做整形提拉，如果動(dòng)刀子手術(shù)，很多女性不敢，但若是“無(wú)痛無(wú)創(chuàng)”，愛(ài)美女性很難不動(dòng)心。

　　近日，一種號(hào)稱(chēng)源自美國(guó)的烏謝拉(Ulthera)拉皮機(jī)國(guó)內(nèi)熱銷(xiāo)。不過(guò)，健康時(shí)報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品屬未被批準(zhǔn)的非法器械，也并無(wú)所謂“FDA認(rèn)證”。

　　許可上市并非“FDA認(rèn)證”

　　烏謝拉(Ulthera)極線(xiàn)音波拉皮，單看名字，很多人一頭霧水。記者以“Ulthera”關(guān)鍵詞網(wǎng)絡(luò)檢索獲得670000條相關(guān)信息，大部分是整形美容機(jī)構(gòu)的廣告。

　　按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)定義，“認(rèn)證”是由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明一個(gè)組織的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范(TS)或其強(qiáng)制性要求的合格評(píng)定活動(dòng)。顯然，美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)只是行政管理機(jī)構(gòu)，而非認(rèn)證機(jī)構(gòu)。記者致電美國(guó)FDA時(shí)，工作人員明確表示FDA不向任何產(chǎn)品提供認(rèn)證。所謂“認(rèn)證”無(wú)從說(shuō)起。

　　記者走訪(fǎng)北京豐臺(tái)多家美容連鎖店時(shí)發(fā)現(xiàn)，有商家試圖打擦邊球，宣傳時(shí)把“認(rèn)證”改為“認(rèn)可”。在一張Ulthera宣傳海報(bào)上，赫然寫(xiě)著“全球唯一獲得FDA認(rèn)可的拉提效果的非入侵式治療器械”。

　　然而，上述美國(guó)FDA工作人員向健康時(shí)報(bào)記者表示，美國(guó)類(lèi)似Ulthera的無(wú)創(chuàng)超聲產(chǎn)品很多，只要獲FDA許可都可在美銷(xiāo)售，“全球唯一”說(shuō)法并不可信。

　　據(jù)我國(guó)《廣告法》第四條要求，廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。同時(shí)，《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第十九條要求，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)的真實(shí)信息，不得作引人誤解的虛假宣傳。北京鑫諾律師事務(wù)所展曙光律師解釋?zhuān)@些商家的不實(shí)宣傳信息，確有誤導(dǎo)消費(fèi)者嫌疑。

　　39800元器械暗藏風(fēng)險(xiǎn)

　　北京伊美爾幸福整形美容醫(yī)院工作人員向記者介紹，做一次極限音波拉皮費(fèi)用為39800元，不過(guò)有買(mǎi)一送一活動(dòng)，并且建議搭配熱瑪吉使用效果更佳。另一家整形機(jī)構(gòu)藝星整形價(jià)格也是39800元，目前特價(jià)期間折后29800元。

　　4月11日，健康時(shí)報(bào)記者聯(lián)系美國(guó)烏謝拉拉皮提拉儀器中國(guó)最大代理商——深圳綠基進(jìn)出口貿(mào)易有限公司，一位黃姓銷(xiāo)售人員介紹，購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)Ulthera提拉儀器需45萬(wàn)，且不用提供任何機(jī)構(gòu)或個(gè)人資質(zhì)，購(gòu)買(mǎi)后只要接受賣(mài)方安排的人員培訓(xùn)，學(xué)會(huì)操作即可，“有客戶(hù)買(mǎi)回去配合好的營(yíng)銷(xiāo)方案，兩三天收回成本也不是難事”。如此低成本、高回報(bào)，難怪這款產(chǎn)品能受眾多整形機(jī)構(gòu)推崇。

　　朝陽(yáng)區(qū)一家整形醫(yī)院工作人員介紹，極限音波拉皮后期效果維持時(shí)間和個(gè)人保養(yǎng)相關(guān)，較難保證，不過(guò)，區(qū)別于傳統(tǒng)的手術(shù)拉皮，極限音波拉皮的效果會(huì)在術(shù)后逐漸增強(qiáng)，一般三個(gè)月后會(huì)達(dá)到皮膚的最佳狀態(tài)，“如果三個(gè)月時(shí)再做一次，效果將更明顯，也更持久。”

　　“這個(gè)項(xiàng)目不會(huì)有任何傷害，我們年紀(jì)稍大員工都在做，非常安全。”當(dāng)記者對(duì)此項(xiàng)目安全性提出懷疑時(shí)，工作人員忙向記者保證。

　　不過(guò)，據(jù)FDA官網(wǎng)資料顯示，Ulthera曾引起多起不良反應(yīng)事件。一位女士術(shù)后兩個(gè)月發(fā)現(xiàn)下半部臉在塌陷，之后面中部變扁;另一位女士術(shù)后嘴巴周?chē)踔脸霈F(xiàn)神經(jīng)損傷，致使無(wú)法正常發(fā)音，此類(lèi)情況均未得到該公司或整形機(jī)構(gòu)妥善解決。

　　超聲刀美容涉嫌違法

　　兩家整形機(jī)構(gòu)工作人員均表示極限音波拉皮就是超聲刀，只不過(guò)不同的品牌會(huì)選擇不同的名字。超聲刀美容自2014年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來(lái)，一直十分火爆。

　　“極限音波拉皮只是超聲刀的一件新外衣，不管是美國(guó)Ulthera還是其他，本質(zhì)都是超聲刀。”北京大學(xué)人民醫(yī)院醫(yī)療美容科副主任醫(yī)師彭喆也介紹。

　　目前，國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)尚未批準(zhǔn)超聲刀用于美容手術(shù)，通過(guò)審批的超聲刀產(chǎn)品，也沒(méi)有一款用于美容。

　　展曙光律師介紹，進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)銷(xiāo)售必須經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，如果該器械沒(méi)得到CFDA批準(zhǔn)，可以認(rèn)定屬非法產(chǎn)品。

　　2014年最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　4月8日，健康時(shí)報(bào)記者已將深圳綠基進(jìn)出口貿(mào)易有限公司非法銷(xiāo)售美國(guó)烏謝拉(Ulthera)拉皮提拉儀器情況，向深圳市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)舉報(bào)。

　　4月11日，記者再次致電深圳綠基進(jìn)出口貿(mào)易公司黃姓銷(xiāo)售人員，問(wèn)及國(guó)家批號(hào)時(shí)，他稱(chēng)烏謝拉(Ulthera)拉皮提拉儀器在國(guó)內(nèi)暫時(shí)沒(méi)有批號(hào)，目前還處于申請(qǐng)階段，需要四年時(shí)間才能完成審批，不過(guò)很多大型機(jī)構(gòu)都已在使用，可以完全放心。

　　彭喆醫(yī)師提醒，醫(yī)療器械在國(guó)家批準(zhǔn)前要有非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)，證明它的安全性，并且要對(duì)其可能并發(fā)癥有充分的研究，使用這些未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的確存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，希望進(jìn)行醫(yī)療美容的人士應(yīng)該選擇正規(guī)的醫(yī)院和有資質(zhì)的專(zhuān)科整形醫(yī)生，更不能盲目相信廣告宣傳。