近日，輝瑞腫瘤產(chǎn)業(yè)管線在英國監(jiān)管方面收獲重大利好消息，其抗癌藥Bosulif被英國衛(wèi)生成本監(jiān)管與控制機(jī)構(gòu)NICE批準(zhǔn)，用于慢性髓性白血?。–ML）的治療。此次為NICE發(fā)布的最終指南，成功擴(kuò)大了Bosulif在英國的使用人群。

　　Bosulif(bosutinib)是酪氨酸激酶Src/Ab1雙重抑制劑，是繼伊馬替尼、尼羅替尼、達(dá)沙替尼之后第四個(gè)獲批的TKI抑制劑。2012年9月，獲美國FDA批準(zhǔn)，用于慢性髓性白血病治療；2013年，獲得歐洲藥品管理局批準(zhǔn)，同樣用于CML治療。與許多重磅抗癌藥一樣，Bosulif在英國的審批也不是一帆風(fēng)順的，2013年，NICE以藥品價(jià)格過于昂貴為由，拒絕將Bosulif納入指南草案。

　　慢性髓性白血?。–ML）占西方慢性白血病的30%左右，主要由9號(hào)及22號(hào)染色體長臂斷裂及異位形成費(fèi)城染色體（Ph)，進(jìn)而導(dǎo)致融合基因BCR-ABL產(chǎn)生，編碼名為P210的蛋白。該蛋白具有非常強(qiáng)的酪氨酸激酶活性，能夠使得造血干細(xì)胞異常增殖。90%的CML病例都為Ph陽性。Bosulif被批準(zhǔn)作為其它酪氨酸激酶抑制劑（imatinib、nilotinib、dasatinib）治療不耐受或無效的Ph染色體陽性CML成人患者的三線治療方案。

　　值得一提的是，每名患者每年使用Bosulif治療產(chǎn)生的費(fèi)用約為4.5萬英鎊，這對(duì)于醫(yī)保而言確實(shí)是一個(gè)過于高昂的價(jià)格。目前輝瑞已經(jīng)和英國衛(wèi)生部達(dá)成協(xié)議，同意給予保密折扣。

　　NICE將Bosulif納入最終指南后，每年英格蘭和威爾士地區(qū)將有80名新增CML患者從醫(yī)保接受該藥物治療。NICE健康技術(shù)評(píng)估中心負(fù)責(zé)人CaroleLongson表示，過去接受一線及二線治療仍不能改善病情或者復(fù)發(fā)，以及產(chǎn)生嚴(yán)重副作用的CML患者，現(xiàn)在按照規(guī)定能夠采取Bosulif作為常規(guī)治療，這對(duì)于患者而言是重大的利好消息。