德谷胰島素 PK 甘精胰島素占優(yōu)：嚴重低血糖風險更低

2016-12-04 來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：在嚴重低血糖事件這一次要終點方面，Tresiba組經(jīng)歷嚴重低血糖發(fā)作的患者比例更低（27%），夜間嚴重低血糖的發(fā)作風險降低54%。

　　諾和諾德Tresiba（德谷胰島素）最早于2012年在日本獲得批準，2013年獲得歐盟批準，但是在FDA的注冊過程并不順利，曾在2013年收到FDA的完全回復(fù)信（CRL），被FDA要求補交心血管結(jié)局數(shù)據(jù)。

　　為此，諾和諾德啟動了代號為DEVOTE的大型隨機、雙盲、心血管安全性研究，入組了7637例伴有較高心血管風險的2型糖尿病患者，在標準治療的基礎(chǔ)上，考察添加德谷胰島素或甘精胰島素的療效和安全性差異，主要終點是發(fā)生心血管死亡、非致命性心肌梗死以及非致命性卒中等主要不良心血管事件（MACE）的時間。

　　基于DEVOTE研究的中期分析結(jié)果，Tresiba終于在2015年獲得FDA批準上市。

　　11月29日，諾和諾德又公布了DEVOTE研究的一線結(jié)果，到達了主要非劣效終點。Tresiba相比Lantus在MACE方面沒有顯著差異，兩組患者HbA1c水平較基線值的下降程度也相似。

　　但是在嚴重低血糖事件這一次要終點方面，Tresiba組經(jīng)歷嚴重低血糖發(fā)作的患者比例更低（27%），夜間嚴重低血糖的發(fā)作風險降低54%。

　　諾和諾德首席科學官MadsKrogsgaardThomsen表示：“DEVOTE研究的最新數(shù)據(jù)進一步表明Tresiba具有成為新的標準治療用基礎(chǔ)胰島素的潛力”。DEVOTE研究的詳細結(jié)果將會在一個科學會議上公布，諾和諾和預(yù)計在2017年上半年將相關(guān)數(shù)據(jù)提交至監(jiān)管機構(gòu)。

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