11月4日，國家藥典委員會發(fā)布通知，就《中國藥典》2020年版編制大綱（征求意見稿）向公眾征求意見和建議。此次2020版《中國藥典》收載品種總數(shù)計(jì)劃達(dá)到6400個(gè)左右，其中：中藥增加品種約220個(gè)，化學(xué)藥增加品種約420個(gè)，生物制品增加品種收載30個(gè)，藥用輔料增加品種約100個(gè)，藥包材品種收載30個(gè)，共約800個(gè)。

　　國家藥典委員會秘書長張偉曾在接受媒體采訪時(shí)表示，相比于2015年藥典，2020版標(biāo)準(zhǔn)制定更加科學(xué)合理，藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高是總體目標(biāo)。

　　提高整體標(biāo)準(zhǔn)形成淘汰機(jī)制

　　2020版《中國藥典》以建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”為指導(dǎo)，圍繞“十三五”規(guī)劃總體目標(biāo)，落實(shí)國務(wù)院推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級的政策和要求，根據(jù)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管要求，對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以“扶高、提中、汰低”為手段，進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升標(biāo)準(zhǔn)整體水平，充分發(fā)揮企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制修訂方面的主體作用，積極探索和改革藥品標(biāo)準(zhǔn)形成及淘汰機(jī)制。

　　2020版藥典仍分為四部，一部是中藥，二部是化學(xué)藥，三部是生物制品，四部是通則。包括檢測、方法和指導(dǎo)原則等。藥品包材、輔料過去是薄弱環(huán)節(jié)，2015版藥典加強(qiáng)了包材輔料的收錄。

　　堅(jiān)持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的品種遴選原則，全面覆蓋國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄，適應(yīng)臨床治療用藥指南調(diào)整變化的需要；重點(diǎn)增加原料藥、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載；新制劑的收載，要充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新成果。

　　全面清理國家已有藥品標(biāo)準(zhǔn)，加大對已經(jīng)取消文號、長期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度。需要開展臨床價(jià)值或風(fēng)險(xiǎn)效益評價(jià)的品種，提請相關(guān)部門進(jìn)行評價(jià)。

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一強(qiáng)化質(zhì)量全程管理

　　進(jìn)一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，加強(qiáng)藥典各部內(nèi)容的規(guī)范統(tǒng)一，通用性技術(shù)要求與相關(guān)技術(shù)法規(guī)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，通用性技術(shù)要求與各部內(nèi)容以及各論標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的統(tǒng)一。

　　緊密跟蹤國際先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢，結(jié)合我國制藥生產(chǎn)實(shí)際，進(jìn)一步擴(kuò)大先進(jìn)檢測技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)加強(qiáng)對藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立。張偉表示，標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制按照國際慣例分為國家主導(dǎo)型、市場主導(dǎo)型和混合型。我國主要以政府主導(dǎo)為主，未來會提高社會參與度，鼓勵(lì)行業(yè)組織、企業(yè)積極參與，構(gòu)建“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、專家指導(dǎo)、社會參與”的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新格局。

　　藥典標(biāo)準(zhǔn)還將與藥品質(zhì)量評價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價(jià)等工作緊密結(jié)合，重點(diǎn)關(guān)注臨床用量大、安全風(fēng)險(xiǎn)高、質(zhì)量問題較多的品種，進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)研究立項(xiàng)的科學(xué)性、合理性，并把臨床用藥的安全性和有效性是否得到改善作為評價(jià)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作實(shí)際效果的標(biāo)準(zhǔn)。