2016年4月，142名患者在海南和京生殖醫(yī)院（以下簡稱“海南和京醫(yī)院”）接受試管嬰移植中注射黃體酮，一個(gè)多月后不同程度出現(xiàn)紅腫、痛癢、硬塊等癥狀。目前海南省食品藥品監(jiān)督管理總局已要求暫停使用涉事黃體酮注射液，并督促醫(yī)藥企業(yè)召回13980支問題藥品。

　　和京醫(yī)院

　　由專業(yè)醫(yī)生為異常癥狀患者免費(fèi)治療

　　16日下午，海南和京醫(yī)院注射室外有不少前來治療的患者，均是因注射了黃體酮而導(dǎo)致臀部有紅腫、硬塊癥狀的。在登記表上，這些患者有的來自東方，有的來自臨高、瓊海等地，粗略統(tǒng)計(jì)約有30余人。

　　患者小憶（化名）告訴記者，她于今年4月份注射了廣州白云山明興制藥有限公司（以下簡稱“白云山明興制藥”）生產(chǎn)的黃體酮注射液，在5月初，她也和其他人一樣出現(xiàn)了臀部紅腫的情況。“醫(yī)生主要是通過穿刺拔罐的方式，將里面的黃色黏稠液抽出來。”小億告訴記者，由于臀部的腫塊一直未消去，每天都伴有痛癢感，于是她就來醫(yī)院治療了。

　　據(jù)海南和京醫(yī)院院長李德豪介紹，早在7月12日，醫(yī)院就成立了藥物不良反應(yīng)應(yīng)急處理小組，并向各科室下發(fā)通知，要求對出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的患者進(jìn)行治療，做好安撫工作以及醫(yī)療應(yīng)急措施，并將情況上報(bào)至海南省衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政處。

　　“我們對注射了白云山明興制藥生產(chǎn)的黃體酮的患者進(jìn)行了回訪，經(jīng)統(tǒng)計(jì)并了解其癥狀和情況后，通知這些患者前來醫(yī)院，并請專業(yè)醫(yī)生為她們提供免費(fèi)的治療。”李德豪說，已有患者陸續(xù)到醫(yī)院治療，疼痛癥狀有所減輕。“但也有一些患者拒絕接受治療，我們也在做思想工作。”

　　主任醫(yī)師

　　否認(rèn)廠家關(guān)于“針劑超劑量使用”說法

　　據(jù)海南和京醫(yī)院副院長、主任醫(yī)師吳醫(yī)生介紹，她自1996年從業(yè)至今，已有20年時(shí)間了，從未遇到過如此之多因注射黃體酮產(chǎn)生不良反應(yīng)的患者。

　　“先前使用浙江廠家生產(chǎn)的黃體酮沒有出現(xiàn)過這樣的情況，就算產(chǎn)生硬結(jié)很快就能消除。”吳醫(yī)生稱，患者在換成白云山明興制藥的黃體酮注射液后，一個(gè)多月就出現(xiàn)紅腫硬結(jié)癥狀，長時(shí)間不消腫，這是不正常的現(xiàn)象。

　　根據(jù)院方所提供廠家黃體酮的《產(chǎn)品說明》，出現(xiàn)紅腫、結(jié)節(jié)等問題，是由于每次藥量過多，超過5毫升。

　　針對針劑廠家懷疑涉事醫(yī)院超劑量使用的說法，吳醫(yī)生表示，醫(yī)院從事試管嬰兒工作這么多年，使用黃體酮的劑量一次為3支，每支20mg，根本不存在有超劑量的情況。

　　監(jiān)管部門

　　其他醫(yī)院現(xiàn)同樣癥狀不良反應(yīng)但屬于正常范圍內(nèi)

　　記者從海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心了解到，經(jīng)過該中心從國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，今年1～7月份的數(shù)據(jù)監(jiān)測中，除了海南和京醫(yī)院使用了白云山明興制藥生產(chǎn)的黃體酮注射液，?？谑械钠渌麕准裔t(yī)院也使用了該廠家的針劑，其中海南醫(yī)學(xué)院附屬學(xué)院出現(xiàn)不良反應(yīng)患者有4例，其他醫(yī)院的則多為1例，但屬于正常范圍之內(nèi)。

　　該中心相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋道，所謂不良反應(yīng)是指合格的藥品按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。“而這個(gè)數(shù)據(jù)是在正常的不良反應(yīng)范圍之內(nèi)，是能夠接受的。”該負(fù)責(zé)人表示，海南和京醫(yī)院的針劑是否質(zhì)量不合格，還需要作進(jìn)一步檢測。

　　省食藥監(jiān)

　　停用涉事注射液 督促企業(yè)召回

　　海南省食品藥品監(jiān)督管理局晚間已下發(fā)緊急通知，要求全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用涉事的白云山明興制藥生產(chǎn)的3批次黃體酮注射液，并督促醫(yī)藥企業(yè)召回3個(gè)批次尚未使用的黃體酮注射液13980支。

　　省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說，該局收到海南和京生殖醫(yī)院報(bào)告部分患者因使用黃體酮注射液出現(xiàn)局部紅腫、硬結(jié)的不良反應(yīng)報(bào)告后，高度重視，并立即組織藥品生產(chǎn)處、藥品流通處、稽查局、藥品不良應(yīng)監(jiān)測中心、藥品檢驗(yàn)所采取一系列措施，開展實(shí)地調(diào)查、督促企業(yè)召回疑似問題藥品。

　　7月12日，省食藥監(jiān)局執(zhí)法人員對海南和京醫(yī)院進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)院藥品的購進(jìn)渠道、存儲條件符合規(guī)定，執(zhí)法人員遂對醫(yī)院自行封存的黃體酮注射液（批號：150909）進(jìn)行抽樣送檢。

　　省食品藥品監(jiān)督管理局開通綠色通道，快速檢驗(yàn)黃體酮注射液共抽樣的3個(gè)批次樣品，省藥品檢驗(yàn)所對抽樣藥品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，目前，除無菌檢驗(yàn)項(xiàng)須按規(guī)定培養(yǎng)14天才能判斷結(jié)果外，黃體酮含量等其它檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定。無菌檢測的結(jié)果，食藥監(jiān)部門預(yù)計(jì)于7月28日出具全面檢測報(bào)告。

　　海南省食品藥品監(jiān)督管理局還對該藥品在全國范圍內(nèi)不良反應(yīng)情況進(jìn)行檢索。經(jīng)檢索，2004年1月1日至2016年7月16日，海南全省共收到黃體酮（口服劑型、注射劑）不良反應(yīng)報(bào)告47例，其中黃體酮注射液不良反應(yīng)報(bào)告31例，報(bào)告來自10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及3家藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中白云山明興制藥19例，浙江仙琚制藥股份有限公司11例，寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司1例;不良反應(yīng)表現(xiàn)為注射部位反應(yīng)（紅腫、硬結(jié)、疼痛）19例，皮疹、瘙癢8例，頭暈3例，質(zhì)膜炎1例。

　　另外，2015年1月1日至2016年7月13日國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，白云山明興制藥生產(chǎn)的黃體酮，除海南省上報(bào)的病例外，其他省沒有報(bào)告。

　　目前，海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心已及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并通報(bào)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。另一方面，主動與省衛(wèi)計(jì)委聯(lián)系，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，對涉事醫(yī)院進(jìn)行了聯(lián)合調(diào)查，對是否存在超量、超療程使用問題進(jìn)行分析。