群眾舉報(bào)再顯威力，又有藥企被藥監(jiān)立案調(diào)查。

　　昨日，國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)掛出了2則飛行檢查通報(bào)，對(duì)武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠和毫州市豪門中藥飲片有限公司兩家藥企立案查處，其中毫州市豪門中藥飲片有限公司的GMP證書被收回，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處。鑒于武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠的《藥品生產(chǎn)許可證》已到期和《藥品GMP正書》已注銷。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)管局對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)上公告了一些GMP被收的典型案例，在仔細(xì)比對(duì)飛行檢查通報(bào)里羅列的問(wèn)題后，健識(shí)君整理、分析出GMP檢查的幾個(gè)重點(diǎn)方向，供參考。

　　一是重點(diǎn)查生產(chǎn)工藝

　　去年8月，CFDA發(fā)文《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告》(征求意見(jiàn)稿)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝(中藥為制法)先開展自查，自查內(nèi)容為藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與報(bào)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致。意見(jiàn)稿當(dāng)時(shí)是給企業(yè)2個(gè)月的自查時(shí)間，然后總局再組織專家進(jìn)行檢查。當(dāng)時(shí)很多企業(yè)提意見(jiàn)自查時(shí)間太短，都希望將企業(yè)完成自查的時(shí)間延遲到年底。

　　雖然，今年總局沒(méi)有明文通知開始生產(chǎn)工藝核查，但是從被收回GMP證書的原因分析，生產(chǎn)工藝對(duì)照檢查成為了重點(diǎn)，多家藥企GMP被收均與此相關(guān)。比如長(zhǎng)春新安藥業(yè)問(wèn)題的第一條就是“擅自改變炎可寧片生產(chǎn)工藝”；河南商丘金馬藥業(yè)“涉嫌未按規(guī)定制法生產(chǎn)”；陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)的第一條“罪狀”是“涉嫌未按《中國(guó)藥典》規(guī)定的制法生產(chǎn)”；湖北潛江制藥的問(wèn)題之一也是“工藝驗(yàn)證存在問(wèn)題”。

　　二是原材料質(zhì)量要可控

　　不久前，53家企業(yè)生產(chǎn)的61批次中藥飲片白礬被抽查不合格，不合格項(xiàng)目主要包括銨鹽、性狀和含量測(cè)定。國(guó)家總局指出，中藥材來(lái)源不正確，種植、采收、加工、炮制、貯藏等環(huán)節(jié)操作不規(guī)范，以及人為的摻雜使假、染色、增重、過(guò)度硫熏等行為均可導(dǎo)致中藥材及飲片性狀不合格。這些都指向了原材料質(zhì)量控制。

　　總局針對(duì)天津兒童藥業(yè)指出，存在“物料來(lái)源和質(zhì)量控制存在風(fēng)險(xiǎn)”，“關(guān)鍵原料藥進(jìn)廠檢驗(yàn)把關(guān)不嚴(yán)，供應(yīng)商審計(jì)工作存在較大偏差。”等問(wèn)題。湖北潛江制藥也存在“企業(yè)未能對(duì)購(gòu)進(jìn)胞磷膽堿鈉原料的質(zhì)量進(jìn)行有效控制”的問(wèn)題。

　　三是數(shù)據(jù)要有真實(shí)記錄

　　數(shù)據(jù)反映的是試驗(yàn)、生產(chǎn)的真實(shí)過(guò)程，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量管理相當(dāng)重要，也是被檢查的重點(diǎn)。檢查通報(bào)顯示，江蘇平光信誼(焦作)中藥有“部分生產(chǎn)記錄和制劑批生產(chǎn)記錄不真實(shí)”。安國(guó)祁澳中藥就有“數(shù)據(jù)可靠性存在真實(shí)性問(wèn)題”等。毫州市豪門中藥飲片有限公司也存在“編造批生產(chǎn)記錄的嫌疑”。

　　四是供應(yīng)鏈管理

　　去年9月，食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人指出，生化藥企業(yè)必須重視上游原輔料供應(yīng)商審計(jì)，加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理。這點(diǎn)在飛檢過(guò)程中，也有所體現(xiàn)。被收回GMP證書的藥企，有原材料被查出問(wèn)題的，也有輔料被查出問(wèn)題的。

　　僅從總局公開披露的十來(lái)家企業(yè)來(lái)看，有4家被點(diǎn)出“物料管理混亂”，沒(méi)有準(zhǔn)確的進(jìn)出數(shù)據(jù)，部分物料發(fā)放記錄缺失，相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)無(wú)法溯源。要么臺(tái)賬不清晰，要么有“兩本賬”。

　　此次被查的毫州市豪門中藥飲片有限公司就因取樣、檢驗(yàn)記錄不完善，檢驗(yàn)報(bào)告不真實(shí)；物料管理混亂；涉嫌編造批生產(chǎn)記錄；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理不規(guī)范等嚴(yán)重違反藥品GMP規(guī)范的行為。