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美國(guó)FDA授予勃林格抗CD33單抗BI836858治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）的孤兒藥地位

摘要：骨髓增生異常綜合征（MDS）是起源于造血干細(xì)胞的一組異質(zhì)性髓系克隆性疾病，特點(diǎn)是髓系細(xì)胞分化及發(fā)育異常，表現(xiàn)為無效造血、難治性血細(xì)胞減少、造血功能衰竭，高風(fēng)險(xiǎn)向急性髓系白血?。ˋML）轉(zhuǎn)化。

　　德國(guó)制藥巨頭勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已授予抗CD33單克隆抗體藥物BI836858治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）的孤兒藥地位。之前，F(xiàn)DA也已授予BI836858治療急性髓性白血?。ˋML）的孤兒藥地位。

　　骨髓增生異常綜合征（MDS）是起源于造血干細(xì)胞的一組異質(zhì)性髓系克隆性疾病，特點(diǎn)是髓系細(xì)胞分化及發(fā)育異常，表現(xiàn)為無效造血、難治性血細(xì)胞減少、造血功能衰竭，高風(fēng)險(xiǎn)向急性髓系白血?。ˋML）轉(zhuǎn)化。MDS有多種亞型，不同亞型的預(yù)后和治療方案也各不相同。

　　BI836858是一種單克隆抗體，靶向名為CD33的蛋白，該蛋白在某些癌細(xì)胞表面表達(dá)。BI836858被設(shè)計(jì)為具有提高的抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC），這是一種免疫反應(yīng)，在該過程中，靶細(xì)胞或微生物被抗體包裹，隨后被特定類型的白細(xì)胞殺死。

　　根據(jù)勃林格殷格翰，在臨床前研究中，BI836858針對(duì)多種惡性腫瘤細(xì)胞均表現(xiàn)出可喜的ADCC效應(yīng)。目前，該公司正在開展一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、劑量遞增、隨機(jī)、I/II期臨床，評(píng)估BI836858治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）的潛力。

　　此外，BI836858也被作為美國(guó)白血病淋巴瘤協(xié)會(huì)（LLS）開創(chuàng)性的《攻克AML》臨床項(xiàng)目的一部分，評(píng)估治療AML的潛力。該項(xiàng)目采用基因組學(xué)技術(shù)，在新診的60歲以上AML患者中發(fā)現(xiàn)特定的AML突變，并將其與實(shí)驗(yàn)性藥物進(jìn)行匹配，以達(dá)到最大的臨床治療潛力。

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