2017年，全市藥品生產監(jiān)管工作必須嚴格按照全省工作要點，結合本市監(jiān)管實際，堅持以問題為導向，圍繞“確保藥品質量安全，防范系統性風險發(fā)生”中心，重拳整治藥品生產領域的突出問題，嚴厲打擊藥品生產領域的各種違法違規(guī)行為，確保藥品生產質量安全。

　　一、開展專項整治，消除藥品生產質量安全隱患

　?。ㄒ唬╅_展中藥飲片生產專項整治。市局將組織稽查、藥檢及相關縣（市、區(qū)）局人員，按照《關于開展中藥飲片生產企業(yè)專項檢查的緊急通知》（贛食藥監(jiān)藥化生產〔2017〕8號）的要求，集中開展中藥飲片生產專項整治，依法嚴肅處理虛開票據，染色增重，摻雜使假，外購飲片貼牌分裝，出租出借證照，違規(guī)生產毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為，檢查結果于2017年4月5日前報省局。

　?。ǘ╅_展多組分生化藥生產專項整治。各相關縣（市、區(qū)）局要組織對轄區(qū)內多組分生化藥品（P-轉移因子、人胎盤組織液等）進行專項檢查，重點檢查多組分生化藥品原輔料控制情況，嚴厲打擊外購他人提取后廢料進行生產的嚴重違法行為。

　　（三）開展用貴細藥材和膠類產品投料專項整治。重點檢查企業(yè)是否存在貴細藥材（如牛黃等）不投料或少投料；使用假劣藥材代替貴細藥材投料等情況，如騾子皮、馬皮代替驢皮，使用豬膽、牛膽代替蛇膽和熊膽投料等問題。

　　（四）開展中藥提取物生產專項整治。要對轄區(qū)內生產和使用中藥提取物的企業(yè)逐一排查，認真核算企業(yè)的提取能力與產能，采取延伸檢查等方式，嚴厲打擊違法生產提取物、違法購用和不按規(guī)定備案提取物等行為。對異地設立或共用提取車間、使用備案的提取物等情形，必須全覆蓋開展延伸檢查。

　　（五）開展藥品委托生產專項整治。重點檢查是否有非法委托或非法接受委托生產藥品的行為，委托雙方是否切實履行了各自的義務，所生產的產品質量是否穩(wěn)定。

　?。╅_展注射劑等高風險產品專項整治。重點檢查企業(yè)對熱原、細菌內毒素、無菌檢查等環(huán)節(jié)的控制是否符合要求，是否嚴格履行了對產品穩(wěn)定性考察的相關要求。

　?。ㄆ撸╅_展藥包材生產專項檢查。重點檢查高風險藥包材生產企業(yè)是否按要求對生產所用原料嚴格把關，是否按批準的配方、工藝、規(guī)格組織生產，生產記錄是否完整，廠房凈化條件是否達到要求；是否具有國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥包材注冊證，購進渠道是否合法、資質證明是否齊全。

　　（八）開展藥品標準執(zhí)行情況專項檢查。重點檢查企業(yè)藥品生產和檢驗是否嚴格按照法定標準執(zhí)行；產品檢驗是否按照標準進行了全項檢驗。

　　對上述八類問題，各相關縣（市、區(qū)）局要高度重視，結合各自實際，梳理涉及產品清單，找準問題根源，突出整治重點，采取集中行動，重點查處和打擊生產過程中擅自改變工藝、非法添加、數據造假等違法行為。各相關縣（市、區(qū)）局應于2017年10月25日前將專項檢查情況報市局藥化生產監(jiān)管科。

　　二、加強重點企業(yè)、重點品種和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管

　?。ㄒ唬└飨嚓P縣（市、區(qū)）局要開展對取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)、已備案的提取物生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室全覆蓋監(jiān)督檢查，不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。

　?。ǘ┘訌妼χ攸c企業(yè)監(jiān)管。重點加強對生產注射劑、生化藥品、接受境外委托加工或出口藥品、不良反應多、抽檢不合格等的企業(yè)，被發(fā)布風險警示藥品的企業(yè)，近三年新開辦藥品生產企業(yè)，長期處于停產或半停產企業(yè)、近三年被收回藥品GMP證書的企業(yè)的監(jiān)管。各相關縣（市、區(qū)）局對重點監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查頻次每半年不得少于1次，市局將對重點監(jiān)管企業(yè)進行抽查。

　　（三）加強對重點品種監(jiān)管。重點對基本藥物品種、原料藥緊缺品種的制劑、價格倒掛品種、特殊藥品（含特殊藥品的復方制劑）、近年來不合格批次較多品種、藥品不良反應較多品種、近三年新上市品種、使用鮮竹瀝為原料的品種（見上表）的監(jiān)管。

　?。ㄋ模┘訌妼χ攸c環(huán)節(jié)監(jiān)管。重點加強對物料供應商審計、原輔料和成品全項檢驗、物料平衡、不合格品處置、委托生產、清潔驗證等（見上表）監(jiān)管。

　?。ㄎ澹┘訌娝幤飞a安全監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)加強對危險化學品及特殊藥品使用設施、設備、安全附件的安全檢查，加強對產塵、高溫、高壓、易燃、易爆等重點車間、重點部位的安全監(jiān)控，及泄露檢測報警、通風、防火防爆設施設備維護及運行的檢查，加強對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥材(藥品)、易制毒化學品、菌毒種和危險化學品的管理。各相關縣（市、區(qū)）局在日常監(jiān)督檢查中強化安全生產的監(jiān)管，認真履行“一崗雙責”，確保企業(yè)不出安全生產事故。

　?。┘訌姅祿煽啃詸z查。要將數據可靠性作為檢查重點內容，對企業(yè)生產、檢驗全過程的數據不可溯源、不真實的情況要嚴肅處理。

　　（七）協助省局督促和指導企業(yè)對相關產品開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。

　　三、建立和完善藥品生產監(jiān)管機制

　?。ㄒ唬┙⑺幤钒踩L險分析研判制度。各相關縣（市、區(qū)）局要建立藥品安全風險分析研判制度，針對本地區(qū)行業(yè)特點和問題線索，主動排查問題，消除隱患。加強信息交流和共享，形成風險發(fā)現、風險評估、風險處置和風險交流工作機制。對可能存在的系統性風險，要及時向上級部門報告，以便采取統一行動消除風險，嚴守藥品安全的底線。

　　（二）建立聯合檢查制度。市局將建立藥品生產監(jiān)管、藥品稽查、藥品檢驗聯合檢查制度，統一調配本轄區(qū)藥品生產監(jiān)管、藥品稽查、藥品檢驗人員，組成聯合檢查組開展對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查，各相關縣（市、區(qū)）局要積極配合，并結合各地實際，建立相應的檢查制度。

　?。ㄈ┙⒔∪珖栏竦呢熑温鋵崣C制。各相關縣（市、區(qū)）局要有嚴明的工作紀律，明確工作責任，確保政令暢通，不打折扣。市局將開展考核評議工作，嚴格實施藥品監(jiān)督管理責任制和責任追究制。

　　四、加強對不合格產品、風險警示品種的處置和隱患排查

　?。ㄒ唬┮婪▏烂C處理生產不合格產品的企業(yè)。對每一批次不合格產品要追根溯源，上查源頭、下查終端，依法嚴肅處理生產不合格產品的相關企業(yè)，并公開處理結果。監(jiān)督企業(yè)迅速暫控、召回和銷毀問題產品。

　?。ǘ┩ㄟ^藥品檢驗提示信息發(fā)現藥品安全隱患。各相關縣（市、區(qū)）局要督促企業(yè)對不合格產品和風險警示品種深入分析，排查產生的原因，并舉一反三，從中找出企業(yè)在質量保障體系、原輔料、處方、生產工藝、包裝儲運等方面可能存在的問題，并監(jiān)督企業(yè)切實整改，督促企業(yè)完善和提高原輔料和成品質量內控標準，消除安全隱患。

　　五、加強特殊藥品監(jiān)管工作

　?。ㄒ唬┙⒉⑼晟铺厥馑幤繁O(jiān)管機制。開展對藥品類易制毒化學品及其制劑、麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)專項檢查，完善特殊藥品監(jiān)管巡查制度。積極配合全市禁毒工作部署，確保特殊藥品不發(fā)生流弊現象。

　?。ǘ┞鋵嵦厮幦粘１O(jiān)管責任。各相關縣（市、區(qū)）局對特殊藥品生產制劑企業(yè)和麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學品定點批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每季度不少于1次；對其他特殊藥品經營企業(yè)和使用特殊藥品為原料的生產企業(yè)、使用放射性藥品的醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查，每半年不少于1次。

　?。ㄈ┱J真組織開展第二類精神藥品專項整治。對第二類精神藥品制劑特別是含可待因復方口服液體制劑的經營企業(yè)及相關品種的專項檢查，檢查覆蓋率達100%，重點核實所經營品種的銷售流向，要對流向的下游單位（企業(yè)）抽查20%以上（不少于5家單位）。一旦發(fā)現問題，立即依法處理，逐級上報，并通報公安機關。

　　六、配合做好藥品GMP認證工作

　　各相關縣（市、區(qū)）局要配合好省藥品認證中心的工作，積極參加全省的認證現場檢查，并嚴格按新修訂藥品GMP標準執(zhí)行。同時，加強藥品GMP檢查員隊伍建設，積極參加省藥品認證中心組織的各類培訓，在學習中不斷提高監(jiān)管水平。

　　七、加強藥品不良反應監(jiān)測工作

　?。ㄒ唬┘訌娝幤凡涣挤磻贫冉ㄔO。市藥品不良反應監(jiān)測中心要嚴格按照省局制定的《藥品不良反應現場處置管理辦法》的現場處置原則、處置程序、藥品抽樣等規(guī)定進行現場處置，進一步規(guī)范藥品不良反應現場處置工作程序。

　?。ǘ┘訌娝幤凡涣挤磻O(jiān)測數據分析工作。市藥品不良反應監(jiān)測中心要對聚集性藥品不良信號背后隱含的可能與藥品質量有關的信息進行分析，并將信息及時通報相關藥品監(jiān)管部門，為及時快速處置贏得主動和時間。

　?。ㄈ┘訌娝幤飞a企業(yè)不良反應共享數據的核實與分析評價工作。各相關縣（市、區(qū)）局和市藥品不良反應監(jiān)測中心要督促藥品生產企業(yè)每月按時完成數據的下載、核對、分析、評價，每半年提交不良反應數據分析報告，提取風險信號，依據風險信號及時采取風險管理措施。

　　八、加強藥品生產監(jiān)管信息報送工作

　　各相關縣（市、區(qū)）局要根據省局制定的藥品生產監(jiān)管工作要點，結合本轄區(qū)監(jiān)管工作實際，按照本市藥品生產監(jiān)管工作要點開展藥品生產質量安全監(jiān)管，并按規(guī)定的要求及時上報各項信息。