首個(gè)！歌禮丙肝新藥獲優(yōu)先審評(píng)，上市“近在咫尺”

2017-03-02 來(lái)源：生物探索標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：丹諾瑞韋（ASC08）是一款自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的直接抗病毒藥物（DAA），屬于第二代丙肝病毒（HCV）NS3/4A蛋白酶抑制劑。

　　2月28日，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心公示信息，歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司的丙肝新藥丹諾瑞韋鈉的上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)通道。這意味著，丹諾瑞韋有望成為我國(guó)本土首個(gè)上市的原研小分子抗病毒藥物。

　　丹諾瑞韋：歌禮首個(gè)丙肝創(chuàng)新藥

　　丹諾瑞韋（ASC08）是一款自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的直接抗病毒藥物（DAA），屬于第二代丙肝病毒（HCV）NS3/4A蛋白酶抑制劑。丹諾瑞韋是歌禮從羅氏引進(jìn)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的丙肝藥物，旨在填補(bǔ)國(guó)內(nèi)DAA藥物空白。

　　自2014年初首次申請(qǐng)臨床以來(lái)，丹諾瑞韋的研發(fā)速度一直趕超其他同類(lèi)藥物。2016年年初，丹諾瑞韋獲得十三五國(guó)家“重大新藥創(chuàng)”科技專(zhuān)項(xiàng)支持。同年12月底，歌禮宣布丹諾瑞韋的上市申請(qǐng)已經(jīng)通過(guò)了浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的全面現(xiàn)場(chǎng)核查，獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）受理。

　　2017年2月，在第二十六屆亞太肝病學(xué)會(huì)（APSAL）年會(huì)上，歌禮對(duì)旗下丙肝創(chuàng)新藥的最新研究數(shù)據(jù)進(jìn)行了報(bào)告。臨床數(shù)據(jù)揭示，丹諾瑞韋聯(lián)合PR三聯(lián)方案（ASC08+聚乙二醇干擾素α-2a+利巴韋林）治療中國(guó)基因Ⅰ型非肝硬化丙肝患者12周，治愈率可達(dá)96%。

　　除了丹諾瑞韋，歌禮在研產(chǎn)品線(xiàn)中還有一款丙肝創(chuàng)新藥物：瑞維達(dá)韋（ASC16，NS5A抑制劑），與丹諾瑞韋聯(lián)合組成我國(guó)首個(gè)本土原研全口服無(wú)干擾素治療方案。2016年4月，瑞維達(dá)韋被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局納入優(yōu)先審評(píng)程序。

　　根據(jù)最新的臨床數(shù)據(jù)，丹諾瑞韋聯(lián)合瑞維達(dá)韋的全口服方案治療療臺(tái)灣基因1型丙肝患者，無(wú)論是12周還是24周其治愈率均高達(dá)100%。這一療效與國(guó)際上的同類(lèi)藥物水平相當(dāng)，有望造福國(guó)內(nèi)廣大丙肝患者。

　　中國(guó)丙肝患者：翹首以盼DAA藥物

　　丙肝是一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。慢性丙肝是肝硬化和肝癌的重要誘因。我國(guó)目前HCV總感染人數(shù)在1000萬(wàn)-3000萬(wàn)人，預(yù)期未來(lái)新增發(fā)病數(shù)還將逐年快速增加。

　　2013年，以吉利德索菲布韋（Sovaldi）為代表的第二代DAA藥物獲得FDA批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著人類(lèi)在攻克丙肝方面取得了突破性的進(jìn)展。但是，就在吉利德、強(qiáng)生、百時(shí)美等制藥巨頭先后研發(fā)并推出全口服治療藥物組合上市的猛烈勢(shì)頭下，中國(guó)本土卻遲遲沒(méi)有DAAs上市。

　　《丙型肝炎防治指南》（2015年版）指明，DAAs上市之前，聚乙二醇化干擾素聯(lián)合利巴韋林（PR）仍是我國(guó)現(xiàn)階段丙肝患者的主要治療方案。但是這種治療方案存著治愈率低、耐受性差、治療周期長(zhǎng)等問(wèn)題。不少患者試圖通過(guò)非正規(guī)途徑代購(gòu)印度等國(guó)制藥企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥進(jìn)行治療，但是卻面臨很多不確定和風(fēng)險(xiǎn)。

　　所以，無(wú)論是三聯(lián)還是全口服聯(lián)合方案，都是國(guó)內(nèi)丙肝患者翹首以盼的藥物。國(guó)內(nèi)一批包括歌禮、銀杏樹(shù)、東陽(yáng)光等在內(nèi)的企業(yè)，都在試圖加快直接抗病毒藥物的臨床和上市，力爭(zhēng)讓患者早日用上價(jià)格可承受的高效治療藥物。

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