近日,美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)雅培眼力?。ˋbbottMedicalOptics)開(kāi)發(fā)的TecnisSymfony(新無(wú)極)人工晶狀體上市,用于白內(nèi)障患者的治療。值得一提的是,這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)“連續(xù)視距”人工晶狀體,它能有效改善患者在近距離、中距離以及遠(yuǎn)距離的視力。
白內(nèi)障是一種極為常見(jiàn)的眼部疾病。隨著年齡增長(zhǎng),患者的晶狀體會(huì)逐漸變得渾濁,嚴(yán)重影響視力,據(jù)統(tǒng)計(jì),在65歲以上的美國(guó)人群中,超過(guò)20%的人會(huì)出現(xiàn)白內(nèi)障癥狀。隨著年齡增加,患白內(nèi)障患者的比例也會(huì)上升。在中國(guó),白內(nèi)障是致盲率最高的眼部疾病,致盲率高達(dá)47%。隨著中國(guó)人口的逐漸老齡化,白內(nèi)障病人的數(shù)量在未來(lái)也將居高不下。
目前,常規(guī)治療白內(nèi)障的方式是進(jìn)行手術(shù),移除渾濁的天然晶狀體,并植入人工晶狀體。然而常規(guī)的人工晶狀體對(duì)焦點(diǎn)單一,存在著可視距離上的問(wèn)題,患者們也不得不佩戴眼鏡來(lái)看清遠(yuǎn)方與近處的事物,這給他們的生活造成了相當(dāng)?shù)牟槐恪?/p>
而本次獲批的TecnisSymfony連續(xù)視距人工晶狀體有望扭轉(zhuǎn)這一局面。該晶狀體采取了創(chuàng)新設(shè)計(jì)方案,使光線產(chǎn)生全新的衍射模式,最終讓視距得到延長(zhǎng)。在一項(xiàng)有299人參與的大型臨床試驗(yàn)中,148名白內(nèi)障患者接受了全新的人工晶狀體植入,而151名患者使用了常規(guī)的晶狀體。結(jié)果發(fā)現(xiàn)前者在近距離、中距離和遠(yuǎn)距離的視力均有顯著提升——有77%的白內(nèi)障患者在使用新式晶狀體后可以不借助眼鏡看清中距離的物體,而這一數(shù)字在常規(guī)晶狀體接收者中的比例僅為34%;前者能比后者多看清兩行視力表上的文字;他們對(duì)光線的對(duì)比度變化也更為敏感。
“人工晶狀體植入已是白內(nèi)障治療的主流方法,但我們依舊在尋找這項(xiàng)技術(shù)上的突破,”FDA眼耳鼻喉儀器部負(fù)責(zé)人MalvinaEydelman博士說(shuō):“這個(gè)連續(xù)視距的人工晶狀體為患者們提供了一種全新的治療方案,并有望讓他們?cè)诟鱾€(gè)視距內(nèi)都能保持良好的視力。”
值得一提的是,該產(chǎn)品已向中國(guó)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理總局遞交了上市申請(qǐng),并已獲得審核通過(guò)。我們祝愿它能造福中國(guó)廣大的白內(nèi)障病人群體。