昨日，CFDA深夜連發(fā)三文，對(duì)《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》三個(gè)文件公開征求意見，透露多項(xiàng)改革信息，全面定義醫(yī)藥創(chuàng)新，給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面松綁。

　　政策對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推動(dòng)，有哪些值得關(guān)注的政策亮點(diǎn)？小編為您一一梳理。

　　化藥、中藥的部分品種可優(yōu)先上市

　　加速藥品上市后，除了優(yōu)先審評(píng)審批外，國(guó)家局《在關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》中，還列了出更多措施：

　　治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械以及其他解決臨床需求具有重大意義的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可有條件批準(zhǔn)上市。申請(qǐng)人要制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展確證性臨床試驗(yàn)并完成批件中規(guī)定的研究?jī)?nèi)容。

　　鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)，對(duì)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。

　　由衛(wèi)生計(jì)生部門公布罕見病目錄，建立罕見病患者注冊(cè)登記制度。罕見病治療藥物和醫(yī)療器械申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，加快罕見病用藥醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)于國(guó)外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥物和醫(yī)療器械，可有條件批準(zhǔn)上市，上市后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)做相關(guān)研究。

　　經(jīng)典中藥名方也可以簡(jiǎn)化審批：

　　新類中藥，按照“新療效”標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批；改良型中藥新藥，應(yīng)能體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)；經(jīng)典名方類中藥，按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。

　　注射劑型、改劑型受限

　　CFDA對(duì)于臨床研發(fā)的利好措施，主要是從臨床需求出發(fā)，對(duì)于注射劑型，由于風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大，CFDA要求：

　　嚴(yán)格控制口服制劑改注射劑，凡口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市；嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，凡肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。

　　在國(guó)家衛(wèi)計(jì)委推行的門診取消輸液之后，國(guó)家食藥監(jiān)局在藥品審批和審批上再加緊箍咒。無(wú)臨床優(yōu)勢(shì)，不批準(zhǔn)大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，對(duì)于企業(yè)改變劑型提價(jià)也會(huì)是一大限制。

　　原料藥、輔料等將執(zhí)行備案制

　　制定藥用原輔料和包裝材料備案管理辦法，建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺(tái)，相關(guān)企業(yè)按要求提交備案資料并對(duì)備案信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)在信息平臺(tái)備案的藥用原輔料和包裝材料，與藥品注冊(cè)申請(qǐng)一并審評(píng)審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所選擇的藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定大放開

　　《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》征求意見稿的第一條明確：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。

　　根據(jù)公開資料，截止2015年底，全國(guó)共有433家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新熱情以及正被大力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作讓臨床機(jī)構(gòu)短缺日益凸顯，尤其是仿制藥一致性評(píng)價(jià)，因?yàn)橛?018年的時(shí)間截點(diǎn)，是企業(yè)目前更為緊迫的任務(wù)。

　　根據(jù)CFDA的要求，首批需要在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)共涉及292個(gè)基本藥物目錄品種，丁香園旗下Insight數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，這292個(gè)品種共涉及19715個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，其中可以確定的有效批文為70.34%；涉及企業(yè)數(shù)量為2028家。

　　根據(jù)CDE臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)和中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心ChiCTR數(shù)據(jù)，只有122家開展過BE/I期項(xiàng)目，據(jù)業(yè)界調(diào)研，僅有53家機(jī)構(gòu)表示愿意承接BE/I期項(xiàng)目。臨床機(jī)構(gòu)短缺造成BE臨床試驗(yàn)費(fèi)用直線飆升。據(jù)上證報(bào)調(diào)研，以前做一個(gè)產(chǎn)品BE花費(fèi)為30萬(wàn)至40萬(wàn)元，現(xiàn)在已提高到了250萬(wàn)至400萬(wàn)左右，而臨床試驗(yàn)費(fèi)用也翻番，例如普通三類藥從過去的300萬(wàn)元左右漲到了600萬(wàn)至700萬(wàn)元。

　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)改為備案之后，無(wú)疑將大大緩解目前機(jī)構(gòu)短缺的問題，加速企業(yè)臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)程，降低企業(yè)的成本。

　　社會(huì)資本也可辦臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　文件表示，具備臨床試驗(yàn)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，均可接受申請(qǐng)人委托開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)社會(huì)資本投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，提供臨床試驗(yàn)專業(yè)服務(wù)。臨床試驗(yàn)主要研究者須具有高級(jí)職稱，參加過3個(gè)以上臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證。

　　新藥審批要提速

　　新藥研發(fā)同寫意論壇創(chuàng)始人程增江對(duì)健識(shí)君表示，倫理審查結(jié)果互認(rèn)也是一大進(jìn)步。以前，如果進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)的，每家醫(yī)院都需要做倫理審查，現(xiàn)在經(jīng)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位倫理委員會(huì)可認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。

　　此外，文件還要求，審評(píng)機(jī)構(gòu)自受理之日起60個(gè)工作日后，沒有給出否定或質(zhì)疑的審查意見即視為同意，申請(qǐng)人可按照遞交的方案開展臨床試驗(yàn)。

　　程增江表示，目前需要半年甚至更長(zhǎng)時(shí)間才能獲得臨床批件，現(xiàn)在規(guī)定了60天后沒有否定或者質(zhì)疑，就被視為同意，申請(qǐng)人就可開展臨床試驗(yàn)，這些措施都將大大加快新藥新研發(fā)的速度。