9月2日起，廣東省將執(zhí)行《廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品交易暫行辦法》等5個規(guī)范性文件（下稱《交易辦法》），近4萬種品規(guī)藥品全部上線交易，其中重要一點是針對原研藥降價。

　　廣東省衛(wèi)計委藥政處處長吳景贈指出，部分過期專利藥藥價虛高問題普遍，過去它們處于單獨序列采購，沒有競爭，我們抽取了過去兩年半廣東市場上的400種原研藥計算后得出結(jié)論：可使其價格下降5%～10%。

　　近年來原研藥降價呼聲一直很高，今年5月，多個專利過期原研藥通過國家談判納入降價行列。不久前，湖北、河南藥品招標辦公布了招標政策，旨在降低過期專利藥價格。而米內(nèi)網(wǎng)放大版數(shù)據(jù)庫顯示，2015年，三大原研藥的公立醫(yī)院市場銷售額呈下降趨勢。

　　在羅蘭貝格管理咨詢公司合伙人金毅看來，廣東省此舉對全國有示范作用，但由于我國此前未做仿制藥一致性評價，該政策的實施效果仍有待觀察。“專利到期原研藥降價將成為趨勢，這不僅受醫(yī)保控費等需求，同時也順應(yīng)市場發(fā)展規(guī)律。”

　　有望降價5%～10%

　　“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥，通常是國外大型藥企研發(fā)和生產(chǎn)的。仿制藥則是國內(nèi)企業(yè)在國外藥品專利保護過期后仿制生產(chǎn)。

　　調(diào)研機構(gòu)Datamonitor數(shù)據(jù)顯示，仿制藥進入市場的半年時間內(nèi)，價格通常會下降到原專利藥品的20%左右。不過，目前在我國，原研藥的價格通常高于仿制藥，藥價差距從1倍到18倍不等。

　　吳景贈介紹，《交易辦法》是根據(jù)2015年以來國家陸續(xù)出臺了藥品集中采購工作相關(guān)政策和改革文件，并結(jié)合實際情況進行了調(diào)整和創(chuàng)新。調(diào)整主要包括：調(diào)整競價周期、雙信封評審方式、藥款結(jié)算時限、藥品分類采購方式、藥品層次劃分等，增加議價方式、配送方式和引入比價交易新規(guī)則等方面。

　　據(jù)了解，廣東省部分過期專利藥等藥品價格存在虛高，《交易辦法》引入比價交易新規(guī)則，主要做法是將“穩(wěn)定出口到國際主流市場藥”、“通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥”、“技術(shù)標綜合最高得分品種”等優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥與“過期專利藥”通過比價系數(shù)同臺競爭。

　　吳景贈指出，部分過期專利藥藥價虛高是一個普遍問題。一方面是它們質(zhì)量好、受歡迎，另一方面是過去在單獨序列采購，沒有競爭。在吳景贈看來，哪怕是仿制貼牌的產(chǎn)品，只要質(zhì)量過關(guān)，都可以在同一個舞臺上通過一定的比價系數(shù)與進口過期專利藥競爭，將藥價降下來。

　　不過，吳景贈坦言，原研藥的確質(zhì)量好，投入成本高，因此單比價格并不公平，但適當?shù)慕祪r是可以的。吳景贈說，他們抽取過去兩年半廣東市場上的400種原研藥作為樣本計算后得出，“可使原研藥價格有5%～10%的降幅”。

　　“超國民待遇”削弱

　　在業(yè)界看來，此次廣東省最重要的一個意圖是通過“以量帶價”及讓國內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥與原研藥同臺競爭，以此迫使專利過期的進口藥降價。

　　8月16日，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責(zé)人向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，多年來，外資原研藥一直享受“超國民”待遇。此前，為了鼓勵外資藥企將更多創(chuàng)新藥帶入中國市場，已經(jīng)過了專利保護期的藥品，依然被定義為原研藥進而享有不同于一般國產(chǎn)仿制藥的待遇。

　　2000年12月，原國家計委發(fā)布《藥品政府定價辦法》，規(guī)定已過發(fā)明國專利保護期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價率不超過35%，其他劑型差價率不超過30%。

　　但隨著新醫(yī)改政策的不斷出臺，原研藥的“超國民”待遇被削弱。近兩年來原研藥降價的呼聲一直很高，今年5月多個專利過期原研藥通過國家談判納入降價行列。不久前，湖北、河南藥品招標辦公布了相關(guān)招標政策，旨在降低過期專利藥價格。

　　如在河南藥品招標中，原來的意見稿是將過保護期專利藥品分在與國家一類新藥、重大新藥創(chuàng)制科技重大專項藥品等一組，而在新的確認稿中，將其與通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品；首次仿（創(chuàng)）制藥品；在歐盟、美國、日本等發(fā)達國家（地區(qū)）上市銷售的藥品分為一類。

　　據(jù)了解，目前國產(chǎn)藥還沒有完成一致性評價，為此原研藥將與國產(chǎn)首仿藥和發(fā)達國家（地區(qū)）上市銷售的藥品競爭，在業(yè)界看來，這即是河南對于原研藥降價意圖。

　　在原研藥降價的呼聲下，出現(xiàn)少量原研藥銷量下降的現(xiàn)象。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)放大版數(shù)據(jù)庫顯示，2015年，三大原研藥的公立醫(yī)院市場銷售額呈下降趨勢，分別是第一三共的奧美沙坦酯、勃林格的替米沙坦和禮來的雷洛昔芬，市場份額已逐漸被國內(nèi)仿制藥搶占，如今又要面臨國內(nèi)仿制藥的競價，失去高價優(yōu)勢。

　　這在金毅看來是正?，F(xiàn)象，只是在中國鮮有出現(xiàn)。“一般專利保護期到期后，其他企業(yè)就可以生產(chǎn)療效類似、價格更低的仿制藥。原研藥肯定會出現(xiàn)斷崖式下跌和銷量下降。”

　　不過，由于中國多年未做一致性評價，藥效與原研藥仍存在差距，所以即使很多原研藥專利到期后，價格、銷量等亦未受太大沖擊，金毅認為。

　　如勃林格殷格翰公司研制的ARB類藥物替米沙坦，商品名為“美卡素”。該藥最早于1999年在美國上市，2013年全球銷售額依然超過30億美元。“美卡素”于2005年進入中國市場，2014年“美卡素”專利到期，由于該藥當時沒有中國專利，故2004年起就陸續(xù)有仿制替米沙坦上市，目前仿制藥估計超過30個，但據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國城市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示，眾多仿制藥卻僅占據(jù)不到35%的市場份額。