922家藥企將被跟蹤檢查

　　其中，市局負(fù)責(zé)組織全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作。對(duì)轄區(qū)內(nèi)20家藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，并組織實(shí)施西安市8家藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作。

　　各縣區(qū)局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖門店及其他藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，被檢查企業(yè)共有894家。

　　檢查方法

　　跟蹤檢查工作嚴(yán)格按照GSP認(rèn)證程序進(jìn)行，檢查組由3名檢查員組成，組長(zhǎng)一名，組員兩名，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

　　檢查內(nèi)容

　　1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)；

　　2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為；

　　3.企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證及各項(xiàng)質(zhì)量管理制度落實(shí)情況；

　　4.企業(yè)購(gòu)銷藥品時(shí)是否存在掛靠、走票，是否如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致；

　　5.企業(yè)是否存在購(gòu)進(jìn)回收藥品的情況；

　　6.特殊管理藥品、冷藏藥品儲(chǔ)存銷售的管理情況；

　　7.計(jì)算機(jī)購(gòu)銷管理系統(tǒng)的運(yùn)行情況，應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果的處理

　　1.檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在應(yīng)變更而未變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的，做好現(xiàn)場(chǎng)記錄，中止現(xiàn)場(chǎng)檢查，要求企業(yè)限期整改后，重新實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品經(jīng)營(yíng)行為的，應(yīng)中止現(xiàn)場(chǎng)檢查，并立即依法立案查處，并報(bào)告市局藥化市場(chǎng)監(jiān)管處。跟蹤檢查中，凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的，一律按照嚴(yán)重缺陷處理，在檢查報(bào)告中具體說明，并附相關(guān)證據(jù)材料。

　　2.檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)填寫《GSP認(rèn)證跟蹤檢查報(bào)告》和《GSP認(rèn)證跟蹤檢查不合格項(xiàng)目記錄表》，作出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。同時(shí)向被檢查企業(yè)反饋檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷項(xiàng)目，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人在檢查記錄上簽字確認(rèn)。

　　3.跟蹤檢查結(jié)論為“限期整改后復(fù)核檢查”的應(yīng)組織復(fù)核檢查，經(jīng)復(fù)核檢查仍不符合GSP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)以及在首次跟蹤檢查中結(jié)論為“不通過現(xiàn)場(chǎng)檢查”的企業(yè)，應(yīng)上報(bào)市局，按程序依法收回或撤銷該企業(yè)的GSP證書，并向社會(huì)公告。