國(guó)辦日前印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》。國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦有關(guān)負(fù)責(zé)人就有關(guān)問(wèn)題，回答了人民日?qǐng)?bào)記者提問(wèn)。

　　針對(duì)部分藥品價(jià)格虛高等問(wèn)題，提出全方位舉措。

　　記者

　　問(wèn)：《意見(jiàn)》有哪些政策亮點(diǎn)？將給群眾帶來(lái)哪些好處？

　　針對(duì)目前我國(guó)藥品質(zhì)量參差不齊、部分藥品價(jià)格虛高等群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，《意見(jiàn)》以問(wèn)題為導(dǎo)向，從生產(chǎn)流通使用全鏈條、全流程提出了一系列有針對(duì)性的改革舉措。主要政策亮點(diǎn)有：

　　加快臨床急需的新藥和短缺藥品的審評(píng)審批。借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，探索按罕見(jiàn)病、兒童、老年人、急搶救用藥以及中醫(yī)藥（經(jīng)典方）等分類審評(píng)審批。

　　對(duì)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購(gòu)。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，也要優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

　　對(duì)專利藥品和已過(guò)專利期獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，采取注冊(cè)承諾、藥價(jià)談判、集中采購(gòu)、醫(yī)保支付等綜合措施，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)在我國(guó)上市銷售價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比價(jià)格，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

　　加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，失信的記入個(gè)人信用記錄。

　　《意見(jiàn)》的實(shí)施將給群眾帶來(lái)實(shí)實(shí)在在的好處。第一，藥品質(zhì)量將更加安全。第二，進(jìn)一步降低藥品虛高價(jià)格，減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。第三，提高藥品供應(yīng)保障能力，讓群眾用藥更加方便快捷。第四，通過(guò)破除公立醫(yī)院以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制等，促使藥品使用更加規(guī)范、合理。

　　國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦

　　開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，使其質(zhì)量和療效與原研藥一致

　　記者

　　為什么要推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)？對(duì)通過(guò)一次性評(píng)價(jià)藥品有何支持政策？

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是一項(xiàng)現(xiàn)實(shí)意義重大的工作。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^(guò)去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

　　歷史上，美國(guó)、日本等國(guó)家也都經(jīng)歷了同樣過(guò)程，日本用了十幾年時(shí)間推進(jìn)這項(xiàng)工作。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。這在我國(guó)是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。

　　一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)需要企業(yè)投入資金、技術(shù)和時(shí)間的質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升的工作，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種應(yīng)當(dāng)給予扶持政策。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制。

　　國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦

　　試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度，調(diào)動(dòng)研發(fā)人員積極性

　　記者

　　什么是藥品上市許可持有人制度？這一制度有什么意義？

　　藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法。該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

　　當(dāng)前，在國(guó)產(chǎn)藥品方面，我國(guó)僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。實(shí)踐中，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無(wú)法取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可的“捆綁”模式，不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。

　　開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置、減少重復(fù)投資和建設(shè)，有利于促進(jìn)專業(yè)分工、提高產(chǎn)業(yè)集中度。