通知稱，近日該局組織對(duì)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，檢查結(jié)果通告如下：

　　一、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海東方順宇科技有限公司、力康華耀生物科技（上海）有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷（見附件1），由企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管局依法要求其暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改。

　　企業(yè)應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告我局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定的力康華耀生物科技（上海）有限公司，由浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局立案調(diào)查，依法處理。

　　二、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海伯頓醫(yī)療設(shè)備有限公司涉嫌在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)并銷售第二類醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局立案調(diào)查，依法處理。該企業(yè)原生產(chǎn)地址的生產(chǎn)條件已不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，企業(yè)在完成生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)變更前不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。

　　三、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海百祥生物科技有限公司、上海伊華醫(yī)學(xué)科技有限公司、肯納司太立金屬（上海）有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷（見附件2）。企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管局已對(duì)上述企業(yè)進(jìn)行了行政約談，企業(yè)已主動(dòng)停產(chǎn)進(jìn)行整改。

　　企業(yè)應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告我局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　四、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海華氏亞太生物制藥有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　企業(yè)應(yīng)評(píng)估已上市產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。對(duì)庫存產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)確認(rèn)所有規(guī)定的生產(chǎn)檢驗(yàn)等相關(guān)記錄完整齊全，符合成品放行條件后方可銷售。

　　五、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海光健電子儀器有限公司和上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告所在地市場(chǎng)監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　六、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海科欣生物技術(shù)研究所已不具備原生產(chǎn)許可條件。企業(yè)于2017年6月29日申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　我局要求相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)上述處理措施督促企業(yè)落實(shí)整改，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　　附件1：上海東方順宇科技有限公司和力康華耀生物科技（上海）有限公司飛行檢查主要缺陷

　　一、上海東方順宇科技有限公司主要存在以下缺陷：

　?。ㄒ唬┰O(shè)備：空氣凈化系統(tǒng)晚上關(guān)閉，使用前開啟自凈30分鐘，企業(yè)未提供停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)前的測(cè)試或驗(yàn)證報(bào)告，不能提供開啟后仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求的證據(jù)。

　　（二）生產(chǎn)管理：現(xiàn)場(chǎng)查見企業(yè)將邁瑞50mL扁瓶放在樓梯間，且無標(biāo)識(shí)；企業(yè)規(guī)定質(zhì)控血清復(fù)溶分裝后有效期為2個(gè)月，與供方說明書中28天的規(guī)定不一致，不能提供驗(yàn)證依據(jù)。

　?。ㄈ┵|(zhì)量控制：企業(yè)成品檢驗(yàn)時(shí)使用日立7100全自動(dòng)生化分析儀，與成品檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的7020全自動(dòng)生化分析儀不一致，企業(yè)未提供兩個(gè)型號(hào)儀器檢測(cè)結(jié)果的驗(yàn)證報(bào)告；

　　批號(hào)為170601的腺苷脫氨酶（ADA）測(cè)定試劑盒（速率法）生產(chǎn)記錄、半成品及成品檢驗(yàn)記錄均未提供吸光度原始數(shù)據(jù)；

　　現(xiàn)場(chǎng)查見170601批次的葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（己糖激酶法）等4個(gè)品種的成品檢驗(yàn)日期為2017年6月19日，但其測(cè)試用的日立7100全自動(dòng)生化分析儀中無相應(yīng)使用信息；

　　2017年6月19日檢查發(fā)現(xiàn)170101批低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測(cè)定試劑盒（直接法）留樣檢測(cè)記錄中的檢驗(yàn)日期和留樣觀察記錄中的觀察時(shí)間均為“2017.6.23”。

　　飛行檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品“直接膽紅素（DBIL）測(cè)定試劑盒（氧化法）”采取直接分裝的方式生產(chǎn)，產(chǎn)品注冊(cè)證中主要組分R1為酒石酸緩沖液（pH3.0）、表面活性劑，與原材料供應(yīng)商產(chǎn)品注冊(cè)證中標(biāo)注的主要組分R1：枸櫞酸緩沖液不一致。

　　二、力康華耀生物科技（上海）有限公司主要存在以下缺陷：

　?。ㄒ唬S房與設(shè)施：新生兒藍(lán)光治療機(jī)生產(chǎn)裝配區(qū)內(nèi)存放展會(huì)送回的輻射式新生兒搶救臺(tái)等產(chǎn)品；成品倉庫中有不合格區(qū)標(biāo)識(shí)，但未劃定不合格區(qū)的范圍；生產(chǎn)場(chǎng)地物料堆放凌亂。

　?。ǘ┰O(shè)備：外協(xié)件控制板的高低溫老化用生化培養(yǎng)箱未列入計(jì)量設(shè)備清單，也未作定期校驗(yàn)。

　?。ㄈ┪募芾恚簷z驗(yàn)室內(nèi)查見標(biāo)識(shí)為“上海四菱醫(yī)用恒溫設(shè)備有限公司”（許可證變更前的原企業(yè)名稱）的作廢產(chǎn)品合格證無作廢標(biāo)識(shí)。

　?。ㄋ模┥a(chǎn)管理：整機(jī)老化過程中發(fā)現(xiàn)的不合格嬰兒培養(yǎng)箱無標(biāo)識(shí)，未存放在不合格區(qū)。

　?。ㄎ澹┵|(zhì)量控制：嬰兒光療暖箱濕度控制模塊、輻射式新生兒搶救臺(tái)工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、手控狀態(tài)的聲光報(bào)警等出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)要求與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不一致；出廠檢驗(yàn)報(bào)告中未記錄嬰兒光療暖箱濕度控制模塊、新生兒藍(lán)光治療機(jī)主輻射光譜范圍、燈箱高度調(diào)節(jié)范圍等項(xiàng)目的實(shí)測(cè)值，也無檢測(cè)結(jié)果判定，不符合成品檢驗(yàn)規(guī)程的要求。

　　飛行檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，但現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)從寧波戴維醫(yī)療器械有限公司采購第二類醫(yī)療器械嬰兒無接觸輸氧頭罩后，銷售給力新儀器（上海）有限公司，最近一次出庫記錄為2015年9月9日，現(xiàn)倉庫中庫存有22箱嬰兒無接觸輸氧頭罩。

　　附件2

　　上海百祥生物科技有限公司等3家企業(yè)飛行檢查主要缺陷

　　一、上海百祥生物科技有限公司主要存在以下缺陷：

　?。ㄒ唬┰O(shè)備：純化水制水系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)記錄中未明確更換各種過濾器的名稱及規(guī)格型號(hào)；未查見純化水儲(chǔ)罐呼吸器的更換記錄；未明確工藝用水管道和儲(chǔ)水罐清洗消毒時(shí)的臭氧濃度；

　?。ǘ┪募芾恚何匆?guī)定工藝用水檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)操作規(guī)程；企業(yè)自2016年5月10日起執(zhí)行更改后的《新生牛血清供方評(píng)估方案》，但未按照《文件控制程序》的規(guī)定進(jìn)行文件變更，未能提供文件更改單；

　　未按要求銷毀過期文件；液體定量分裝機(jī)分裝準(zhǔn)確性確認(rèn)數(shù)據(jù)記錄在廢棄文件的背面；PH值為6.86的標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液無配制記錄，標(biāo)簽上未記錄配制日期、有效期、配制人、復(fù)核人；未查見PH計(jì)的校驗(yàn)記錄；

　　部分成品留樣檢測(cè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果、酶試劑定校準(zhǔn)品值試驗(yàn)和加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄在筆記本上，未能提供原始數(shù)據(jù)記錄；工藝用水檢測(cè)記錄中僅有檢測(cè)結(jié)果，未能提供易氧化物含量和蒸發(fā)殘?jiān)康脑加涗洝?/p>

　?。ㄈ┥a(chǎn)管理：生產(chǎn)車間配制室內(nèi)存放的器具無清潔時(shí)間、可用有效期等標(biāo)識(shí)。

　?。ㄋ模┵|(zhì)量控制：未查見編號(hào)為JYSB-07的壓差表I和編號(hào)為JYSB-08的壓差表Ⅱ的企業(yè)自行檢定和校驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄。

　?。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲涸噭┩獍b工序中的多余組份按照不合格品處置，但處置單上無批號(hào)記錄。

　　二、上海伊華醫(yī)學(xué)科技有限公司主要存在以下缺陷：

　?。ㄒ唬S房與設(shè)施：生產(chǎn)用空白培養(yǎng)皿從人流通道進(jìn)入潔凈區(qū)；6150支試管、63箱棕色青霉素瓶放置于走廊；155個(gè)印有單位名稱的紙箱放置于衛(wèi)生間門口。

　?。ǘ┰O(shè)備：純化水系統(tǒng)運(yùn)行檢查記錄僅記錄至2015年9月29日；純化水系統(tǒng)設(shè)備維修單未明確更換RO膜、過濾器的規(guī)格型號(hào)；純化水儲(chǔ)水罐未安裝呼吸器，現(xiàn)場(chǎng)查見原水流量計(jì)標(biāo)尺指示窗長青苔；4臺(tái)10匹新科空調(diào)系統(tǒng)和1臺(tái)2匹麥克維爾安裝機(jī)空調(diào)系統(tǒng)無使用記錄和清潔、消毒等維護(hù)保養(yǎng)記錄。

　?。ㄈ┪募芾恚号?hào)為1703603的多項(xiàng)目尿液化學(xué)分析控制品生產(chǎn)記錄和成品檢驗(yàn)記錄的表式與體系文件中的表式內(nèi)容不一致，企業(yè)不能提供更新或修訂的審核批準(zhǔn)記錄。

　?。ㄋ模┥a(chǎn)管理：生產(chǎn)車間2內(nèi)有塑料袋裝的空白培養(yǎng)皿和兩臺(tái)灌裝機(jī)無狀態(tài)標(biāo)識(shí)；待封口的平板周轉(zhuǎn)箱無名稱、數(shù)量、狀態(tài)等標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)車間辦公室鐵盒內(nèi)發(fā)現(xiàn)有部分批號(hào)的產(chǎn)品標(biāo)簽，未及時(shí)粘貼于相應(yīng)批生產(chǎn)記錄中，亦無文件規(guī)定相關(guān)粘貼流程；

　　批號(hào)為16011201的鉀、鈉、氯質(zhì)控血清生產(chǎn)記錄中鉀、鈉、氯質(zhì)控血清（高值）標(biāo)簽的退庫數(shù)量為5張，而在包裝車間（2）219室內(nèi)發(fā)現(xiàn)該批標(biāo)簽有1600張，兩者不符；

　　包裝車間（2）219室內(nèi)存放有一箱“多項(xiàng)目尿液化學(xué)分析調(diào)查使用說明書”、2包“多項(xiàng)目尿液化學(xué)分析控制品包裝盒”、一摞“試劑分裝通知單（完成日期2017年6月15日）”、1600張廢棄的鉀、鈉、氯質(zhì)控血清（高值），企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)；10萬級(jí)凈化車間內(nèi)培養(yǎng)基封口、貼標(biāo)簽后直接裝入外包裝箱。

　?。ㄎ澹┵|(zhì)量控制：QC實(shí)驗(yàn)室冰箱內(nèi)存放有已超過有效期的白蛋白試劑盒、總膽紅素液體試劑盒、總蛋白（TP）試劑盒。

　　三、肯納司太立金屬（上海）有限公司主要存在以下缺陷：

　?。ㄒ唬S房和設(shè)施：現(xiàn)場(chǎng)查見生產(chǎn)車間切割區(qū)域堆放有包裝材料和部分雜物；現(xiàn)場(chǎng)查見成品倉庫未按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放。

　?。ǘ┰O(shè)備：現(xiàn)場(chǎng)查見連鑄鑄造車間內(nèi)熔煉爐、拉拔爐和拋光區(qū)內(nèi)兩臺(tái)拋光機(jī)均無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)；未查見企業(yè)對(duì)熔煉爐進(jìn)行補(bǔ)爐和烘烤的相關(guān)記錄；現(xiàn)場(chǎng)查見切割區(qū)一臺(tái)齒科材料切割機(jī)故障，但未見相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)查見熔煉爐標(biāo)識(shí)的資產(chǎn)編號(hào)與生產(chǎn)設(shè)備清單中熔煉爐編號(hào)不一致。

　?。ㄈ┪募芾恚哼B鑄鑄棒現(xiàn)場(chǎng)未能提供熔煉、拉拔工藝的作業(yè)指導(dǎo)書；企業(yè)對(duì)余料（連鑄鑄棒回料及切割料）的回爐加工未建立明確的作業(yè)指導(dǎo)書。

　?。ㄋ模┥a(chǎn)管理：切割區(qū)現(xiàn)場(chǎng)查見部分無批號(hào)、無狀態(tài)標(biāo)識(shí)的鎳鉻材料，現(xiàn)場(chǎng)操作人員無法說清存放時(shí)間、批號(hào)及其他相關(guān)信息；現(xiàn)場(chǎng)查見包裝區(qū)內(nèi)待包裝產(chǎn)品無批號(hào)、無流轉(zhuǎn)單、無標(biāo)簽標(biāo)識(shí)；

　　6月21日檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品名稱為N9，批號(hào)為17-6-7-12-2519-312的包裝記錄末次時(shí)間為2017.6.22，包裝記錄與實(shí)際不符；現(xiàn)場(chǎng)查見切割區(qū)內(nèi)待加工產(chǎn)品標(biāo)簽只記錄了產(chǎn)品名稱，未記錄產(chǎn)品批號(hào)等信息，且現(xiàn)場(chǎng)未查見相關(guān)生產(chǎn)記錄。