8月7日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于杭州普濟醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司違法生產(chǎn)豬源纖維蛋白粘合劑的通告》《關(guān)于四川禾邦旭東制藥有限公司和吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司違法生產(chǎn)藿香正氣水的通告》，詳情如下：

　　總局關(guān)于杭州普濟醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司

　　違法生產(chǎn)豬源纖維蛋白粘合劑的通告

　?。?017年第120號）

　　根據(jù)群眾舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織浙江省食品藥品監(jiān)督管理局對杭州普濟醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)行為?，F(xiàn)通告如下：

　　一、存在主要問題

　　（一）偽造產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量過程控制數(shù)據(jù)

　　杭州普濟醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司偽造中間品和成品檢測數(shù)據(jù)、豬全血分離的血漿微生物限度檢測數(shù)據(jù)、豬血冷藏車運輸溫度記錄、純化水系統(tǒng)驗證微生物限度檢測數(shù)據(jù)、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗培養(yǎng)室溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)、潔凈區(qū)空氣監(jiān)測數(shù)據(jù)、上市批次的凍干工藝批生產(chǎn)記錄等，并掩蓋不合格產(chǎn)品真實原因的有關(guān)數(shù)據(jù)、篡改QC實驗室計算機系統(tǒng)時間等。

　?。ǘ┦褂貌环腺|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料、中間體及半成品進行投料

　　1.采用微生物不合格的血漿進行試驗批投料生產(chǎn)。

　　2.采用乙醇?xì)埩袅俊⒓?xì)菌內(nèi)毒素、凝固活力、微生物限度、純度、氯化鋇殘留量不合格的中間體和pH值、蛋白濃度、酶活力不合格的半成品進行投料。

　?。ㄈ嶋H生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品注冊工藝不一致

　　經(jīng)比對原注冊申報工藝、已批準(zhǔn)的《豬源纖維蛋白粘合劑制造及檢定規(guī)程》（YBS00202012）、生產(chǎn)批記錄與企業(yè)現(xiàn)行工藝規(guī)程《豬源纖維蛋白粘合劑制制造工藝規(guī)程》（文件編號GY-STP-001，版本：07，執(zhí)行日期：2013年9月12日），以及注冊申報資料、注冊核查有關(guān)驗證批記錄，產(chǎn)品實際生產(chǎn)工藝催化劑活化工序存在反復(fù)活化操作的行為與注冊批準(zhǔn)工藝不一致。

　　（四）生產(chǎn)工藝及批量變更未進行相關(guān)研究

　　1.催化劑精制工序由6000分子量的超濾膜變更為10000分子量的超濾膜包，無驗證數(shù)據(jù)支持此變更。

　　2.催化劑超濾工序中重復(fù)超濾，未進行相關(guān)驗證研究。

　　3.主體膠純化及精制工序變更濾芯組合，由濾芯變更為濾餅，除菌過濾工序材質(zhì)由PVDF變更為PES，未進行相關(guān)驗證研究或驗證數(shù)據(jù)不充分。

　　4.溶解液批量由2萬瓶變更至4萬瓶，未進行相關(guān)驗證研究。

　　二、杭州普濟醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司的上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求浙江省食品藥品監(jiān)督管理局封存其庫存豬源纖維蛋白粘合劑，收回相關(guān)藥品GMP證書，責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，并立案調(diào)查。

　　三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用杭州普濟醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司所有豬源纖維蛋白粘合劑。

　　杭州普濟醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對所生產(chǎn)豬源纖維蛋白粘合劑的生產(chǎn)、銷售及使用情況進行排查，查清所有豬源纖維蛋白粘合劑的批次、銷售流向，召回市場銷售的所有產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2017年8月30日前向社會公布。

　　四、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局要對企業(yè)召回行為加強監(jiān)督，確保召回工作信息公開、措施有力、召回到位。其他省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)做好對該企業(yè)豬源纖維蛋白粘合劑的召回工作。

　　總局關(guān)于四川禾邦旭東制藥有限公司和

　　吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司違法生產(chǎn)藿香正氣水的通告

　　（2017年第125號）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織四川、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局分別對藿香正氣水生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為?，F(xiàn)通告如下：

　　一、四川禾邦旭東制藥有限公司涉嫌編造賬目和記錄。經(jīng)現(xiàn)場檢查確認(rèn)，該企業(yè)自2016年以來共生產(chǎn)藿香正氣水67批，共使用甘草浸膏11607kg，廣藿香油962.65L，與企業(yè)提供的出入庫記錄相符。但檢查組調(diào)取寶雞金森制藥有限公司的賬目，該企業(yè)共向?qū)氹u金森制藥有限公司購進甘草浸膏3500kg，調(diào)取江西康盛堂藥業(yè)有限公司的賬目，該企業(yè)向江西康盛堂藥業(yè)有限公司購進廣藿香油500kg。該企業(yè)未向其他公司購進甘草浸膏和廣藿香油，購進量和投料量不一致。該企業(yè)解釋是為了降低生產(chǎn)成本，私自生產(chǎn)了甘草浸膏和廣藿香油。為應(yīng)對檢查，偽造上述中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的票據(jù)，并私刻相關(guān)企業(yè)的業(yè)務(wù)專用章。

　　二、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司在2016年1月—2017年6月10日期間共生產(chǎn)藿香正氣水437批次，按照法定標(biāo)準(zhǔn)投料量，需投甘草浸膏12649.4kg、廣藿香油972.3kg。但該企業(yè)財務(wù)票據(jù)顯示甘草浸膏購進量約為2286.5kg，廣藿香油約為271.4kg。該企業(yè)購進量和應(yīng)投料量不一致。企業(yè)購進的95%乙醇量與應(yīng)使用量也存在較大差距。

　　三、四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司的上述行為涉嫌嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號）等有關(guān)規(guī)定，涉嫌生產(chǎn)劣藥。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的所有藿香正氣水。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求四川、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局，收回《藥品GMP證書》，責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查。

　　上述兩家企業(yè)要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回市場銷售的所有產(chǎn)品，召回情況應(yīng)于2017年9月15日前向社會公布。

　　四川、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回，其他?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助做好相關(guān)召回工作。2017年9月30日前將調(diào)查處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局并向社會公布，其他省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題及時報告。