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FDA及EMA接受Ertugliflozin及復(fù)方藥物的上市申請(qǐng)

2017-03-07 來源:新浪網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:默沙東公司糖尿病和內(nèi)分泌臨床開發(fā)部門助理副總裁SamEngel博士表示:“這次FDA及EMA對(duì)ertugliflozin及其復(fù)方共3個(gè)藥物的新藥上市申請(qǐng)的接受,是我們公司與輝瑞制藥在ertugliflozin開發(fā)歷程中的里程碑事件,同時(shí)彰顯了我們公司致力于為全世界的2型糖尿病患者提供新的治療藥物選擇的決心。

   3月6日,美國(guó)制藥公司默沙東及輝瑞稱美國(guó)FDA已經(jīng)接受了公司用于控制成人2型糖尿病患者血糖水平的SGLT2抑制劑ertugliflozin及其復(fù)方的新藥上市申請(qǐng),其中復(fù)方產(chǎn)品為ertugliflozin聯(lián)合JANUVIA?(西他列汀)的固定劑量復(fù)方及ertugliflozin聯(lián)合二甲雙胍的固定劑量復(fù)方,本次上市申請(qǐng)的PDUFA日期為2017年12月份。

 
  另外,歐洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)EMA同樣也已經(jīng)接受了ertugliflozin單藥及其另兩種復(fù)方藥物的上市申請(qǐng)。
 
  SGLT2抑制劑ertugliflozin分子結(jié)構(gòu)
 
  默沙東及輝瑞在美國(guó)及歐洲地區(qū)提交的上市申請(qǐng),是基于ertugliflozin的VERTIS臨床研究項(xiàng)目,該臨床研究包括VERTISMONO,VERTISFACTORIAL和VERTISSITA2,相關(guān)研究信息已經(jīng)在2016年的醫(yī)學(xué)會(huì)議上首次報(bào)道。整個(gè)VERTIS臨床項(xiàng)目共包括9項(xiàng)臨床3期試驗(yàn),大概共12600名成人2型糖尿病患者入組該研究。
 
  默沙東公司糖尿病和內(nèi)分泌臨床開發(fā)部門助理副總裁SamEngel博士表示:“這次FDA及EMA對(duì)ertugliflozin及其復(fù)方共3個(gè)藥物的新藥上市申請(qǐng)的接受,是我們公司與輝瑞制藥在ertugliflozin開發(fā)歷程中的里程碑事件,同時(shí)彰顯了我們公司致力于為全世界的2型糖尿病患者提供新的治療藥物選擇的決心。”“我們相信,該藥物一旦獲得批準(zhǔn),將會(huì)受到2型糖尿病患者的歡迎并會(huì)進(jìn)一步增強(qiáng)我們以DPP-4抑制劑JANUVIA(sitagliptin-西他列?。橐I(lǐng)的的2型糖尿病管線實(shí)力。”
 
  輝瑞公司負(fù)責(zé)全球產(chǎn)品開發(fā)的心血管和代謝疾病首席開發(fā)官JamesRusnak博士同樣表示:“由于2型糖尿病屬于慢性進(jìn)展性疾病,在整個(gè)治療過程中,患者可能需要多種可選擇藥物去進(jìn)行自我疾病的控制,我們的臨床研究項(xiàng)目VERTIS在這方面已經(jīng)做了廣泛的臨床研究。同時(shí),我們一定會(huì)同F(xiàn)DA及EMA的審評(píng)官員保持緊密聯(lián)系以讓2型糖尿病患者更順利的獲得這三種治療藥物。
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