CFDA修改說明書，一個藥物兒童禁用！

2017-01-05 來源：賽柏藍(lán) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：兒童服用可能性比較大的為“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”。其主要用于無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽。也是秋冬季節(jié)銷量比較大的產(chǎn)品之一。

　　可待因：是一種存在于罌粟中的生物堿。它可從鴉片中提取，也可用化學(xué)方法由嗎啡制造。是一種鴉片類藥物，有止痛、止咳和止瀉的藥效，它的硫酸鹽或磷酸鹽常用于藥品中。

　　這樣的藥品，給兒童使用，合適嗎？答案是否定的。國家食藥總局已亮出紅牌，即日起，將其踢出兒童用藥范疇。

　　▍12歲以下兒童禁用含可待因藥品

　　2017年1月4日，國家食藥總局發(fā)布《關(guān)于修訂含可待因藥品說明書的公告（2016年第199號）》。

　　總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對含可待因藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　在“禁忌癥”增加以下內(nèi)容：12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用。

　　在“兒童用藥”項(xiàng)下，應(yīng)注明：12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。（詳見附件）

　　▍復(fù)方磷酸可待因口服溶液，兒童以后不能用了

　　目前含可待因的藥品共有45個批準(zhǔn)文號。其中，兒童服用可能性比較大的為“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”。其主要用于無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽。也是秋冬季節(jié)銷量比較大的產(chǎn)品之一。

　　根據(jù)食藥總局官網(wǎng)查詢，擁有這個產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的國內(nèi)藥企共有6家。進(jìn)口的有一家。必須強(qiáng)調(diào)的是，當(dāng)前此類藥品從流通到終端銷售都受到嚴(yán)格的管制。另外，根據(jù)市場反饋的情況，當(dāng)前兒童鎮(zhèn)咳的口服用藥中，成癮性相對較小的“復(fù)方福爾可定口服溶液”用量比較大。

　　當(dāng)然，安全性也是相對的。如果對兩年前網(wǎng)絡(luò)曝出的“大力哥”有印象的話，可知此類藥品的“魔力”。“大力哥”一天干掉好幾瓶的，就是“復(fù)方福爾可定口服溶液”?；诖伺袛?，“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”某些方面的作用，可能“威力”更甚。曾有一位藥店老板說，從來不經(jīng)營某品牌的“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”，怕半夜有人癮上來了，砸門。

　　▍世衛(wèi)組織基藥目錄刪除，歐盟禁用，F(xiàn)DA黑框

　　事實(shí)上，就這個產(chǎn)品的安全問題，早幾年在國際上就引起了警惕。世界衛(wèi)生組織因?yàn)閾?dān)憂可待因的安全性和有效性于2011年3月將其從基本藥物名單里面刪除，美國食品和藥物監(jiān)管局FDA也在2012年8月發(fā)布了關(guān)于可待因的安全警報(bào)，并且在2013年2月對可待因加了“黑框警告”的標(biāo)簽。

　　2015年4月，歐盟藥物監(jiān)督管理局(EMA)規(guī)定，12歲以下兒童以及存在呼吸問題，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應(yīng)使用可待因治療咳嗽和感冒。

　　此次食藥總局修改說明書，使“禁忌”更加明確，正是進(jìn)一步保障公眾用藥安全。同時也注意到，食藥總局在此方面的工作從來沒有停歇。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在過去的一年，總局對24個藥品做出了說明書修訂。超過2015年的18個，和2014年的15個。

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為了減少抗藥性細(xì)菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性，替硝唑用于治療或預(yù)防已被證實(shí)或疑似易感病原體導(dǎo)致的感染。若有培養(yǎng)和敏感性試驗(yàn)的相關(guān)信息，應(yīng)參考這些信息來選擇或修改抗菌治療方案。若沒有這些信息，當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)和細(xì)菌敏感性數(shù)據(jù)等經(jīng)驗(yàn)，可能有助于選擇治療方案。詳見產(chǎn)品說明書。

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為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性，左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時，應(yīng)考慮細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)的結(jié)果。如果沒有這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)做參考，則應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療。在治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以分離并鑒定感染病原菌，確定其對鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗(yàn)結(jié)果之前可以先使用左

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內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病：泌乳素依賴性月經(jīng)周期紊亂和不育癥（伴隨高或正常泌乳素血癥）、閉經(jīng)（伴有或不伴有溢乳）、月經(jīng)過少、黃體功能不足和藥物誘導(dǎo)的高泌乳激素癥（抗精神病藥物和高血壓治療藥物）。非催乳素依賴性不育癥：多囊性卵巢綜合癥、與抗雌激素聯(lián)合運(yùn)用（如：氯底酚胺）治療無排卵癥。高泌乳素瘤：垂體泌乳激素分泌腺瘤的保守治療，在手術(shù)治療前抑制腫瘤生長或減小腫瘤面積，使切除容易進(jìn)行；術(shù)后可用于降低

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