茵梔黃注射液每年幾億的銷售額,其中有很多是新生兒消費(fèi)的,主要用于退黃疸,包括注射液!8月31日,國(guó)家食藥監(jiān)總局修改茵梔黃注射液藥品說(shuō)明書(shū),在禁忌項(xiàng)下標(biāo)注“新生兒、幼兒禁用”。這是和睦家藥房醫(yī)院主任冀連梅在其微信公眾號(hào)的部分內(nèi)容,這一消息得到迅速擴(kuò)散很快成為10萬(wàn)的爆款文章。
公開(kāi)資料顯示,茵梔黃注射液為肝膽用藥,清熱,解毒,利濕,退黃。用于肝膽濕熱,面目悉黃,胸脅脹痛,惡心嘔吐,小便黃赤。急性、遷延性、慢性肝炎,屬上述證候者。
年銷售幾億,說(shuō)真的,算不上中藥大品種。但是,對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來(lái)講,這款注射劑產(chǎn)品修改背后的透露意義重大。
該藥品說(shuō)明書(shū)的修改,除了增加警示、不良反應(yīng),注意事項(xiàng)外,還明確禁止超功能主治使用!
超適應(yīng)癥使用雖然有爭(zhēng)議,但是在醫(yī)藥界一直存在,并且,由于臨床需要,其實(shí)醫(yī)療界是默許藥品的超適應(yīng)癥使用,廣東藥學(xué)會(huì)還發(fā)布了允許超適應(yīng)癥使用的藥品目錄,以力圖對(duì)超適應(yīng)癥使用作出規(guī)范。但是,現(xiàn)在,國(guó)家食藥監(jiān)總局在藥品說(shuō)明書(shū)中明確禁止超適應(yīng)癥使用,這點(diǎn)非常罕見(jiàn)了。
最近,賽柏藍(lán)和大家分享了人社部醫(yī)保官員在中藥相關(guān)論壇上的講話,在講話中,人社部的官員表示,在用量最大10個(gè)中藥品種中,最多有200個(gè)適應(yīng)癥,最少也有135個(gè)。顯然,人社部門已經(jīng)盯上了超適應(yīng)癥使用,現(xiàn)在又有藥監(jiān)局從說(shuō)明書(shū)上進(jìn)行限定。兩大部委重點(diǎn)關(guān)注之下,超適應(yīng)癥使用還會(huì)有前途嗎?
說(shuō)明書(shū)修改的重點(diǎn)內(nèi)容
增加警示語(yǔ):本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
三大群體禁用:
1.對(duì)本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2.新生兒、嬰幼兒禁用。
3.孕婦禁用。
在中藥做推廣時(shí),一個(gè)普遍的說(shuō)法是中藥沒(méi)有不良反應(yīng),很多中藥產(chǎn)品不良反應(yīng)說(shuō)明書(shū)里面也是尚不明確,在茵梔黃注射液里面不良反應(yīng)增加了8大不良反應(yīng),包括消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等,還有10大注意事項(xiàng),其中較為值得關(guān)注的是:
辨證施藥,嚴(yán)格掌握功能主治,禁止超功能主治用藥。
嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量和溶媒使用藥品。不超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。
嚴(yán)禁混合配伍,謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí),應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。
本品與葡萄糖酸鈣注射液、紅霉素、四環(huán)素、回蘇靈注射液、鈣劑、酸性藥物存在配伍禁忌,尤其不能與青霉素類高敏類藥物合并使用。本品不能與氨基糖苷類、頭孢菌素類、復(fù)方氨基比林聯(lián)合應(yīng)用,與其他抗生素類藥物、維生素K1、法莫西丁、還原型谷胱甘肽聯(lián)合應(yīng)用時(shí)也應(yīng)謹(jǐn)慎使用。
老人、哺乳期婦女、過(guò)敏體質(zhì)者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用,如確需使用,應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
目前尚無(wú)兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料,不建議兒童使用。
中藥產(chǎn)品超適應(yīng)癥使用不靈了
2015年10月30日,國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)冠心寧注射液的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改,和之前的中注射劑說(shuō)明書(shū)修改不同,增加警示語(yǔ)、嚴(yán)禁超適應(yīng)癥使用,增加N多不良反應(yīng),系列的配伍禁忌,種種修改之下,如果嚴(yán)格執(zhí)行下來(lái),其市場(chǎng)肯定會(huì)大大受限。
本次修改茵梔黃注射液說(shuō)明書(shū),基本上也延續(xù)了上次產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的修改風(fēng)格:嚴(yán)格規(guī)范!筆者認(rèn)為,未來(lái)對(duì)中藥注射劑的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),只會(huì)更加嚴(yán)格。
8月26日,在國(guó)家食藥監(jiān)總局在整改意見(jiàn)中表示,要完善中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案,組織開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)。
中藥注射劑此前一直備受市場(chǎng)看好,但是輔助用藥目錄政策出臺(tái)之后,很多中藥注射劑被列入了輔助用藥目錄,市場(chǎng)大受限。
在輔助用藥目錄之后,對(duì)于中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)活動(dòng)啟動(dòng),這對(duì)于不少產(chǎn)品來(lái)說(shuō),雖然不至于面臨退市,但是類似于修改說(shuō)明書(shū)、增加不良反應(yīng)、警示語(yǔ)、禁止超適應(yīng)證使用,種種規(guī)范之下,對(duì)于其市場(chǎng)帶來(lái)打擊更大。
附:茵梔黃注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、應(yīng)增加警示語(yǔ),內(nèi)容如下:
警示語(yǔ):本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1.過(guò)敏反應(yīng):潮紅、皮疹、瘙癢、過(guò)敏性皮炎、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過(guò)敏性休克等。
2.全身性損害:畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、不適、水腫、乏力、多汗、面色蒼白等。
3.消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃腸脹氣、胃不適等,有胃腸道出血個(gè)案報(bào)告。
4.呼吸系統(tǒng):呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。
5.心血管系統(tǒng):心悸、胸悶等。
6.精神及神經(jīng)系繞:頭暈、頭痛、抽搐等。
7.用藥部位:皮疹、瘙癢、靜脈炎、局部麻木等。
8.其他:有溶血反應(yīng)、黃疸一過(guò)性加重、中毒性表皮壞死松解癥、腎功能異常個(gè)案報(bào)告。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1.對(duì)本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2.新生兒、嬰幼兒禁用。
3.孕婦禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1.本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2.辨證施藥,嚴(yán)格掌握功能主治,禁止超功能主治用藥。
3.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量和溶媒使用藥品。不超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。
4.本品保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量;用藥前、配制后及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液,發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí),均不得使用。
5.嚴(yán)禁混合配伍,謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí),應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。
6.本品與葡萄糖酸鈣注射液、紅霉素、四環(huán)素、回蘇靈注射液、鈣劑、酸性藥物存在配伍禁忌,尤其不能與青霉素類高敏類藥物合并使用。本品不能與氨基糖苷類、頭孢菌素類、復(fù)方氨基比林聯(lián)合應(yīng)用,與其他抗生素類藥物、維生素K1、法莫西丁、還原型谷胱甘肽聯(lián)合應(yīng)用時(shí)也應(yīng)謹(jǐn)慎使用。
7.黃疸屬寒濕陰黃者及虛黃引起的面目萎黃者不宜使用。
8.老人、哺乳期婦女、過(guò)敏體質(zhì)者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用,如確需使用,應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
9.目前尚無(wú)兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料,不建議兒童使用。
10.靜脈滴注時(shí),必須稀釋以后使用。首次用藥,宜選用小劑量,慢速滴注。加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中,應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常,立即停藥,及時(shí)采取積極救治措施。
行氣活血,化瘀通脈。用于氣滯血瘀所致的頭痛、眩暈、胸痛、心悸;冠心病、心絞痛,多發(fā)性腦梗塞見(jiàn)上述癥候者。
健客價(jià): ¥26為減少耐藥菌的產(chǎn)生,保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性,左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時(shí),應(yīng)考慮細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)的結(jié)果。如果沒(méi)有這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)做參考,則應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療。 在治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以分離并鑒定感染病原菌,確定其對(duì)鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗(yàn)結(jié)果之前可以先使用左
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