據(jù)悉，按照“減政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的要求，廣西審評查驗機構(gòu)以“加力、加強、加速”為切入點，持續(xù)推進食品藥品審評審批改革。

　　日前，在廣西壯族自治區(qū)食品藥品審評查驗中心，來自食品藥品監(jiān)管部門、藥品研發(fā)單位和生產(chǎn)企業(yè)的三方代表齊聚一堂，就企業(yè)申報的新型藥物召開專題協(xié)調(diào)會。僅用了不到兩個小時的時間，協(xié)調(diào)會就現(xiàn)場協(xié)調(diào)解答了北京五和博澳藥業(yè)有限公司的全資子公司廣西五和博澳桑源生物科技有限公司關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的辦理、新藥注冊申報、生產(chǎn)前現(xiàn)場核查和GMP認證等方面遇到的疑難問題，為該企業(yè)的新藥“桑枝總生物堿”生產(chǎn)落戶廣西打下了基礎(chǔ)。

　　早期介入減繞彎，專家支持解難題，現(xiàn)場辦公提效率，這正是廣西食品藥品審評查驗機構(gòu)大力推進藥品審評審批改革的一個縮影。據(jù)該中心主任韋廣輝介紹，按照“減政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的要求，廣西審評查驗機構(gòu)以“加力、加強、加速”為切入點，持續(xù)推進食品藥品審評審批改革。

　　廣西已將推行全區(qū)審評查驗機構(gòu)一體化質(zhì)量管理體系建設(shè)納入食品藥品安全“十三五”規(guī)劃中。一方面自治區(qū)級審評查驗中心組建了專門科室負責質(zhì)量體系工作，緊緊圍繞“科學規(guī)范、公開公正、高效廉潔、持續(xù)改進”的質(zhì)量方針開展體系建設(shè)，在順利通過ISO9001質(zhì)量管理體系認證的基礎(chǔ)上，今年又成功通過年度監(jiān)督審核，同時廣西自治區(qū)級審評查驗機構(gòu)還積極按照國際藥品認證合作組織(PIC/S)標準開展建設(shè)。另一方面，為了規(guī)范市級機構(gòu)業(yè)務(wù)工作，在市級機構(gòu)中全面推行信息化、技術(shù)規(guī)范、管理制度等一體化質(zhì)量管理體系建設(shè)。通過深入基層調(diào)研、實地業(yè)務(wù)指導、精準扶持、培訓市級體系內(nèi)審員等一系列措施，積極幫助市級機構(gòu)開展質(zhì)量體系建設(shè)工作，有效推進全區(qū)審評查驗一體化質(zhì)量體系建設(shè)。

　　為促進基層檢查人員技術(shù)能力提升，該中心出臺了相關(guān)培訓制度，完善審評查驗人員培養(yǎng)機制。在加強對新業(yè)務(wù)專家?guī)烊藛T的培訓和原有專家?guī)烊藛T能力提升的同時，加大對業(yè)務(wù)人員的培訓，通過送出去、走出去的方式加快人員培養(yǎng)，縮小與先進省份同類機構(gòu)的差距。通過專家授課、實訓基地教學等多種形式開展市縣兩級檢查人員業(yè)務(wù)培訓，全面提升市縣級審評查驗技術(shù)能力。一年來共培訓檢查員800多人次，審評查驗發(fā)現(xiàn)問題的能力明顯提升，成為自治區(qū)審評查驗工作重要的技術(shù)支持。

　　同時，廣西還積極開展專職檢查員試點工作，今年4月份制定了食品生產(chǎn)職業(yè)檢查員制度工作方案，確定以食品生產(chǎn)審查員為切入口，由審評查驗中心向社會聘任首批6名專職檢查員，現(xiàn)已進入人員招錄階段。聘任的專職檢查員將從事食品生產(chǎn)企業(yè)食品生產(chǎn)許可監(jiān)督檢查、飛行檢查和專項整治等工作。

　　廣西食品藥品審評查驗機構(gòu)還主動對接企業(yè)，對重點品種實行制度上創(chuàng)新、審評上優(yōu)先、程序上簡化、技術(shù)上溝通的“綠色通道”。面向企業(yè)需求，加強對企業(yè)的指導，盡量幫助企業(yè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價及產(chǎn)品工藝核查。以廣西慧寶源醫(yī)藥科技有限公司的化學原料藥曲沙他濱及注射用曲沙他濱、桂林三金藥業(yè)股份有限公司及寶船生物醫(yī)藥科技(上海)有限公司的重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液、廣西五和博澳公司中藥天然新型降糖藥“桑枝總生物堿”為切入點，實行“綠色通道”，加強對創(chuàng)新企業(yè)的扶持力度，優(yōu)化環(huán)境，推動廣西食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)型，打造有特色的大健康產(chǎn)業(yè)，造福群眾。