針對目前我國藥品質(zhì)量參差不齊、部分藥品價格虛高等群眾反映強烈的突出問題，《意見》以問題為導(dǎo)向，從生產(chǎn)流通使用全鏈條、全流程提出了一系列有針對性的改革舉措。主要政策亮點有：

　　加快臨床急需的新藥和短缺藥品的審評審批。借鑒國際先進經(jīng)驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急搶救用藥以及中醫(yī)藥（經(jīng)典方）等分類審評審批。

　　對通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，也要優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。

　　對專利藥品和已過專利期獨家生產(chǎn)的藥品，采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫(yī)保支付等綜合措施，推動實現(xiàn)在我國上市銷售價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價格，并實施動態(tài)管理。

　　加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，失信的記入個人信用記錄。

　　《意見》的實施將給群眾帶來實實在在的好處。第一，藥品質(zhì)量將更加安全。第二，進一步降低藥品虛高價格，減輕群眾醫(yī)藥費用負擔(dān)。第三，提高藥品供應(yīng)保障能力，讓群眾用藥更加方便快捷。第四，通過破除公立醫(yī)院以藥補醫(yī)機制等，促使藥品使用更加規(guī)范、合理。

　　開展仿制藥一致性評價，使其質(zhì)量和療效與原研藥一致

　　為什么要推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價？對通過一次性評價藥品有何支持政策？

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，是一項現(xiàn)實意義重大的工作。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

　　歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣過程，日本用了十幾年時間推進這項工作。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。這在我國是補課，也是創(chuàng)新。

　　一致性評價是一項需要企業(yè)投入資金、技術(shù)和時間的質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進和技術(shù)提升的工作，對通過一致性評價的仿制藥品種應(yīng)當(dāng)給予扶持政策。通過一致性評價的藥品品種，由國家食品藥品監(jiān)管總局向社會公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。醫(yī)療機構(gòu)將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評價的仿制藥使用的激勵機制。

　　試點藥品上市許可持有人制度，調(diào)動研發(fā)人員積極性

　　什么是藥品上市許可持有人制度？這一制度有什么意義？

　　藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法。該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

　　當(dāng)前，在國產(chǎn)藥品方面，我國僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號、經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證后，方可生產(chǎn)該藥品。實踐中，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號，新藥研發(fā)機構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊與生產(chǎn)許可的“捆綁”模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。

　　開展藥品上市許可持有人制度試點，是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，有利于藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置、減少重復(fù)投資和建設(shè)，有利于促進專業(yè)分工、提高產(chǎn)業(yè)集中度。

　　協(xié)調(diào)推動定點生產(chǎn)短缺藥，擴大定點生產(chǎn)品種范圍

　　為什么會出現(xiàn)部分藥品短缺？如何解決藥品短缺問題？

　　藥品短缺是全球普遍存在的難題，成因復(fù)雜。解決藥品短缺問題，既要快速應(yīng)對燃眉之急，更應(yīng)著力建立長效機制?！兑庖姟诽岢觯⑼晟贫倘彼幤沸畔⒉杉?、報送、分析、會商制度，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應(yīng)。下一步，國家有關(guān)部門將重點采取以下幾項措施：

　　建立健全短缺藥品預(yù)警和分級應(yīng)對機制。依托信息化手段，建立企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、患者以及社會組織等共建共享的開放性平臺，銜接供需信息，及時發(fā)現(xiàn)短缺。相關(guān)部門協(xié)同，建立總體統(tǒng)籌、上下分級、分工負責(zé)的科學(xué)應(yīng)對機制，保障藥品供應(yīng)。

　　穩(wěn)步擴大定點生產(chǎn)藥品范圍。對于臨床必需、用量小且易短缺的藥品，積極協(xié)調(diào)推動定點生產(chǎn)，逐步擴大定點生產(chǎn)品種范圍，推進部分小品種藥品集中生產(chǎn)基地建設(shè)，遴選綜合實力強、基本藥物小品種比較集中的企業(yè)進行定點生產(chǎn)，逐步解決生產(chǎn)供應(yīng)問題。

　　完善常態(tài)短缺藥品儲備制度。國家有關(guān)部門從市場供應(yīng)不足的臨床急需藥品中聯(lián)合篩選部分品種實施儲備。同時，加強日常管理，完善儲備信息系統(tǒng)功能，及時向社會發(fā)布儲備產(chǎn)品信息，督促和指導(dǎo)相關(guān)省（區(qū)、市）不斷完善短缺藥品地方儲備。

　　全面落實藥品集中采購政策。對于婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品、常用低價藥品以及暫不列入招標(biāo)采購的藥品實行掛網(wǎng)采購，增強醫(yī)療機構(gòu)作為采購主體的參與度，充分發(fā)揮價格杠桿作用，做好供需銜接，具體成交價格由醫(yī)院與掛網(wǎng)企業(yè)議定，實現(xiàn)藥品交易價格由市場競爭形成。

　　建立應(yīng)急生產(chǎn)和協(xié)商調(diào)劑制度。針對重大公共衛(wèi)生事件、突發(fā)事件急需的藥品建立應(yīng)急生產(chǎn)和協(xié)商調(diào)劑制度，以維護公共安全和群眾利益。

　　加強市場價格監(jiān)管和反壟斷執(zhí)法，加大懲處力度。清理各地藥品采購中濫用行政權(quán)力，排除限制競爭行為，為藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參與市場公平競爭創(chuàng)造良好環(huán)境。