129種藥品被100家以上的企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)，當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)同質(zhì)化、低水平重復(fù)問(wèn)題非常突出?！兑庖?jiàn)》針對(duì)現(xiàn)狀，從創(chuàng)新導(dǎo)向、創(chuàng)新主體、成果審批等諸多方面，破除制約創(chuàng)新的制度藩籬，釋放出強(qiáng)勁的創(chuàng)新激勵(lì)信號(hào)。

　　近日，《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）由國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)。

　　“《意見(jiàn)》體現(xiàn)了國(guó)家在政策方面對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的支持，是從全流程、頂層設(shè)計(jì)方面支持創(chuàng)新，這對(duì)新藥研發(fā)來(lái)說(shuō)可謂是重大利好。”江蘇恒瑞醫(yī)藥公司副總經(jīng)理徐宜富一語(yǔ)道出了許多醫(yī)藥企業(yè)的心聲。

　　加大新藥研發(fā)支持力度，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度……《意見(jiàn)》從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條出發(fā)，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，鼓勵(lì)新藥研發(fā)，這對(duì)于提高藥品質(zhì)量療效，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)的需求將產(chǎn)生重大影響。

　　加大支持藥品研發(fā)，改變行業(yè)“散亂差”

　　近期發(fā)布的過(guò)度重復(fù)藥品公告顯示，在我國(guó)，有129種藥品被100家以上的企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)；5065家藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品97％為仿制藥，藥品同質(zhì)化嚴(yán)重，低水平重復(fù)問(wèn)題突出。

　　“當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于全球價(jià)值鏈的中低端，新藥可獲得性與公眾健康需求之間的矛盾仍較明顯，亟待建立健全適應(yīng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的體制機(jī)制。”中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院教授丁錦希說(shuō)。

　　對(duì)此，《意見(jiàn)》明確指出，要加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等國(guó)家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等），支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效；推動(dòng)落后企業(yè)退出，著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問(wèn)題。

　　丁錦希表示，《意見(jiàn)》結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，從創(chuàng)新導(dǎo)向、創(chuàng)新主體、創(chuàng)新成果審批等途徑，破除制約創(chuàng)新的制度藩籬，釋放出強(qiáng)勁的創(chuàng)新激勵(lì)信號(hào)。在藥品審評(píng)審批階段，突出臨床價(jià)值導(dǎo)向，對(duì)臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評(píng)審批。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo)，在藥品審評(píng)過(guò)程中建立有效的事前溝通交流機(jī)制，共同推進(jìn)具有臨床優(yōu)勢(shì)的藥品盡快上市，滿足公眾用藥需求。

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)，是補(bǔ)課也是創(chuàng)新

　　《意見(jiàn)》指出，加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品在采購(gòu)、使用、醫(yī)保支付等方面給予政策支持。

　　“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是一項(xiàng)現(xiàn)實(shí)意義重大的工作。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。”徐宜富說(shuō)，因?yàn)檫^(guò)去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

　　歷史上，美國(guó)、日本等國(guó)家也都經(jīng)歷了同樣的過(guò)程，日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。“仿制藥一致性評(píng)價(jià)在我國(guó)是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。”徐宜富說(shuō)。

　　《意見(jiàn)》表示，一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)需要企業(yè)投入資金、技術(shù)和時(shí)間的質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升的工作，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種應(yīng)當(dāng)給予扶持政策。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，也要優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

　　深化上市許可持有人制度，研發(fā)生產(chǎn)不“捆綁”

　　在推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的同時(shí)，《意見(jiàn)》繼續(xù)深化藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，科研人員心中的一塊石頭落地了。

　　藥品上市許可持有人制度（MAH）是國(guó)際普遍實(shí)行的藥品管理制度。該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

　　“《意見(jiàn)》明確有序推進(jìn)制度試點(diǎn)工作，對(duì)破除我國(guó)傳統(tǒng)的藥品上市許可與生產(chǎn)許可‘捆綁制’管理模式，對(duì)于有效激勵(lì)與保障藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員權(quán)益意義重大。”丁錦希說(shuō)。

　　在現(xiàn)行制度下，我國(guó)很多新藥研發(fā)者要么自己建藥廠，要么把成果賣掉。“科研機(jī)構(gòu)和科研人員有了更多選擇，而不是只能賣青苗。”中國(guó)科學(xué)院院士、上海藥物研究所學(xué)術(shù)委員會(huì)主任丁健此前接受采訪時(shí)說(shuō)，這種制度能提高科研人員積極性，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。

　　一些醫(yī)藥企業(yè)在接受采訪時(shí)則表示，MAH讓企業(yè)能把自己的精力和資源都放在臨床和臨床前研究。同時(shí)還節(jié)約了很多土地資源。如果每一個(gè)藥建一個(gè)廠，生產(chǎn)都是不飽和的。

　　對(duì)此，有專家認(rèn)為MAH制度讓藥物研發(fā)和生產(chǎn)不再“捆綁”，中國(guó)的藥品生產(chǎn)進(jìn)入“委托”時(shí)代，而這也與歐、美、日等藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地方通行的做法一致。但在具體實(shí)施時(shí)，還要對(duì)藥品上市以后的安全問(wèn)題進(jìn)行責(zé)任劃分，明晰各個(gè)環(huán)節(jié)主體，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。一旦上市后，監(jiān)管制度要進(jìn)行相應(yīng)的改革。

　　滿足臨床需求，加快創(chuàng)新藥急需藥的審批

　　在徐宜富看來(lái)，《意見(jiàn)》的最大亮點(diǎn)之一就是加快臨床急需的新藥和短缺藥品的審評(píng)審批。探索按罕見(jiàn)病、兒童、老年人、急搶救用藥以及中醫(yī)藥（經(jīng)典方）等分類審評(píng)審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對(duì)防治重大疾病所需專利藥品，必要時(shí)依法施行強(qiáng)制許可。

　　“保障群眾基本用藥、安全用藥，維護(hù)人民健康權(quán)益是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要目標(biāo)和任務(wù)，是一項(xiàng)重大的民生工程。”丁錦希說(shuō)。

　　丁錦希表示一直以來(lái)，由于多種原因，部分特殊疾病與群體用藥品、常用低價(jià)藥品的供應(yīng)保障水平并不理想，不能較好地滿足患者用藥需求。對(duì)此，《意見(jiàn)》著力提高不同臨床需求藥品的可獲得性。一方面，在藥品審評(píng)環(huán)節(jié)，將臨床價(jià)值作為新藥審評(píng)的核心，側(cè)重特殊疾病藥物研發(fā)的鼓勵(lì)，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，探索罕見(jiàn)病、兒童、老年人等特殊群體用藥的資格認(rèn)證和政策扶持制度。同時(shí)，對(duì)于防治重大疾病所需專利藥品，明確必要時(shí)可依法施行專利強(qiáng)制許可，從而避免特殊情況下藥品供應(yīng)不足危害公共衛(wèi)生安全。

　　另一方面，在流通監(jiān)管環(huán)節(jié)，強(qiáng)化多部門密切協(xié)作，健全相關(guān)藥品的信息采集與監(jiān)測(cè)預(yù)警，通過(guò)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)確保短缺藥品、低價(jià)藥品的有效供應(yīng)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞表示，食品藥品監(jiān)管總局對(duì)短缺藥加快審評(píng)，截至2016年底，共發(fā)布了12批155個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)目錄。“凡是有利于公眾治療的藥品，特別是一些創(chuàng)新藥，我們會(huì)采取積極措施，讓它們盡早上市、盡快上市，使公眾和患者能夠早點(diǎn)受益。”吳湞如是說(shuō)。