▍ 13號(hào)文執(zhí)行文件下月公開

　　昨日（14日），在上海召開的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)七屆七次會(huì)長(zhǎng)（擴(kuò)大）會(huì)議暨第三十一屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦督導(dǎo)處處長(zhǎng)朱永峰透露，6月底前，各地方將出臺(tái)13號(hào)文實(shí)施細(xì)則；各部門也將出臺(tái)配套的管理辦法。

　　包括短缺藥品管理辦法，臨床生物等效性試驗(yàn)備案管理辦法，產(chǎn)品轉(zhuǎn)移有關(guān)管理辦法，高值耗材集中采購(gòu)試點(diǎn)指導(dǎo)意見，完善仿制藥有關(guān)政策，醫(yī)藥代表備案管理辦法，藥品購(gòu)銷信任管理制度，互聯(lián)網(wǎng)藥品管理辦法等文件都在其中。

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)六方面改革、流通方面7項(xiàng)改革和使用環(huán)節(jié)四方面改革，將在今年加速進(jìn)行。

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，包括嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度等正在緊密進(jìn)行中。

　　“過去中國(guó)國(guó)家藥品行業(yè)紀(jì)律不高，散亂差，一定程度上存在低水平的惡性競(jìng)爭(zhēng)，我們要提高行業(yè)水平，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)新藥，提高創(chuàng)新能力。也要通過市場(chǎng)化引導(dǎo)行業(yè)做大做強(qiáng)，調(diào)整落后產(chǎn)能，同時(shí)我們要提高集約化生產(chǎn)水平，促進(jìn)形成一批臨床價(jià)值和質(zhì)量水平高的品牌藥。” 朱永峰表示。

　　與此同時(shí)，政策將重點(diǎn)保障藥品有效供應(yīng)，健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制。

　　通過統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲(chǔ)備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應(yīng)。采取注冊(cè)承諾、藥價(jià)談判、集中采購(gòu)、醫(yī)保支付等綜合措施推動(dòng)實(shí)現(xiàn)專利藥品和已過專利期藥品在我國(guó)上市銷售價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比價(jià)格，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

　　▍流通環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)型升級(jí)

　　流通環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)型升級(jí)中的“兩票制”是目前企業(yè)最關(guān)注的問題之一。

　　對(duì)此，朱永峰向企業(yè)強(qiáng)調(diào)， "兩票制"僅僅是藥品購(gòu)銷的兩票制，沒有限定藥品轉(zhuǎn)移配送的兩票，這一制度對(duì)藥品配送不會(huì)帶來影響。

　　“我們正在協(xié)調(diào)相關(guān)部門推進(jìn)落實(shí)，真正為企業(yè)做好支撐，幫助企業(yè)及時(shí)完善配送的網(wǎng)絡(luò)，保證藥品配送。同時(shí)也鼓勵(lì)部分企業(yè)特色化經(jīng)營(yíng)，向分銷配送的模式轉(zhuǎn)變。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)一體化，推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖效益。”他透露。

　　而“兩票制”政策背后的藥品流通整治將在今年繼續(xù)加大力度。

　　包括定期聯(lián)合開展專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為都將成為重點(diǎn)檢查方向。

　　對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為，記入藥品采購(gòu)不良記錄，企事業(yè)單位信用記錄和個(gè)人信用記錄并按規(guī)定公開，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購(gòu)入相關(guān)企業(yè)藥品。

　　可以確定的是，企業(yè)和行業(yè)將感受越來越猛烈的監(jiān)管風(fēng)暴，如何應(yīng)對(duì)或?qū)⒊蔀橐粭l清晰的生死線。