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一周君:59家藥企痛失GMP/GSP證書!

2016-08-15 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:在國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)藥企實(shí)施自查、飛檢兩手抓,雙管齊下的戰(zhàn)略之下,被收回/撤銷GMP、GSP證書越來(lái)越頻繁,其中不乏知名藥業(yè)。

  《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對(duì)藥品安全管理提出了五大規(guī)劃指標(biāo):

  (1)全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。

 ?。?)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中,國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

 ?。?)藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

 ?。?)藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

 ?。?)新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

  今年是“十三五”的開(kāi)局之年,國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等監(jiān)管從嚴(yán)是必然趨勢(shì)。8月11日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告》(征求意見(jiàn)稿),要求藥品生產(chǎn)企業(yè)自公告發(fā)布之日起對(duì)每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝(中藥為制法)開(kāi)展自查,排除質(zhì)量安全隱患。藥企應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并上報(bào)自查情況;2016年11月1日起,CFDA將組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。

  在國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)藥企實(shí)施自查、飛檢兩手抓,雙管齊下的戰(zhàn)略之下,被收回/撤銷GMP、GSP證書越來(lái)越頻繁,其中不乏知名藥業(yè)。據(jù)藥智小編不完全統(tǒng)計(jì),本周(8月8日-8月13日)共有22家藥企痛失GMP證書,37家藥企沒(méi)了GSP證書。

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