近日，國家局發(fā)布了《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2016年）》，其中關于中藥的不良反應/事件報告涉及的懷疑藥品之中成藥例次數(shù)排名前五位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（29.7%）、清熱劑中清熱解毒藥（9.7%）、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥（8.5%）、開竅劑中涼開藥（8.4%）和解表劑中辛涼解表藥（6.0%）。

　　▍中藥注射劑不良反應率居高不下，安全性再評價又提上日程

　　按照給藥途徑分布來看，2016年中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比為53.7%，與2015年的51.3%相比上升了2.6個百分點。

　　更令人關注的是，在嚴重中成藥不良反應/事件報告中，靜脈注射給藥占85.8%，其他注射給藥占0.9%，口服給藥占12.1%，其他給藥途徑占1.2%。

　　也難怪在今年年初CFDA局長畢井泉出席國務院新聞發(fā)布會，向中外媒體發(fā)布的CFDA在2017年即將重點推進的七項工作中的第一條就提到了中藥注射劑安全性再評價的工作——“加快推進藥品質量療效一致性評價工作。

　　因為，在中國的市場上仿制藥還是臨床用藥的主體，我們要擴大臨床試驗的資源，探索注射劑質量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。”，這也是即2009年之后再一次將中藥注射劑的安全性再評價提上藥監(jiān)局的日程。

　　▍中藥注射劑增長顯疲態(tài)

　　綜合上市公司年報、債券發(fā)行報告、網(wǎng)絡等公開資料搜集整理了近30個中成藥注射劑超過2億的品牌發(fā)現(xiàn)：

　　心腦血管疾?。?6個）、腫瘤疾?。?個）和呼吸系統(tǒng)疾?。?個）是中藥注射劑的“福地”，是中藥注射劑大品牌的搖籃。

　　從2016年銷售收入來看，雖然大部分品牌還是增長的，但是疲態(tài)盡顯——這29個品牌中呈現(xiàn)上升趨勢的雖仍有17個，但是增速最高者不到17%，僅有兩個在15%以上，有11個在10%以下；

　　而下降的品牌，合計有12個，但是下降超過30%的有一個、下降幅度在18%以上的就有4個，可見下降勢頭較強。

　　注：數(shù)據(jù)來源于各上市公司年報，以及公開資料推算預估數(shù)據(jù)；依銷售收入（注：為企業(yè)出廠開票價口徑，與一些以中標價、零售終端價統(tǒng)計的銷售額數(shù)據(jù)不同）大小排序。數(shù)據(jù)供參考。

　　▍監(jiān)管加碼，不少中成藥大品牌銷售將受阻

　　近年來我國采取了多個醫(yī)療改革具體措施。其中，降低藥占比、加強對輔助用藥的監(jiān)管等等都是具體手段，尤其是多個省份陸續(xù)出臺輔助用藥監(jiān)控目錄，其中有不少就是中成藥注射劑大品種。

　　此外，在今年發(fā)布的國家新版醫(yī)保目錄上，對中成藥注射劑的限制和監(jiān)管也得到充分體現(xiàn)。

　　與前一版醫(yī)保目錄相比，原有注明臨床醫(yī)保報銷限制條件的中藥注射劑品種在新版醫(yī)保目錄中全部保留，并且新增了多個中藥注射劑品種臨床醫(yī)保報銷限制條件，詳見下表：

　　▍通過循證醫(yī)學/安全性再評價的品種未來或有“第二春”

　　循證醫(yī)學是遵循科學證據(jù)的臨床醫(yī)學，提倡將臨床醫(yī)師個人的臨床實踐和經(jīng)驗與客觀的科學研究證據(jù)結合起來，將最正確的診斷、最安全有效的治療和最精確的預后估計服務于每位具體患者。

　　此外，國家一直大力主張推進的中藥注射劑的安全性再評價的工作也有一些廠家也在逐步推進。

　　盡管如此，中成藥再評價還有很長的一段路要走。目前已公布的技術文件是2010年公布的，包括《中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價技術原則（試行）》、《中藥注射劑安全性再評價質量控制評價技術原則（試行）》、《中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術原則（試行）》、等7個技術文件。

　　但是中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價的系統(tǒng)評價方法仍未見報道。

　　截止目前，公開報道已經(jīng)完成的上市后安全性再評價少數(shù)中藥注射劑更偏向于營銷性臨床研究，試驗數(shù)據(jù)和試驗質量未必經(jīng)得起考驗。