昨日（7月5日），國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《總局關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說(shuō)明書的公告（2017年第79號(hào)）》要求對(duì)全身用氟喹諾酮類藥品（見(jiàn)附件1）的說(shuō)明書進(jìn)行修訂。

　　全身用氟喹諾酮類藥品主要包括含諾氟沙星、左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、氧氟沙星等17個(gè)活性成分，涉及藥品品種達(dá)124個(gè)。

　　本次全身用氟喹諾酮類藥品（口服制劑和注射制劑）說(shuō)明書修訂增加黑框警告，并對(duì)【適應(yīng)癥】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。具體變動(dòng)如下:

　　【適應(yīng)癥】：慢性支氣管炎、尿路感染使用受限

　　此次說(shuō)明書修訂中對(duì)【適應(yīng)癥】項(xiàng)增加內(nèi)容，如已批準(zhǔn)藥品說(shuō)明書【適應(yīng)癥】含“急性細(xì)菌性鼻竇炎”、“慢性支氣管炎急性發(fā)作”“單純性尿路感染”“急性非復(fù)雜性膀胱炎”，需在相應(yīng)的適應(yīng)癥后分別增加限制使用的提示，具體內(nèi)容為：“由于使用氟喹諾酮類藥物（包括XXXX）已有報(bào)道發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且對(duì)于一些患者，急性細(xì)菌性鼻竇炎/慢性支氣管炎急性發(fā)作/單純性尿路感染/急性非復(fù)雜性膀胱炎有自限性，應(yīng)在沒(méi)有其他藥物治療時(shí)方可使用XXXX。”

　　【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加：肌腱斷裂、過(guò)敏反應(yīng)、周圍神經(jīng)病變等

　　嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)增加了一下內(nèi)容

　　1.致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響

　　2.肌腱病和肌腱斷裂

　　3.lQT間期延長(zhǎng)

　　4.過(guò)敏反應(yīng)

　　5.其他嚴(yán)重并且有時(shí)致命的反應(yīng)

　　6.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響

　　7.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉

　　8.周圍神經(jīng)病變

　　9.對(duì)血糖的干擾

　　10.光敏感性/光毒性

　　【注意事項(xiàng)】下對(duì)以上不良反應(yīng)進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明

　　關(guān)于氟喹諾酮類藥品此次修訂中要求在【注意事項(xiàng)】下對(duì)以上不良反應(yīng)進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，值得一提的是，修訂中反復(fù)提到的注意事項(xiàng)和警告：致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。

　　基層謹(jǐn)防過(guò)敏反應(yīng)！

　　因?yàn)榛鶎虞斠含F(xiàn)象頻繁，且氟喹諾酮類藥品也是常用藥，再次提醒大家，用藥前仔細(xì)閱讀說(shuō)明書，警惕過(guò)敏反應(yīng)，《通知》中列出使用氟喹諾酮類藥品，已報(bào)告發(fā)生嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。

　　一些患者在第一次給藥后即發(fā)生，有些反應(yīng)可伴隨有心血管系統(tǒng)衰竭、喪失意識(shí)、刺痛、咽或面部水腫、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)需要腎上腺素緊急治療。XXXX應(yīng)在第一次出現(xiàn)皮疹或其他任何過(guò)敏跡象時(shí)停止使用。必要時(shí)可進(jìn)行輸氧，靜脈注射類固醇，氣道管理，包括插管等措施。

　　藥物是把雙刃劍，用藥之前必須評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和受益，早在2016年的時(shí)候，美國(guó)FDA在其官網(wǎng)發(fā)布警告：用氟哌酸（諾氟沙星）、依諾沙星、氧氟沙星、環(huán)丙沙星、左氧氟沙星、加替沙星、莫西沙星等氟喹諾酮類抗生素治療鼻竇炎、支氣管炎、單純尿路感染時(shí)，可致肌腱、關(guān)節(jié)、肌肉痛，或出現(xiàn)糊涂、幻覺(jué)等神志改變這類的嚴(yán)重副作用，風(fēng)險(xiǎn)大于受益，應(yīng)避免使用。

　　今天，我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局又再次提及了氟喹諾酮類藥物的注意事項(xiàng)，并要求修訂說(shuō)明書，希望能過(guò)引起所有醫(yī)務(wù)人員的警惕，進(jìn)一步了解該類藥物的利弊，也能為百姓宣傳合理用藥。