅感,食欲減退。治療強(qiáng)迫性神經(jīng)癥。常見(jiàn)的強(qiáng)迫癥:感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動(dòng)或想象,從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動(dòng)。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。常見(jiàn)的驚恐發(fā)作癥狀:心悸,出汗,氣短,胸痛,惡心,麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥社交焦慮癥常見(jiàn)的社交焦慮的癥狀:心悸,出汗,氣短
健客價(jià): ¥78各種類(lèi)型抑郁癥,包括伴有焦慮的抑郁癥及廣泛性焦慮癥。
健客價(jià): ¥58用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀,包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥。療效滿意后,繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥。初始治療有反應(yīng)后,舍曲林在治療強(qiáng)迫癥的二年時(shí)間內(nèi),依然保持它的有效性、安全性和耐受性。
健客價(jià): ¥48舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀,包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥。療效滿意后,繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。 舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥。療效滿意后,繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止強(qiáng)迫癥初始癥狀的復(fù)發(fā)。
健客價(jià): ¥92舒肝解郁,安神定志。用于情志不舒,肝郁氣滯等精神刺激所致的失眠、心煩、焦慮、健忘,更年期癥候群。
健客價(jià): ¥22慢性腦血管病及腦外傷等所引起的腦功能損害。能改善主觀癥狀、語(yǔ)言、焦慮、抑郁、記憶減退、智能下降等精神行為障礙。
健客價(jià): ¥45適應(yīng)癥為治療各種類(lèi)型的抑郁癥、強(qiáng)迫性神經(jīng)癥、伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙、社交恐怖癥/社交焦慮癥。(詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū))
健客價(jià): ¥84鹽酸帕羅西汀片,適應(yīng)癥為治療各種類(lèi)型的抑郁癥,包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見(jiàn)的抑郁癥狀:乏力、睡眠障礙、對(duì)日常活動(dòng)缺乏興趣和愉悅感、食欲減退。治療強(qiáng)迫性神經(jīng)癥。常見(jiàn)的強(qiáng)迫癥狀:感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動(dòng)或想象、從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動(dòng)。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。常見(jiàn)的驚恐發(fā)作癥狀:心悸、出汗、氣短、胸痛、惡心、麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥/社交焦慮癥。常見(jiàn)
健客價(jià): ¥55舒肝解郁,安神定志。用于情志不舒,肝郁氣滯等精神刺激所致的心煩、焦慮、失眠、健忘、更年期癥候群,神經(jīng)官能癥等。
健客價(jià): ¥12舒肝解郁,化瘀祛痰,軟堅(jiān)散結(jié),通絡(luò)止痛。用于肝郁氣滯,痰凝血瘀所致的乳房腫塊,脹痛,有觸痛,或固定痛,胸肋脹痛,胸悶不適,抑郁易怒,諸癥隨情緒變化而加重,以及乳腺增生病見(jiàn)于上述證候者。
健客價(jià): ¥35本品不僅對(duì)精神病陽(yáng)性癥狀有效,對(duì)陰性癥狀也有一定效果。適用于急性與慢性精神分裂癥的各個(gè)亞型,對(duì)幻覺(jué)妄想型、青春型效果好。也可以減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)一些用傳統(tǒng)抗精神病藥治療無(wú)效或療效不好的病人,改用本品可能有效。本品也用于治療躁狂癥或其他精神病性障礙的興奮躁動(dòng)和幻覺(jué)妄想。因?qū)е铝<?xì)胞減少癥,一般不宜作為首選藥。
健客價(jià): ¥14用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如:幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
健客價(jià): ¥38用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如:幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
健客價(jià): ¥55輕、中度抑郁和焦慮。 神經(jīng)衰弱、心因性抑郁,抑郁性神經(jīng)官能癥,隱匿性抑郁,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。
健客價(jià): ¥62舒肝解郁,安神定志。用于情志不舒,肝郁氣滯等精神刺激所致的心煩、焦慮、失眠、健忘,更年期癥候群。
健客價(jià): ¥8最美方隊(duì) 白求恩醫(yī)療方隊(duì)接受檢閱
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