11月9日，山東省棗莊市藥監(jiān)局發(fā)布通報(bào)，公布2016年度110家藥品零售企業(yè)的飛行檢查情況，其中5家被撤銷GSP證書，16家被收回GSP證書（詳情戳→21家山東藥商痛失GSP），77家被責(zé)令限期整改。

　　根據(jù)《山東省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查管理辦法（試行）》和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)規(guī)定，市局于9月6日至10月28日抽調(diào)經(jīng)驗(yàn)豐富的12名GSP認(rèn)證檢查員對(duì)全市110家藥品零售企業(yè)開展了飛行檢查?，F(xiàn)將檢查情況通報(bào)如下：

　　一、基本情況

　　棗莊市現(xiàn)有藥品零售連鎖總部38家，零售連鎖門店1187家，單體藥店27家，此次飛行檢查采取不事先通知、隨機(jī)抽取認(rèn)證員、隨機(jī)抽取檢查企業(yè)的雙隨機(jī)模式進(jìn)行，所檢查企業(yè)涉及六區(qū)一市，包括37家零售連鎖企業(yè)總部、62家零售連鎖門店，11家單體藥店。

　　存在嚴(yán)重缺陷或5項(xiàng)以上主要缺陷項(xiàng)，除移交當(dāng)?shù)鼐滞猓F(xiàn)場(chǎng)收回GSP證書的16家，占全部被檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的15%；

　　企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，已不具備正常經(jīng)營(yíng)條件，依法撤銷GSP證書的5家，占全部被檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的5%。

　　二、存在的主要和共性問題

　?。ㄒ唬┝闶圻B鎖（總部）

　　（1）企業(yè)制定的質(zhì)量目標(biāo)沒有分解落實(shí)到每個(gè)部門和每個(gè)崗位，不能使企業(yè)確定的質(zhì)量方針貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。

　　（2）企業(yè)未在GSP認(rèn)證申請(qǐng)前組織開展全面內(nèi)審；已經(jīng)開展的內(nèi)審，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題未提出糾正和預(yù)防措施，內(nèi)審小組也未對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施進(jìn)行必要的跟蹤檢查并進(jìn)行評(píng)估，無法有效保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

　?。?）企業(yè)全員參與質(zhì)量管理、正確理解并履行職責(zé)等方面存在嚴(yán)重不足，尤其是采購、財(cái)務(wù)等部門及其內(nèi)設(shè)崗位的工作人員未能按規(guī)范要求履職的現(xiàn)象比較嚴(yán)重。

　?。?）企業(yè)的質(zhì)量管理部門在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核方面履職不力。

　?。?）存在執(zhí)業(yè)藥師（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人）不能在職在崗情況。

　?。?）企業(yè)的培訓(xùn)工作未能使相關(guān)人員完全正確理解并履行職責(zé)，培訓(xùn)記錄及相關(guān)檔案不完整。

　?。?）企業(yè)未能充分發(fā)揮計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的各項(xiàng)功能，即企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全過程管理及質(zhì)量控制未能在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中完整體現(xiàn)。

　?。?）企業(yè)未能按照規(guī)范要求認(rèn)真做好供貨單位合法資格的確認(rèn)、供貨單位銷售人員合法資格的核實(shí)工作，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種檔案缺少必要的資料或漏填關(guān)鍵內(nèi)容，對(duì)藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量的動(dòng)態(tài)跟蹤管理不及時(shí)。

　　（9）企業(yè)未能及時(shí)向供貨單位索取發(fā)票；存在票、賬、貨、款不一致的現(xiàn)象。

　?。?0）企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未向收貨人員提供備案的隨貨同行單原樣式掃描件、未向驗(yàn)收人員提供備案的藥品包裝盒、說明書原樣掃描件以進(jìn)行必須的查驗(yàn)。

　?。?1）企業(yè)對(duì)冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、出庫、運(yùn)輸、配送等操作存在未嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行的現(xiàn)象。

　　（二）零售連鎖（門店）、零售單體藥店

　?。?）連鎖門店門頭與總部統(tǒng)一規(guī)定的模板不一致，不從總部統(tǒng)一配送藥品，且不錄入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)；單體藥店購進(jìn)藥品時(shí)，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的資質(zhì)審核不規(guī)范，法人授權(quán)委托書、質(zhì)量保證協(xié)議漏填、過期等現(xiàn)象普遍存在，且錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的資料不完整。

　?。?）企業(yè)雖然配置相關(guān)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，但人員操作不熟練，有的藥店甚至未啟用藥品管理軟件。

　　（3）未開展培訓(xùn)工作，或者培訓(xùn)后未能使相關(guān)人員正確理解并履行職責(zé)。

　　（4）按照許可要求配備的執(zhí)業(yè)藥師、藥師、中藥師，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)不在崗。

　?。?）對(duì)注射劑藥品、冷鏈藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存存在未嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行的現(xiàn)象，鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店發(fā)現(xiàn)有過期藥品行為。

　?。?）中藥斗以外存放有大量中藥飲片，未設(shè)置專柜（區(qū)）存放，個(gè)別中藥飲片有蟲蛀、霉變現(xiàn)象。

　?。?）藥品未按劑型、用途分類陳列；藥品與非藥品混放；處方藥與非處方藥混放；外用藥與其他藥品混放；處方藥開架銷售（用于隔離的柜臺(tái)不足）；各分區(qū)專用標(biāo)識(shí)不明顯。

　?。?）銷售藥品未開具銷售憑證；必須憑處方銷售的藥品未憑處方銷售；拆零藥品所使用的包裝袋未注明藥店名稱、批號(hào)、規(guī)格、有效期等內(nèi)容。

　　三、原因分析

　?。ㄒ唬╇S著食品藥品監(jiān)管體制改革的完成，各區(qū)（市）、高新區(qū)監(jiān)管職能迅速擴(kuò)大，監(jiān)管責(zé)任異常艱巨。由于藥品監(jiān)管的專業(yè)性要求較高，而基層監(jiān)管人員的專業(yè)配備則更適合專業(yè)性要求不強(qiáng)的食品監(jiān)管，另外區(qū)（市）的網(wǎng)格化管理對(duì)涉藥單位的日常監(jiān)管則一放到底，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)所承擔(dān)監(jiān)管任務(wù)，由此導(dǎo)致基層監(jiān)管精力迅速向食品轉(zhuǎn)移，藥品監(jiān)管被逐步邊緣化且面臨嚴(yán)重脫節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)甚至到了今不如昔的地步，各地重食品輕藥品的情況均普遍存在。

　?。ǘ〨SP認(rèn)證工作現(xiàn)今已步入鞏固期，全市連鎖率不斷飆升，幾近98%。對(duì)一些藥店加盟認(rèn)證成功后，會(huì)不顧一切開展贏利活動(dòng)以期盡快補(bǔ)償前期投入；連鎖總部疏于管理，甚至放任其自主經(jīng)營(yíng)；批發(fā)企業(yè)資質(zhì)審核不嚴(yán)，違規(guī)供貨等情況導(dǎo)致大量問題的存在。目前全市零售企業(yè)的整體水平在不斷下滑，由此帶來的藥品市場(chǎng)秩序、人民群眾用藥安全等問題也將接踵而至。隨著GSP飛行檢查的日?；?，藥品市場(chǎng)凸顯的難題將日益增多，更多棘手問題和不穩(wěn)定因素也將突現(xiàn)，藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作的嚴(yán)峻性要求我們必須提高警惕，合理引導(dǎo)企業(yè)的橫向規(guī)?；l(fā)展，充分利用企業(yè)管理企業(yè)的理念來管理藥品市場(chǎng)。

　　四、處置意見

　　（一）存在主要缺陷項(xiàng)移交當(dāng)?shù)鼐痔幚淼?7家藥品零售企業(yè)，移交企業(yè)所在地區(qū)（市）局，由所在地區(qū)（市）局責(zé)令其限期（一個(gè)月內(nèi)）整改；對(duì)企業(yè)不符合GSP及其他違法違規(guī)行為，各區(qū)（市）局應(yīng)依據(jù)跟蹤檢查記錄，嚴(yán)格依法處理，處理結(jié)果于12月5日前報(bào)市局藥品市場(chǎng)監(jiān)管科。企業(yè)整改完成后，向所在地區(qū)（市）局報(bào)送整改報(bào)告，所在地區(qū)（市）局收到整改報(bào)告后進(jìn)行復(fù)查（不得超過一個(gè)月），對(duì)復(fù)查合格的要形成詳細(xì)的書面復(fù)查報(bào)告（附上行政處罰決定書）上報(bào)市局藥品市場(chǎng)監(jiān)管科；逾期不改或經(jīng)整改后仍達(dá)不到GSP要求的，要依據(jù)《藥品管理法》第七十八條從重處罰直至吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　?。ǘ?duì)存在嚴(yán)重缺陷或5項(xiàng)以上主要缺陷項(xiàng)，除移交當(dāng)?shù)鼐滞?，現(xiàn)場(chǎng)收回GSP證書的16家，移交企業(yè)所在地區(qū)（市）局依據(jù)公告收回GSP證書，由所在地區(qū)（市）局監(jiān)督整改，企業(yè)逐項(xiàng)整改完畢，報(bào)區(qū)局初審合格后上報(bào)市局審核，如符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，發(fā)還GSP證書并予以公告；逾期不改或經(jīng)整改后仍達(dá)不到GSP要求的，要依據(jù)《藥品管理法》第七十八條從重處罰直至吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　?。ㄈ?duì)企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，已不具備經(jīng)營(yíng)條件，依法撤銷GSP證書的5家，由企業(yè)所在地區(qū)（市）依據(jù)公告收回GSP證書。企業(yè)經(jīng)過整改，6個(gè)月后重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證，取得GSP證書后方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。

　?。ㄋ模?duì)于已撤銷和收回GSP證書的企業(yè)，在重新取得（發(fā)還）GSP證書前，不得繼續(xù)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)于總部GSP證書被撤銷（收回）的企業(yè)，其旗下門店（正常經(jīng)營(yíng)，未被收、撤證）在其總部重新取得（發(fā)還）GSP證書期間，不得新增采購業(yè)務(wù)，僅能銷售門店現(xiàn)有庫存藥品，直到銷售完畢，關(guān)門停業(yè)。企業(yè)所在地區(qū)（市）局要將以上企業(yè)作為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，認(rèn)真抓好監(jiān)督整改，加大對(duì)其日常監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)頻次，并在年度信用檔案上如實(shí)記錄和處理。

　　五、下步監(jiān)管工作措施

　?。ㄒ唬┺D(zhuǎn)變重審批輕監(jiān)管的理念，切實(shí)加大對(duì)藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查的力度。要加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管，結(jié)合日常監(jiān)督檢查，加大跟蹤檢查和飛行檢查頻次，各區(qū)（市）局要制定本轄區(qū)飛行檢查實(shí)施方案，不定期開展跟蹤檢查和飛行檢查工作，通過突擊性檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)中的違法違規(guī)行為和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。要加大對(duì)連鎖加盟藥店的飛檢力度，重點(diǎn)解決連而不鎖的問題，一旦發(fā)現(xiàn)不從總部統(tǒng)一配貨的，一律收回GSP證書。同時(shí)加大對(duì)違反GSP企業(yè)的處罰力度和曝光力度，結(jié)合企業(yè)信用等級(jí)管理確保GSP持續(xù)實(shí)施和執(zhí)行到位。

　?。ǘ?qiáng)化企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，切實(shí)把提高藥品質(zhì)量放在首位。通過培訓(xùn)，進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的法律意識(shí)和誠信依法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，積極調(diào)動(dòng)連鎖企業(yè)總部的管理職能，充分發(fā)揮以企業(yè)管理企業(yè)的作用，確保企業(yè)規(guī)范管理、守法經(jīng)營(yíng)，保證藥品質(zhì)量。

　?。ㄈ?qiáng)化教育培訓(xùn)，切實(shí)提高基層藥品監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)水平。通過開展GSP認(rèn)證檢查員繼續(xù)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)等工作，不斷提高基層藥品監(jiān)管人員的政策理論水平和發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力，確保GSP認(rèn)證工作質(zhì)量和人民群眾用藥安全有效。