日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2016年度藥品檢查報告》，報告顯示，2016年總局共開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP認證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查以及觀察檢查434項；并擬在2017年查466家藥企。

　　飛檢檢查成常態(tài)，中藥問題最多。

　　報告指出，2016年總局共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查39家次，包括9家生化藥品生產(chǎn)企業(yè)、20家中藥生產(chǎn)企業(yè)、9家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)及1家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，其中有14家企業(yè)被收回藥品GMP證書，10家企業(yè)被立案調(diào)查，7家企業(yè)的問題產(chǎn)品被責(zé)令召回。

　　食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管相關(guān)負責(zé)人在當天舉行的新聞發(fā)布會上介紹，飛行檢查是2016年藥品檢查的一大亮點。他說，過去發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險后，往往是“著了火之后再去滅火”，傷害很可能已經(jīng)造成。近年來，我們通過飛行檢查的方式有針對性地開展藥品檢查，發(fā)現(xiàn)問題率很高，這樣抓住了一個反面典型，就教育、警示了一批企業(yè)，讓類似的藥品風(fēng)險不再擴大。

　　2016年總局部署在流通環(huán)節(jié)開展違法經(jīng)營行為集中整治先后派出20個飛行檢查組對30個省的50家藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查，對發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的38家企業(yè)發(fā)出通告予以曝光，并要求省局嚴厲查處。

　　在對藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多。存在中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人工牛黃企業(yè)不能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)和供應(yīng)商管理環(huán)節(jié)薄弱，中藥飲片染色、增重等問題?？偩忠呀?jīng)依法依規(guī)對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行了處理。

　　從檢查向追蹤轉(zhuǎn)變。

　　自2016年1月1日起，CFDA不再受理藥品GMP認證申請，對2016年之前已受理的16家企業(yè)的認證申請，繼續(xù)組織完成藥品GMP認證檢查，并對當年通過省(區(qū)、市)局藥品認證檢查的21家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部進行了跟蹤檢查，檢查結(jié)果為全部通過，表明省(區(qū)、市)局認證檢查尺度總體把握嚴格。

　　CFDA還重點對2015年度質(zhì)量公告抽驗不合格的10家企業(yè)、36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)、25家血液制品生產(chǎn)企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的32家企業(yè)進行了跟蹤檢查，并對67家企業(yè)的次高風(fēng)險品種進行了專項檢查。

　　2016年，CFDA共完成跟蹤檢查204家次，較2015年同比增長約13%。未通過的企業(yè)有12家，發(fā)告誡信的企業(yè)有58家。在檢查未通過的12家企業(yè)中，2015年度抽驗不合格的企業(yè)有5家，胞磷膽堿鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)2家，骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)1家。疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)全部通過檢查。

　　國際檢查把好進口藥品質(zhì)量關(guān)。

　　2016年度境外任務(wù)涉及19個國家，既涵蓋發(fā)達國家又涉及發(fā)展中國家，同時增加了對南美洲和大洋洲檢查力度。

　　2016年共完成15個品種檢查任務(wù)，3個品種不通過，不通過率較往年有所提高。檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷117項，其中嚴重缺陷3項，主要缺陷18項。問題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料系統(tǒng)、變更管理等方面；嚴重缺陷主要為生產(chǎn)工藝一致性以及數(shù)據(jù)可靠性等問題。對境外檢查發(fā)現(xiàn)的問題都依法依規(guī)進行了處理。

　　2017年藥品檢查方向及重點

　　2017年國家藥品檢查計劃擬對466家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，包括跟蹤檢查生產(chǎn)企業(yè)316家、“雙隨機”檢查各類生產(chǎn)企業(yè)150家。

　　檢查重點為疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)、上一年度抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品種、不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的嚴重不良事件或預(yù)警事件品種的生產(chǎn)企業(yè)，各類檢查不通過或被發(fā)放告誡信的企業(yè)、部分專項品種和風(fēng)險信號集中的生產(chǎn)企業(yè)，以及針對不同風(fēng)險級別和品種特點實施分層雙隨機抽取的部分中藥飲片，生化藥，使用中藥提取物的生產(chǎn)企業(yè)等。同時也會繼續(xù)圍繞藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展飛行檢查。